- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494400
Entrenamiento aeróbico en el tratamiento del cáncer de mama (ATTBC)
Efectos del entrenamiento aeróbico en el tratamiento del cáncer de mama
Introducción. El tratamiento con terapia hormonal redujo la probabilidad de recurrencia del tumor y metástasis en el paciente. Sin embargo, tiene efectos adversos como: pérdida de densidad mineral ósea, aumento de peso corporal, alteraciones metabólicas y, en consecuencia, menor calidad de vida. El entrenamiento físico se ha utilizado como medio para reducir estos y otros efectos adversos, pero no existe un protocolo definido sobre qué modelo de entrenamiento es efectivo, especialmente en pacientes que solo usan tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama.
Objetivo: Comparar el efecto del entrenamiento aeróbico sobre la composición corporal, variables metabólicas e inflamatorias, nivel de actividad física, sueño, ansiedad, depresión, imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad y calidad de vida de mujeres en tratamiento de cáncer de mama usuarias de Tamoxifeno y Aromatasa Inhibidor y mujeres sin cáncer.
Método. La muestra estará formada por mujeres sin cáncer y en tratamiento con hormonoterapia acompañadas por el servicio público de tratamiento del cáncer de mama de la ciudad de Presidente Prudente. Una convocatoria de 24 semanas en la que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados y el grupo acompañado a distancia realizará como actividad preferente bajo supervisión a distancia de profesionales cada 14 días de regreso asistir a la UNESP para la adecuación del análisis y selección de asistencia a las actividades propuestas. Las evaluaciones de las variables de interés al inicio de la intervención se realizarán después de 12 semanas y poco después de la intervención. Los investigadores analizarán: biomarcadores (TNFα, LDL, HDL, VLDL, así como en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total y fracciones de LDL), glucemia, insulina, medidas antropométricas, nivel de actividad física, sueño, dolor, ansiedad, depresión , imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad. Los entrenamientos se realizarán dentro de la zona objetivo de frecuencia cardíaca máxima. Las comparaciones entre grupos en cada punto de tiempo se realizarán utilizando la prueba T de Student para muestras independientes. Las comparaciones de las variables de interés en el momento inicial ya las 12 y 24 semanas se realizarán mediante el análisis multivariado, donde se compararán los efectos de grupo, tiempo e interacción de ambas. Todos los análisis se realizarán en el software SPSS versión 24.0 y significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. El cáncer de mama es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo. El tratamiento con terapia hormonal redujo la probabilidad de recurrencia tumoral y metástasis en la paciente. Sin embargo, tiene efectos adversos como: pérdida de densidad mineral ósea, aumento de peso corporal, cambios metabólicos (lípidos e inflamación sistémica de bajo grado) y, en consecuencia, menor calidad de vida. El entrenamiento físico se ha utilizado como medio para reducir estos y otros efectos adversos, pero no existe un protocolo definido sobre qué modelo de entrenamiento es efectivo, especialmente en pacientes que solo usan tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama.
Objetivo: Comparar el efecto del entrenamiento aeróbico sobre la composición corporal, variables metabólicas e inflamatorias, nivel de actividad física, sueño, ansiedad, depresión, imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad y calidad de vida de mujeres en tratamiento de cáncer de mama usuarias de Tamoxifeno y Aromatasa Inhibidor y mujeres sin cáncer.
Método. La muestra estará formada por mujeres sin cáncer y en tratamiento con hormonoterapia acompañadas por el servicio público de tratamiento del cáncer de mama de la ciudad de Presidente Prudente. Donde los participantes serán distribuidos en seis grupos sometidos a intervención con entrenamiento aeróbico: grupo Tamoxifeno con entrenamiento presencial (GTP); Grupo Inhibidores de Aromatasa con formación presencial (GIP); grupo de entrenamiento de tamoxifeno por seguimiento a distancia (GTA); Grupo de entrenamiento Inhibidor de aromatasa por monitoreo a distancia (GIA); Grupo sin formación con cáncer (GC) y Grupo formación presencial sin cáncer (GTSC). Una convocatoria de 24 semanas en la que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados y el grupo acompañado a distancia realizará como actividad preferente bajo supervisión a distancia de profesionales cada 14 días de regreso asistir a la UNESP para la adecuación del análisis y selección de asistencia a las actividades propuestas. Las evaluaciones de las variables de interés al inicio de la intervención se realizarán después de 12 semanas y poco después de la intervención. Los investigadores analizarán: biomarcadores analizarán: biomarcadores (Factor de Necrosis Tumoral-Alfa (TNFα), (LDL), Lipoproteína de Alta Densidad (HDL), y Lipoproteína de Muy Baja Densidad (VLDL), así como en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total y fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL)), glucemia, insulina, medidas antropométricas, nivel de actividad física, sueño, dolor, ansiedad, depresión, imagen corporal, fatiga, fuerza, flexibilidad. Los entrenamientos se realizarán dentro de la zona objetivo de frecuencia cardíaca máxima. Las comparaciones entre grupos en cada punto de tiempo se realizarán utilizando la prueba T de Student para muestras independientes. Las comparaciones de las variables de interés en el momento inicial ya las 12 y 24 semanas se realizarán mediante el análisis multivariado, donde se compararán los efectos de grupo, tiempo e interacción de ambas. Todos los análisis se realizarán en el software SPSS versión 24.0 y significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama;
- Realizar tratamiento con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa;
- Estar en las etapas 1 a 3 del cáncer de mama;
- No presentar limitaciones físicas o algún problema de salud que impida la realización de las evaluaciones y el entrenamiento;
- Contar con certificado médico para realizar la prueba ergométrica y participar en el entrenamiento físico;
- No practicar preparación física en los últimos seis meses;
- Firmar el Término de Libre Consentimiento y Aclaración.
Criterios de inclusión para el grupo sin cáncer
- No use tamoxifeno o inhibidor de aromatasa;
- No ser diagnosticado con ningún tipo de cáncer.
Criterio de exclusión:
- Acumular tres ausencias consecutivas o cuatro ausencias no consecutivas en entrenamiento presencial durante el mes;
- La no asistencia a las actividades quincenales programadas en el caso del grupo de entrenamiento domiciliario;
- No enviar información sobre las actividades realizadas en el caso del grupo en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Aeróbico Presencial con Terapia Hormonal
Un grupo de mujeres con cáncer de mama que utilizan Tamoxifeno o Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico presencial.
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La intervención tendrá una duración de 24 semanas, en las que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados, más seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento Aeróbico Presencial sin Cáncer de Mama
Un grupo de mujeres sin cáncer de mama que utilizan Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico presencial.
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La intervención tendrá una duración de 24 semanas, en las que el grupo de entrenamiento presencial realizará entrenamiento aeróbico tres veces por semana en días intercalados, más seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento aeróbico en el hogar con terapia hormonal
Un grupo de mujeres con cáncer de mama que usan Tamoxifeno o Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico en casa.
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La intervención tendrá una duración de 24 semanas, el grupo acompañado por la distancia realizará las actividades en el lugar de su preferencia bajo la supervisión a distancia de profesionales y cada 14 días deberá asistir a la UNESP para ajustar la intensidad y verificación de asistencia a las actividades propuestas, más hacer un seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico en casa sin cáncer de mama
Un grupo de mujeres sin cáncer de mama que usan Inhibidor de Aromatasa y realizarán entrenamiento aeróbico en casa.
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La intervención tendrá una duración de 24 semanas, el grupo acompañado por la distancia realizará las actividades en el lugar de su preferencia bajo la supervisión a distancia de profesionales y cada 14 días deberá asistir a la UNESP para ajustar la intensidad y verificación de asistencia a las actividades propuestas, más hacer un seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la composición corporal por equipo de Densitometría Ósea (DEXA)
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Reducción de la masa corporal y aumento de la masa magra
|
24 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario EORTC-QLQ-30
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Aumento de la calidad de vida global
|
24 semana
|
Evaluación respuesta inflamatoria por equipo ELISA
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Reducción de interleucina-IL 6
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24 semana
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Evaluación del dolor mediante cuestionario BPI.
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Reducción de la intensidad del dolor a aumento de la capacidad funcional
|
24 semana
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Evaluación del nivel de actividad física mediante un equipo de acelerómetro triaxial
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Aumento del nivel de actividad física
|
24 semana
|
Evaluación nutricional por registro de alimentos
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Aumento de la calidad de los alimentos.
|
24 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- State University of São Paulo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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