Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning i behandling af brystkræft (ATTBC)

27. april 2021 opdateret af: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekter af aerob træning i behandling af brystkræft

Introduktion. Behandling med hormonbehandling reducerede sandsynligheden for tumortilbagefald og metastasering hos patienten. Det har dog negative virkninger såsom: tab af knoglemineraltæthed, stigning i kropsvægt, metaboliske ændringer og dermed lavere livskvalitet. Fysisk træning er blevet brugt som et middel til at reducere disse og andre bivirkninger, men der er ingen sikker protokol for, hvilken træningsmodel der er effektiv, især hos patienter, der kun bruger Tamoxifen eller Aromatasehæmmer som adjuverende behandling til behandling af brystkræft.

Formål: At sammenligne effekten af ​​aerob træning på kropssammensætning, metaboliske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsniveau, søvn, angst, depression, kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling, bruger Tamoxifen og Aromatase Hæmmer og kvinder uden kræft.

Metode. Prøven vil blive dannet af kvinder uden kræft og under behandling med hormonbehandling, der ledsages af den offentlige tjeneste til behandling af brystkræft i byen Presidente Prudente. En 24-ugers meddelelse, hvor ansigt-til-ansigt træningsgruppen vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afvekslende dage, og gruppen ledsaget på afstand vil udføre som en foretrukken aktivitet under en fjernopsyn af professionelle hver 14. dag efter hjemkomst at deltage i UNESP for tilstrækkeligheden af ​​analysen og udvælgelsen af ​​deltagelse i de foreslåede aktiviteter. Evalueringer af variablerne af interesse ved interventionens baseline vil blive udført efter 12 uger og kort efter interventionen. Efterforskerne vil analysere: biomarkører (TNFα, LDL, HDL, VLDL, såvel som i lipidprofilen (triglycerider, total kolesterol og LDL fraktioner), glykæmi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsniveau, søvn, smerter, angst, depression , kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet. Træning vil blive udført inden for målzonen for maksimal puls. Sammenligninger mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive udført ved hjælp af Students T-test for uafhængige prøver. Sammenligningerne af variablerne af interesse i det indledende øjeblik og efter 12 og 24 uger vil blive foretaget gennem den multivariate analyse, hvor gruppeeffekter, tid og interaktion af begge vil blive sammenlignet. Alle analyser vil blive udført i SPSS software version 24.0 og signifikans på 5%.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Brystkræft er en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i verden. Behandling med hormonbehandling reducerede sandsynligheden for tumortilbagefald og metastasering hos patienten. Det har dog negative virkninger såsom: tab af knoglemineraltæthed, stigning i kropsvægt, metaboliske ændringer (lipid og lavgradig systemisk inflammation) og som følge heraf lavere livskvalitet. Fysisk træning er blevet brugt som et middel til at reducere disse og andre bivirkninger, men der er ingen sikker protokol for, hvilken træningsmodel der er effektiv, især hos patienter, der kun bruger Tamoxifen eller Aromatasehæmmer som adjuverende behandling til behandling af brystkræft.

Formål: At sammenligne effekten af ​​aerob træning på kropssammensætning, metaboliske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsniveau, søvn, angst, depression, kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling, bruger Tamoxifen og Aromatase Hæmmer og kvinder uden kræft.

Metode. Prøven vil blive dannet af kvinder uden kræft og under behandling med hormonbehandling, der ledsages af den offentlige tjeneste til behandling af brystkræft i byen Presidente Prudente. Hvor deltagerne vil blive fordelt i seks grupper underkastet intervention med aerob træning: Tamoxifen-gruppe med ansigt-til-ansigt træning (GTP); Aromatasehæmmergruppe med ansigt-til-ansigt træning (GIP); Tamoxifen træningsgruppe ved afstandsovervågning (GTA); Træningsgruppe Aromatasehæmmer ved afstandsovervågning (GIA); Gruppe uden træning med kræft (GC) og gruppetræning ansigt til ansigt uden kræft (GTSC). En 24-ugers meddelelse, hvor ansigt-til-ansigt træningsgruppen vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afvekslende dage, og gruppen ledsaget på afstand vil udføre som en foretrukken aktivitet under en fjernopsyn af professionelle hver 14. dag efter hjemkomst at deltage i UNESP for tilstrækkeligheden af ​​analysen og udvælgelsen af ​​deltagelse i de foreslåede aktiviteter. Evalueringer af variablerne af interesse ved interventionens baseline vil blive udført efter 12 uger og kort efter interventionen. Efterforskerne vil analysere: biomarkører vil analysere: biomarkører (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) og Very Low Density Lipoprotein (VLDL), såvel som i lipidprofilen (triglycerider, total kolesterol og low density lipoprotein (LDL) fraktioner) ), glykæmi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsniveau, søvn, smerter, angst, depression, kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet. Træning vil blive udført inden for målzonen for maksimal puls. Sammenligninger mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive udført ved hjælp af Students T-test for uafhængige prøver. Sammenligningerne af variablerne af interesse i det indledende øjeblik og efter 12 og 24 uger vil blive foretaget gennem den multivariate analyse, hvor gruppeeffekter, tid og interaktion af begge vil blive sammenlignet. Alle analyser vil blive udført i SPSS software version 24.0 og signifikans på 5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft;
  • Udfør Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor Behandling;
  • At være i stadier 1 til 3 af brystkræft;
  • Fremvis ikke fysiske begrænsninger eller sundhedsproblemer, der forhindrer udførelsen af ​​evalueringerne og træningen;
  • Har en lægeerklæring til at udføre den ergometriske test og deltage i fysisk træning;
  • Ikke øvet fysisk træning i de sidste seks måneder;
  • Underskriv vilkåret for frit samtykke og afklaring.

Inklusionskriterier for gruppen uden kræft

  • Brug ikke Tamoxifen eller Aromatasehæmmer;
  • Ikke at blive diagnosticeret med nogen form for kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulere tre på hinanden følgende fravær eller fire ikke-konsekutive fravær i nuværende træning i løbet af måneden;
  • Manglende deltagelse i de planlagte ugentlige aktiviteter i tilfælde af den hjemmebaserede træningsgruppe;
  • Send ikke oplysninger om de udførte aktiviteter for den hjemmebaserede gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel aerob træning med hormonterapi
En gruppe kvinder med brystkræft, der bruger Tamoxifen eller Aromatase-hæmmer og vil udføre nuværende aerob træning.
Interventionen vil vare 24 uger, hvor den nuværende træningsgruppe vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afbrudte dage, mere opfølgning.
Andre navne:
  • Fysisk træning Nuværende
Aktiv komparator: Aktuel aerob træning uden brystkræft
En gruppe kvinder uden brystkræft, der bruger Aromatase Inhibitor og vil udføre nuværende aerob træning.
Interventionen vil vare 24 uger, hvor den nuværende træningsgruppe vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afbrudte dage, mere opfølgning.
Andre navne:
  • Fysisk træning Nuværende
Eksperimentel: Hjemmebaseret aerob træning med hormonterapi
En gruppe kvinder med brystkræft, der bruger Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor og vil udføre hjemmebaseret aerob træning.
Interventionen vil vare 24 uger, gruppen ledsaget af distancen vil udføre aktiviteterne på deres foretrukne sted under fjernopsyn af fagfolk og skal hver 14. dag deltage i UNESP for at justere intensiteten og verifikationen af ​​deltagelse til de foreslåede aktiviteter, mere opfølgning.
Andre navne:
  • Fysisk træning Hjemmebaseret
Aktiv komparator: Hjemmebaseret aerob træning uden brystkræft
En gruppe kvinder uden brystkræft, der bruger Aromatase Inhibitor og vil udføre aerob træning hjemmebaseret.
Interventionen vil vare 24 uger, gruppen ledsaget af distancen vil udføre aktiviteterne på deres foretrukne sted under fjernopsyn af fagfolk og skal hver 14. dag deltage i UNESP for at justere intensiteten og verifikationen af ​​deltagelse til de foreslåede aktiviteter, mere opfølgning.
Andre navne:
  • Fysisk træning Hjemmebaseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kropssammensætning ved hjælp af Bone Densitometri (DEXA) udstyr
Tidsramme: 24 uge
Reduktion af kropsmasse og øget fedtfri masse
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet ved spørgeskema EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 24 uge
Øget livskvalitet globalt
24 uge
Evaluering af inflammatorisk respons med ELISA-udstyr
Tidsramme: 24 uge
Reduktion af interleukin-IL 6
24 uge
Evaluering af smerte ved spørgeskema BPI.
Tidsramme: 24 uge
Reduktion af smerteintensitet til øget funktionsevne
24 uge
Evaluering af fysisk aktivitetsniveau med triaksialt accelerometerudstyr
Tidsramme: 24 uge
Øget niveau af fysisk aktivitet
24 uge
Ernæringsvurdering ved fødevareregister
Tidsramme: 24 uge
Forøget madkvalitet
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • State University of São Paulo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner