- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494400
Aerob træning i behandling af brystkræft (ATTBC)
Effekter af aerob træning i behandling af brystkræft
Introduktion. Behandling med hormonbehandling reducerede sandsynligheden for tumortilbagefald og metastasering hos patienten. Det har dog negative virkninger såsom: tab af knoglemineraltæthed, stigning i kropsvægt, metaboliske ændringer og dermed lavere livskvalitet. Fysisk træning er blevet brugt som et middel til at reducere disse og andre bivirkninger, men der er ingen sikker protokol for, hvilken træningsmodel der er effektiv, især hos patienter, der kun bruger Tamoxifen eller Aromatasehæmmer som adjuverende behandling til behandling af brystkræft.
Formål: At sammenligne effekten af aerob træning på kropssammensætning, metaboliske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsniveau, søvn, angst, depression, kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling, bruger Tamoxifen og Aromatase Hæmmer og kvinder uden kræft.
Metode. Prøven vil blive dannet af kvinder uden kræft og under behandling med hormonbehandling, der ledsages af den offentlige tjeneste til behandling af brystkræft i byen Presidente Prudente. En 24-ugers meddelelse, hvor ansigt-til-ansigt træningsgruppen vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afvekslende dage, og gruppen ledsaget på afstand vil udføre som en foretrukken aktivitet under en fjernopsyn af professionelle hver 14. dag efter hjemkomst at deltage i UNESP for tilstrækkeligheden af analysen og udvælgelsen af deltagelse i de foreslåede aktiviteter. Evalueringer af variablerne af interesse ved interventionens baseline vil blive udført efter 12 uger og kort efter interventionen. Efterforskerne vil analysere: biomarkører (TNFα, LDL, HDL, VLDL, såvel som i lipidprofilen (triglycerider, total kolesterol og LDL fraktioner), glykæmi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsniveau, søvn, smerter, angst, depression , kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet. Træning vil blive udført inden for målzonen for maksimal puls. Sammenligninger mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive udført ved hjælp af Students T-test for uafhængige prøver. Sammenligningerne af variablerne af interesse i det indledende øjeblik og efter 12 og 24 uger vil blive foretaget gennem den multivariate analyse, hvor gruppeeffekter, tid og interaktion af begge vil blive sammenlignet. Alle analyser vil blive udført i SPSS software version 24.0 og signifikans på 5%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Brystkræft er en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed i verden. Behandling med hormonbehandling reducerede sandsynligheden for tumortilbagefald og metastasering hos patienten. Det har dog negative virkninger såsom: tab af knoglemineraltæthed, stigning i kropsvægt, metaboliske ændringer (lipid og lavgradig systemisk inflammation) og som følge heraf lavere livskvalitet. Fysisk træning er blevet brugt som et middel til at reducere disse og andre bivirkninger, men der er ingen sikker protokol for, hvilken træningsmodel der er effektiv, især hos patienter, der kun bruger Tamoxifen eller Aromatasehæmmer som adjuverende behandling til behandling af brystkræft.
Formål: At sammenligne effekten af aerob træning på kropssammensætning, metaboliske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsniveau, søvn, angst, depression, kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling, bruger Tamoxifen og Aromatase Hæmmer og kvinder uden kræft.
Metode. Prøven vil blive dannet af kvinder uden kræft og under behandling med hormonbehandling, der ledsages af den offentlige tjeneste til behandling af brystkræft i byen Presidente Prudente. Hvor deltagerne vil blive fordelt i seks grupper underkastet intervention med aerob træning: Tamoxifen-gruppe med ansigt-til-ansigt træning (GTP); Aromatasehæmmergruppe med ansigt-til-ansigt træning (GIP); Tamoxifen træningsgruppe ved afstandsovervågning (GTA); Træningsgruppe Aromatasehæmmer ved afstandsovervågning (GIA); Gruppe uden træning med kræft (GC) og gruppetræning ansigt til ansigt uden kræft (GTSC). En 24-ugers meddelelse, hvor ansigt-til-ansigt træningsgruppen vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afvekslende dage, og gruppen ledsaget på afstand vil udføre som en foretrukken aktivitet under en fjernopsyn af professionelle hver 14. dag efter hjemkomst at deltage i UNESP for tilstrækkeligheden af analysen og udvælgelsen af deltagelse i de foreslåede aktiviteter. Evalueringer af variablerne af interesse ved interventionens baseline vil blive udført efter 12 uger og kort efter interventionen. Efterforskerne vil analysere: biomarkører vil analysere: biomarkører (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) og Very Low Density Lipoprotein (VLDL), såvel som i lipidprofilen (triglycerider, total kolesterol og low density lipoprotein (LDL) fraktioner) ), glykæmi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsniveau, søvn, smerter, angst, depression, kropsopfattelse, træthed, styrke, fleksibilitet. Træning vil blive udført inden for målzonen for maksimal puls. Sammenligninger mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive udført ved hjælp af Students T-test for uafhængige prøver. Sammenligningerne af variablerne af interesse i det indledende øjeblik og efter 12 og 24 uger vil blive foretaget gennem den multivariate analyse, hvor gruppeeffekter, tid og interaktion af begge vil blive sammenlignet. Alle analyser vil blive udført i SPSS software version 24.0 og signifikans på 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft;
- Udfør Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor Behandling;
- At være i stadier 1 til 3 af brystkræft;
- Fremvis ikke fysiske begrænsninger eller sundhedsproblemer, der forhindrer udførelsen af evalueringerne og træningen;
- Har en lægeerklæring til at udføre den ergometriske test og deltage i fysisk træning;
- Ikke øvet fysisk træning i de sidste seks måneder;
- Underskriv vilkåret for frit samtykke og afklaring.
Inklusionskriterier for gruppen uden kræft
- Brug ikke Tamoxifen eller Aromatasehæmmer;
- Ikke at blive diagnosticeret med nogen form for kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Akkumulere tre på hinanden følgende fravær eller fire ikke-konsekutive fravær i nuværende træning i løbet af måneden;
- Manglende deltagelse i de planlagte ugentlige aktiviteter i tilfælde af den hjemmebaserede træningsgruppe;
- Send ikke oplysninger om de udførte aktiviteter for den hjemmebaserede gruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel aerob træning med hormonterapi
En gruppe kvinder med brystkræft, der bruger Tamoxifen eller Aromatase-hæmmer og vil udføre nuværende aerob træning.
|
Interventionen vil vare 24 uger, hvor den nuværende træningsgruppe vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afbrudte dage, mere opfølgning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktuel aerob træning uden brystkræft
En gruppe kvinder uden brystkræft, der bruger Aromatase Inhibitor og vil udføre nuværende aerob træning.
|
Interventionen vil vare 24 uger, hvor den nuværende træningsgruppe vil gennemgå aerob træning tre gange om ugen på afbrudte dage, mere opfølgning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret aerob træning med hormonterapi
En gruppe kvinder med brystkræft, der bruger Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor og vil udføre hjemmebaseret aerob træning.
|
Interventionen vil vare 24 uger, gruppen ledsaget af distancen vil udføre aktiviteterne på deres foretrukne sted under fjernopsyn af fagfolk og skal hver 14. dag deltage i UNESP for at justere intensiteten og verifikationen af deltagelse til de foreslåede aktiviteter, mere opfølgning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret aerob træning uden brystkræft
En gruppe kvinder uden brystkræft, der bruger Aromatase Inhibitor og vil udføre aerob træning hjemmebaseret.
|
Interventionen vil vare 24 uger, gruppen ledsaget af distancen vil udføre aktiviteterne på deres foretrukne sted under fjernopsyn af fagfolk og skal hver 14. dag deltage i UNESP for at justere intensiteten og verifikationen af deltagelse til de foreslåede aktiviteter, mere opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kropssammensætning ved hjælp af Bone Densitometri (DEXA) udstyr
Tidsramme: 24 uge
|
Reduktion af kropsmasse og øget fedtfri masse
|
24 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet ved spørgeskema EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 24 uge
|
Øget livskvalitet globalt
|
24 uge
|
|
Evaluering af inflammatorisk respons med ELISA-udstyr
Tidsramme: 24 uge
|
Reduktion af interleukin-IL 6
|
24 uge
|
|
Evaluering af smerte ved spørgeskema BPI.
Tidsramme: 24 uge
|
Reduktion af smerteintensitet til øget funktionsevne
|
24 uge
|
|
Evaluering af fysisk aktivitetsniveau med triaksialt accelerometerudstyr
Tidsramme: 24 uge
|
Øget niveau af fysisk aktivitet
|
24 uge
|
|
Ernæringsvurdering ved fødevareregister
Tidsramme: 24 uge
|
Forøget madkvalitet
|
24 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- State University of São Paulo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .