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Aerobic-Training in der Behandlung von Brustkrebs (ATTBC)

27. April 2021 aktualisiert von: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Auswirkungen von aerobem Training bei der Behandlung von Brustkrebs

Einführung. Die Behandlung mit Hormontherapie verringerte die Wahrscheinlichkeit eines Tumorrezidivs und einer Metastasierung bei der Patientin. Es hat jedoch Nebenwirkungen wie: Verlust der Knochenmineraldichte, Zunahme des Körpergewichts, Stoffwechselveränderungen und folglich eine geringere Lebensqualität. Körperliches Training wurde als Mittel zur Verringerung dieser und anderer Nebenwirkungen eingesetzt, aber es gibt kein eindeutiges Protokoll darüber, welches Trainingsmodell wirksam ist, insbesondere bei Patienten, die nur Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verwenden.

Ziel: Um die Wirkung von Aerobic-Training auf Körperzusammensetzung, metabolische und entzündliche Variablen, körperliche Aktivität, Schlaf, Angst, Depression, Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität und Lebensqualität von Frauen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, verwenden Sie Tamoxifen und Aromatase Inhibitor und Frauen ohne Krebs.

Methode. Die Stichprobe wird von Frauen ohne Krebs gebildet, die sich in Behandlung mit einer Hormontherapie befinden und vom öffentlichen Dienst für die Behandlung von Brustkrebs der Stadt Presidente Prudente begleitet werden. Eine 24-wöchige Benachrichtigung, in der die Präsenztrainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen einem Aerobic-Training unterzogen wird und die Gruppe in Fernbegleitung alle 14 Tage nach der Rückkehr als bevorzugte Aktivität unter Fernaufsicht von Fachleuten auftritt Teilnahme an der UNESP für die Angemessenheit der Analyse und Auswahl der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten. Auswertungen der interessierenden Variablen zu Beginn der Intervention werden nach 12 Wochen und kurz nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher analysieren: Biomarker (TNFα, LDL, HDL, VLDL sowie im Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin und LDL-Fraktionen), Blutzucker, Insulin, anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität, Schlaf, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen , Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität. Das Training wird innerhalb der Zielzone der maximalen Herzfrequenz durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt werden unter Verwendung des Student's T-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Die Vergleiche der interessierenden Variablen zum Anfangszeitpunkt und nach 12 und 24 Wochen werden durch die multivariate Analyse durchgeführt, bei der die Gruppeneffekte, die Zeit und die Wechselwirkung beider verglichen werden. Alle Analysen werden in der SPSS-Softwareversion 24.0 und einer Signifikanz von 5 % durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Brustkrebs ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die Behandlung mit einer Hormontherapie verringerte die Wahrscheinlichkeit eines Tumorrezidivs und einer Metastasierung bei der Patientin. Es hat jedoch Nebenwirkungen wie: Verlust der Knochenmineraldichte, Zunahme des Körpergewichts, Stoffwechselveränderungen (Lipid- und niedriggradige systemische Entzündung) und folglich eine geringere Lebensqualität. Körperliches Training wurde als Mittel zur Verringerung dieser und anderer Nebenwirkungen eingesetzt, aber es gibt kein eindeutiges Protokoll darüber, welches Trainingsmodell wirksam ist, insbesondere bei Patienten, die nur Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verwenden.

Ziel: Um die Wirkung von Aerobic-Training auf Körperzusammensetzung, metabolische und entzündliche Variablen, körperliche Aktivität, Schlaf, Angst, Depression, Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität und Lebensqualität von Frauen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, verwenden Sie Tamoxifen und Aromatase Inhibitor und Frauen ohne Krebs.

Methode. Die Stichprobe wird von Frauen ohne Krebs gebildet, die sich in Behandlung mit einer Hormontherapie befinden und vom öffentlichen Dienst für die Behandlung von Brustkrebs der Stadt Presidente Prudente begleitet werden. Wo die Teilnehmer in sechs Gruppen verteilt werden, die einer Intervention mit Aerobic-Training unterzogen werden: Tamoxifen-Gruppe mit persönlichem Training (GTP); Aromatasehemmergruppe mit Präsenzschulung (GIP); Tamoxifen-Trainingsgruppe durch Fernüberwachung (GTA); Trainingsgruppe Aromatasehemmer durch Fernüberwachung (GIA); Gruppe ohne Training mit Krebs (GC) und Gruppentraining face-to-face ohne Krebs (GTSC). Eine 24-wöchige Benachrichtigung, in der die Präsenztrainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen einem Aerobic-Training unterzogen wird und die Gruppe in Fernbegleitung alle 14 Tage nach der Rückkehr als bevorzugte Aktivität unter Fernaufsicht von Fachleuten auftritt Teilnahme an der UNESP für die Angemessenheit der Analyse und Auswahl der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten. Auswertungen der interessierenden Variablen zu Beginn der Intervention werden nach 12 Wochen und kurz nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher werden analysieren: Biomarker werden analysieren: Biomarker (Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Very Low Density Lipoprotein (VLDL) sowie im Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin und Fraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL)), Glykämie, Insulin, anthropometrische Messungen, körperliches Aktivitätsniveau, Schlaf, Schmerzen, Angst, Depression, Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität. Das Training wird innerhalb der Zielzone der maximalen Herzfrequenz durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt werden unter Verwendung des Student's T-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Die Vergleiche der interessierenden Variablen zum Anfangszeitpunkt und nach 12 und 24 Wochen werden durch die multivariate Analyse durchgeführt, bei der die Gruppeneffekte, die Zeit und die Wechselwirkung beider verglichen werden. Alle Analysen werden in der SPSS-Softwareversion 24.0 und einer Signifikanz von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs;
  • Führen Sie eine Tamoxifen- oder Aromatasehemmerbehandlung durch;
  • In den Stadien 1 bis 3 von Brustkrebs sein;
  • Keine körperlichen Einschränkungen oder gesundheitlichen Probleme aufweisen, die die Durchführung der Bewertungen und des Trainings verhindern;
  • Ein ärztliches Attest zur Durchführung des Ergometrietests und zur Teilnahme am körperlichen Training haben;
  • Kein körperliches Training in den letzten sechs Monaten;
  • Unterzeichnen Sie die Bedingung der freien Zustimmung und Klärung.

Einschlusskriterien für die Gruppe ohne Krebs

  • Verwenden Sie kein Tamoxifen oder Aromatasehemmer;
  • Keine Krebsdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Akkumulieren Sie während des Monats drei aufeinanderfolgende Abwesenheiten oder vier nicht aufeinanderfolgende Abwesenheiten in der gegenwärtigen Schulung;
  • Nichtteilnahme an den geplanten zweiwöchentlichen Aktivitäten im Fall der Heimtrainingsgruppe;
  • Senden Sie keine Informationen über die Aktivitäten, die im Fall der häuslichen Gruppe durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Presential Aerobic Training mit Hormontherapie
Eine Gruppe von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden und gegenwärtig aerobes Training durchführen.
Die Intervention dauert 24 Wochen, in denen die derzeitige Trainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen aerobes Training absolviert, weitere Nachbereitung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung Presential
Aktiver Komparator: Aktuelles aerobes Training ohne Brustkrebs
Eine Gruppe von Frauen ohne Brustkrebs, die Aromatasehemmer verwenden und gegenwärtiges aerobes Training durchführen.
Die Intervention dauert 24 Wochen, in denen die derzeitige Trainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen aerobes Training absolviert, weitere Nachbereitung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung Presential
Experimental: Aerobic-Training zu Hause mit Hormontherapie
Eine Gruppe von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden und ein Aerobic-Training zu Hause durchführen.
Die Intervention dauert 24 Wochen, die von der Ferne begleitete Gruppe führt die Aktivitäten an ihrem bevorzugten Ort unter der Fernaufsicht von Fachleuten durch und muss alle 14 Tage an der UNESP teilnehmen, um die Intensität und Überprüfung der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten anzupassen, mehr nachverfolgen.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung Zuhause
Aktiver Komparator: Heimbasiertes aerobes Training ohne Brustkrebs
Eine Gruppe von Frauen ohne Brustkrebs, die Aromatasehemmer verwenden und Aerobic-Training zu Hause durchführen.
Die Intervention dauert 24 Wochen, die von der Ferne begleitete Gruppe führt die Aktivitäten an ihrem bevorzugten Ort unter der Fernaufsicht von Fachleuten durch und muss alle 14 Tage an der UNESP teilnehmen, um die Intensität und Überprüfung der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten anzupassen, mehr nachverfolgen.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung Zuhause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Körperzusammensetzung durch Knochendensitometrie (DEXA)-Ausrüstung
Zeitfenster: 24 Woche
Verringerung der Körpermasse und Erhöhung der fettfreien Masse
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität durch den Fragebogen EORTC-QLQ-30
Zeitfenster: 24 Woche
Steigerung der Lebensqualität weltweit
24 Woche
Bewertung der Entzündungsreaktion durch ELISA-Ausrüstung
Zeitfenster: 24 Woche
Reduktion von Interleukin-IL 6
24 Woche
Bewertung von Schmerz durch Fragebogen BPI.
Zeitfenster: 24 Woche
Reduktion der Schmerzintensität bis hin zur Steigerung der Leistungsfähigkeit
24 Woche
Bewertung der körperlichen Aktivität durch triaxiale Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 24 Woche
Erhöhte körperliche Aktivität
24 Woche
Nährwertbewertung durch Lebensmittelregister
Zeitfenster: 24 Woche
Steigerung der Lebensmittelqualität
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • State University of São Paulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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