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Entrenamiento aeróbico en el tratamiento del cáncer de mama (ATTBC)

27 de abril de 2021 actualizado por: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efectos del entrenamiento aeróbico en el tratamiento del cáncer de mama

Introducción. El tratamiento con terapia hormonal redujo la probabilidad de recurrencia del tumor y metástasis en el paciente. Sin embargo, tiene efectos adversos como: pérdida de densidad mineral ósea, aumento de peso corporal, alteraciones metabólicas y, en consecuencia, menor calidad de vida. El entrenamiento físico se ha utilizado como medio para reducir estos y otros efectos adversos, pero no existe un protocolo definido sobre qué modelo de entrenamiento es efectivo, especialmente en pacientes que solo usan tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama.

Objetivo: Comparar el efecto del entrenamiento aeróbico sobre la composición corporal, variables metabólicas e inflamatorias, nivel de actividad física, sueño, ansiedad, depresión, imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad y calidad de vida de mujeres en tratamiento de cáncer de mama usuarias de Tamoxifeno y Aromatasa Inhibidor y mujeres sin cáncer.

Método. La muestra estará formada por mujeres sin cáncer y en tratamiento con hormonoterapia acompañadas por el servicio público de tratamiento del cáncer de mama de la ciudad de Presidente Prudente. Una convocatoria de 24 semanas en la que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados y el grupo acompañado a distancia realizará como actividad preferente bajo supervisión a distancia de profesionales cada 14 días de regreso asistir a la UNESP para la adecuación del análisis y selección de asistencia a las actividades propuestas. Las evaluaciones de las variables de interés al inicio de la intervención se realizarán después de 12 semanas y poco después de la intervención. Los investigadores analizarán: biomarcadores (TNFα, LDL, HDL, VLDL, así como en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total y fracciones de LDL), glucemia, insulina, medidas antropométricas, nivel de actividad física, sueño, dolor, ansiedad, depresión , imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad. Los entrenamientos se realizarán dentro de la zona objetivo de frecuencia cardíaca máxima. Las comparaciones entre grupos en cada punto de tiempo se realizarán utilizando la prueba T de Student para muestras independientes. Las comparaciones de las variables de interés en el momento inicial ya las 12 y 24 semanas se realizarán mediante el análisis multivariado, donde se compararán los efectos de grupo, tiempo e interacción de ambas. Todos los análisis se realizarán en el software SPSS versión 24.0 y significancia del 5%.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción. El cáncer de mama es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo. El tratamiento con terapia hormonal redujo la probabilidad de recurrencia tumoral y metástasis en la paciente. Sin embargo, tiene efectos adversos como: pérdida de densidad mineral ósea, aumento de peso corporal, cambios metabólicos (lípidos e inflamación sistémica de bajo grado) y, en consecuencia, menor calidad de vida. El entrenamiento físico se ha utilizado como medio para reducir estos y otros efectos adversos, pero no existe un protocolo definido sobre qué modelo de entrenamiento es efectivo, especialmente en pacientes que solo usan tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama.

Objetivo: Comparar el efecto del entrenamiento aeróbico sobre la composición corporal, variables metabólicas e inflamatorias, nivel de actividad física, sueño, ansiedad, depresión, imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad y calidad de vida de mujeres en tratamiento de cáncer de mama usuarias de Tamoxifeno y Aromatasa Inhibidor y mujeres sin cáncer.

Método. La muestra estará formada por mujeres sin cáncer y en tratamiento con hormonoterapia acompañadas por el servicio público de tratamiento del cáncer de mama de la ciudad de Presidente Prudente. Donde los participantes serán distribuidos en seis grupos sometidos a intervención con entrenamiento aeróbico: grupo Tamoxifeno con entrenamiento presencial (GTP); Grupo Inhibidores de Aromatasa con formación presencial (GIP); grupo de entrenamiento de tamoxifeno por seguimiento a distancia (GTA); Grupo de entrenamiento Inhibidor de aromatasa por monitoreo a distancia (GIA); Grupo sin formación con cáncer (GC) y Grupo formación presencial sin cáncer (GTSC). Una convocatoria de 24 semanas en la que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados y el grupo acompañado a distancia realizará como actividad preferente bajo supervisión a distancia de profesionales cada 14 días de regreso asistir a la UNESP para la adecuación del análisis y selección de asistencia a las actividades propuestas. Las evaluaciones de las variables de interés al inicio de la intervención se realizarán después de 12 semanas y poco después de la intervención. Los investigadores analizarán: biomarcadores analizarán: biomarcadores (Factor de Necrosis Tumoral-Alfa (TNFα), (LDL), Lipoproteína de Alta Densidad (HDL), y Lipoproteína de Muy Baja Densidad (VLDL), así como en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total y fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL)), glucemia, insulina, medidas antropométricas, nivel de actividad física, sueño, dolor, ansiedad, depresión, imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad. Los entrenamientos se realizarán dentro de la zona objetivo de frecuencia cardíaca máxima. Las comparaciones entre grupos en cada punto de tiempo se realizarán utilizando la prueba T de Student para muestras independientes. Las comparaciones de las variables de interés en el momento inicial ya las 12 y 24 semanas se realizarán mediante el análisis multivariado, donde se compararán los efectos de grupo, tiempo e interacción de ambas. Todos los análisis se realizarán en el software SPSS versión 24.0 y significancia del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama;
  • Realizar tratamiento con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa;
  • Estar en las etapas 1 a 3 del cáncer de mama;
  • No presentar limitaciones físicas o algún problema de salud que impida la realización de las evaluaciones y el entrenamiento;
  • Contar con certificado médico para realizar la prueba ergométrica y participar en el entrenamiento físico;
  • No practicar preparación física en los últimos seis meses;
  • Firmar el Término de Libre Consentimiento y Aclaración.

Criterios de inclusión para el grupo sin cáncer

  • No use tamoxifeno o inhibidor de aromatasa;
  • No ser diagnosticado con ningún tipo de cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Acumular tres ausencias consecutivas o cuatro ausencias no consecutivas en entrenamiento presencial durante el mes;
  • La no asistencia a las actividades quincenales programadas en el caso del grupo de entrenamiento domiciliario;
  • No enviar información sobre las actividades realizadas en el caso del grupo en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Aeróbico Presencial con Terapia Hormonal
Un grupo de mujeres con cáncer de mama que utilizan Tamoxifeno o Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico presencial.
La intervención tendrá una duración de 24 semanas, en las que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados, más seguimiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico Presencial
Comparador activo: Entrenamiento Aeróbico Presencial sin Cáncer de Mama
Un grupo de mujeres sin cáncer de mama que utilizan Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico presencial.
La intervención tendrá una duración de 24 semanas, en las que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados, más seguimiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico Presencial
Experimental: Entrenamiento aeróbico en el hogar con terapia hormonal
Un grupo de mujeres con cáncer de mama que usan Tamoxifeno o Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico en casa.
La intervención tendrá una duración de 24 semanas, el grupo acompañado por la distancia realizará las actividades en el lugar de su preferencia bajo la supervisión a distancia de profesionales y cada 14 días deberá asistir a la UNESP para ajustar la intensidad y verificación de asistencia a las actividades propuestas, más hacer un seguimiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico Domiciliario
Comparador activo: Entrenamiento aeróbico en casa sin cáncer de mama
Un grupo de mujeres sin cáncer de mama que usan Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico en casa.
La intervención tendrá una duración de 24 semanas, el grupo acompañado por la distancia realizará las actividades en el lugar de su preferencia bajo la supervisión a distancia de profesionales y cada 14 días deberá asistir a la UNESP para ajustar la intensidad y verificación de asistencia a las actividades propuestas, más hacer un seguimiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico Domiciliario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición corporal por equipo de Densitometría Ósea (DEXA)
Periodo de tiempo: 24 semana
Reducción de la masa corporal y aumento de la masa magra
24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario EORTC-QLQ-30
Periodo de tiempo: 24 semana
Aumento de la calidad de vida global
24 semana
Evaluación respuesta inflamatoria por equipo ELISA
Periodo de tiempo: 24 semana
Reducción de interleucina-IL 6
24 semana
Evaluación del dolor mediante cuestionario BPI.
Periodo de tiempo: 24 semana
Reducción de la intensidad del dolor a aumento de la capacidad funcional
24 semana
Evaluación del nivel de actividad física mediante un equipo de acelerómetro triaxial
Periodo de tiempo: 24 semana
Aumento del nivel de actividad física
24 semana
Evaluación nutricional por registro de alimentos
Periodo de tiempo: 24 semana
Aumento de la calidad de los alimentos.
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • State University of São Paulo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Aeróbico Presencial

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