- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494400
Aerobic-Training in der Behandlung von Brustkrebs (ATTBC)
Auswirkungen von aerobem Training bei der Behandlung von Brustkrebs
Einführung. Die Behandlung mit Hormontherapie verringerte die Wahrscheinlichkeit eines Tumorrezidivs und einer Metastasierung bei der Patientin. Es hat jedoch Nebenwirkungen wie: Verlust der Knochenmineraldichte, Zunahme des Körpergewichts, Stoffwechselveränderungen und folglich eine geringere Lebensqualität. Körperliches Training wurde als Mittel zur Verringerung dieser und anderer Nebenwirkungen eingesetzt, aber es gibt kein eindeutiges Protokoll darüber, welches Trainingsmodell wirksam ist, insbesondere bei Patienten, die nur Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verwenden.
Ziel: Um die Wirkung von Aerobic-Training auf Körperzusammensetzung, metabolische und entzündliche Variablen, körperliche Aktivität, Schlaf, Angst, Depression, Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität und Lebensqualität von Frauen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, verwenden Sie Tamoxifen und Aromatase Inhibitor und Frauen ohne Krebs.
Methode. Die Stichprobe wird von Frauen ohne Krebs gebildet, die sich in Behandlung mit einer Hormontherapie befinden und vom öffentlichen Dienst für die Behandlung von Brustkrebs der Stadt Presidente Prudente begleitet werden. Eine 24-wöchige Benachrichtigung, in der die Präsenztrainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen einem Aerobic-Training unterzogen wird und die Gruppe in Fernbegleitung alle 14 Tage nach der Rückkehr als bevorzugte Aktivität unter Fernaufsicht von Fachleuten auftritt Teilnahme an der UNESP für die Angemessenheit der Analyse und Auswahl der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten. Auswertungen der interessierenden Variablen zu Beginn der Intervention werden nach 12 Wochen und kurz nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher analysieren: Biomarker (TNFα, LDL, HDL, VLDL sowie im Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin und LDL-Fraktionen), Blutzucker, Insulin, anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität, Schlaf, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen , Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität. Das Training wird innerhalb der Zielzone der maximalen Herzfrequenz durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt werden unter Verwendung des Student's T-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Die Vergleiche der interessierenden Variablen zum Anfangszeitpunkt und nach 12 und 24 Wochen werden durch die multivariate Analyse durchgeführt, bei der die Gruppeneffekte, die Zeit und die Wechselwirkung beider verglichen werden. Alle Analysen werden in der SPSS-Softwareversion 24.0 und einer Signifikanz von 5 % durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Brustkrebs ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die Behandlung mit einer Hormontherapie verringerte die Wahrscheinlichkeit eines Tumorrezidivs und einer Metastasierung bei der Patientin. Es hat jedoch Nebenwirkungen wie: Verlust der Knochenmineraldichte, Zunahme des Körpergewichts, Stoffwechselveränderungen (Lipid- und niedriggradige systemische Entzündung) und folglich eine geringere Lebensqualität. Körperliches Training wurde als Mittel zur Verringerung dieser und anderer Nebenwirkungen eingesetzt, aber es gibt kein eindeutiges Protokoll darüber, welches Trainingsmodell wirksam ist, insbesondere bei Patienten, die nur Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verwenden.
Ziel: Um die Wirkung von Aerobic-Training auf Körperzusammensetzung, metabolische und entzündliche Variablen, körperliche Aktivität, Schlaf, Angst, Depression, Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität und Lebensqualität von Frauen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, verwenden Sie Tamoxifen und Aromatase Inhibitor und Frauen ohne Krebs.
Methode. Die Stichprobe wird von Frauen ohne Krebs gebildet, die sich in Behandlung mit einer Hormontherapie befinden und vom öffentlichen Dienst für die Behandlung von Brustkrebs der Stadt Presidente Prudente begleitet werden. Wo die Teilnehmer in sechs Gruppen verteilt werden, die einer Intervention mit Aerobic-Training unterzogen werden: Tamoxifen-Gruppe mit persönlichem Training (GTP); Aromatasehemmergruppe mit Präsenzschulung (GIP); Tamoxifen-Trainingsgruppe durch Fernüberwachung (GTA); Trainingsgruppe Aromatasehemmer durch Fernüberwachung (GIA); Gruppe ohne Training mit Krebs (GC) und Gruppentraining face-to-face ohne Krebs (GTSC). Eine 24-wöchige Benachrichtigung, in der die Präsenztrainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen einem Aerobic-Training unterzogen wird und die Gruppe in Fernbegleitung alle 14 Tage nach der Rückkehr als bevorzugte Aktivität unter Fernaufsicht von Fachleuten auftritt Teilnahme an der UNESP für die Angemessenheit der Analyse und Auswahl der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten. Auswertungen der interessierenden Variablen zu Beginn der Intervention werden nach 12 Wochen und kurz nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher werden analysieren: Biomarker werden analysieren: Biomarker (Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Very Low Density Lipoprotein (VLDL) sowie im Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin und Fraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL)), Glykämie, Insulin, anthropometrische Messungen, körperliches Aktivitätsniveau, Schlaf, Schmerzen, Angst, Depression, Körperbild, Müdigkeit, Kraft, Flexibilität. Das Training wird innerhalb der Zielzone der maximalen Herzfrequenz durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt werden unter Verwendung des Student's T-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Die Vergleiche der interessierenden Variablen zum Anfangszeitpunkt und nach 12 und 24 Wochen werden durch die multivariate Analyse durchgeführt, bei der die Gruppeneffekte, die Zeit und die Wechselwirkung beider verglichen werden. Alle Analysen werden in der SPSS-Softwareversion 24.0 und einer Signifikanz von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs;
- Führen Sie eine Tamoxifen- oder Aromatasehemmerbehandlung durch;
- In den Stadien 1 bis 3 von Brustkrebs sein;
- Keine körperlichen Einschränkungen oder gesundheitlichen Probleme aufweisen, die die Durchführung der Bewertungen und des Trainings verhindern;
- Ein ärztliches Attest zur Durchführung des Ergometrietests und zur Teilnahme am körperlichen Training haben;
- Kein körperliches Training in den letzten sechs Monaten;
- Unterzeichnen Sie die Bedingung der freien Zustimmung und Klärung.
Einschlusskriterien für die Gruppe ohne Krebs
- Verwenden Sie kein Tamoxifen oder Aromatasehemmer;
- Keine Krebsdiagnose.
Ausschlusskriterien:
- Akkumulieren Sie während des Monats drei aufeinanderfolgende Abwesenheiten oder vier nicht aufeinanderfolgende Abwesenheiten in der gegenwärtigen Schulung;
- Nichtteilnahme an den geplanten zweiwöchentlichen Aktivitäten im Fall der Heimtrainingsgruppe;
- Senden Sie keine Informationen über die Aktivitäten, die im Fall der häuslichen Gruppe durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Presential Aerobic Training mit Hormontherapie
Eine Gruppe von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden und gegenwärtig aerobes Training durchführen.
|
Die Intervention dauert 24 Wochen, in denen die derzeitige Trainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen aerobes Training absolviert, weitere Nachbereitung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktuelles aerobes Training ohne Brustkrebs
Eine Gruppe von Frauen ohne Brustkrebs, die Aromatasehemmer verwenden und gegenwärtiges aerobes Training durchführen.
|
Die Intervention dauert 24 Wochen, in denen die derzeitige Trainingsgruppe dreimal pro Woche an dazwischenliegenden Tagen aerobes Training absolviert, weitere Nachbereitung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aerobic-Training zu Hause mit Hormontherapie
Eine Gruppe von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden und ein Aerobic-Training zu Hause durchführen.
|
Die Intervention dauert 24 Wochen, die von der Ferne begleitete Gruppe führt die Aktivitäten an ihrem bevorzugten Ort unter der Fernaufsicht von Fachleuten durch und muss alle 14 Tage an der UNESP teilnehmen, um die Intensität und Überprüfung der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten anzupassen, mehr nachverfolgen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Heimbasiertes aerobes Training ohne Brustkrebs
Eine Gruppe von Frauen ohne Brustkrebs, die Aromatasehemmer verwenden und Aerobic-Training zu Hause durchführen.
|
Die Intervention dauert 24 Wochen, die von der Ferne begleitete Gruppe führt die Aktivitäten an ihrem bevorzugten Ort unter der Fernaufsicht von Fachleuten durch und muss alle 14 Tage an der UNESP teilnehmen, um die Intensität und Überprüfung der Teilnahme an den vorgeschlagenen Aktivitäten anzupassen, mehr nachverfolgen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Körperzusammensetzung durch Knochendensitometrie (DEXA)-Ausrüstung
Zeitfenster: 24 Woche
|
Verringerung der Körpermasse und Erhöhung der fettfreien Masse
|
24 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität durch den Fragebogen EORTC-QLQ-30
Zeitfenster: 24 Woche
|
Steigerung der Lebensqualität weltweit
|
24 Woche
|
|
Bewertung der Entzündungsreaktion durch ELISA-Ausrüstung
Zeitfenster: 24 Woche
|
Reduktion von Interleukin-IL 6
|
24 Woche
|
|
Bewertung von Schmerz durch Fragebogen BPI.
Zeitfenster: 24 Woche
|
Reduktion der Schmerzintensität bis hin zur Steigerung der Leistungsfähigkeit
|
24 Woche
|
|
Bewertung der körperlichen Aktivität durch triaxiale Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 24 Woche
|
Erhöhte körperliche Aktivität
|
24 Woche
|
|
Nährwertbewertung durch Lebensmittelregister
Zeitfenster: 24 Woche
|
Steigerung der Lebensmittelqualität
|
24 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- State University of São Paulo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .