乳がん治療における有酸素運動 (ATTBC)
乳がん治療における有酸素運動の効果
序章。 ホルモン療法による治療により、患者の腫瘍の再発と転移の可能性が減少しました。 ただし、骨密度の低下、体重の増加、代謝の変化などの悪影響があり、その結果、生活の質が低下します。 身体トレーニングは、これらおよびその他の悪影響を軽減する手段として使用されてきましたが、特に乳癌治療の補助療法としてタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤のみを使用している患者において、トレーニングモデルが効果的である明確なプロトコルはありません.
目的:タモキシフェンとアロマターゼを使用した乳癌治療を受けている女性の体組成、代謝および炎症変数、身体活動レベル、睡眠、不安、抑うつ、ボディイメージ、疲労、強さ、柔軟性および生活の質に対する有酸素トレーニングの効果を比較する阻害剤と癌のない女性。
方法。 サンプルは、プレジデンテ・プルデンテ市の乳がん治療のための公的サービスを伴うホルモン療法による治療を受けているがんのない女性によって形成されます。 対面式のトレーニング グループは週 3 回の有酸素トレーニングを散在日で行い、遠距離で同行するグループは、帰国後 14 日ごとに専門家の遠隔監督の下で優先活動として実施するという 24 週間の通知提案された活動への参加者の分析と選択の妥当性について UNESP に出席すること。 介入のベースラインでの関心のある変数の評価は、介入の12週間後とすぐに実行されます。 研究者は以下を分析します:バイオマーカー(TNFα、LDL、HDL、VLDL、および脂質プロファイル(トリグリセリド、総コレステロールおよびLDL分画)、血糖、インスリン、人体測定、身体活動レベル、睡眠、痛み、不安、うつ病) 、ボディイメージ、疲労、強さ、柔軟性。 トレーニングは、最大心拍数のターゲット ゾーン内で実行されます。 各時点でのグループ間の比較は、独立したサンプルのスチューデントの T 検定を使用して実行されます。 最初の時点と 12 週間後および 24 週間後の対象変数の比較は、多変量解析によって行われ、グループ効果、時間、および両方の相互作用が比較されます。 すべての分析は SPSS ソフトウェア バージョン 24.0 で実行され、有意性は 5% です。
調査の概要
詳細な説明
序章。 乳がんは、世界の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。ホルモン療法による治療により、患者の腫瘍の再発と転移の可能性が減少しました。 ただし、骨密度の低下、体重の増加、代謝の変化 (脂質および軽度の全身性炎症) などの悪影響があり、その結果、生活の質が低下します。 身体トレーニングは、これらおよびその他の悪影響を軽減する手段として使用されてきましたが、特に乳癌治療の補助療法としてタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤のみを使用している患者において、トレーニングモデルが効果的である明確なプロトコルはありません.
目的:タモキシフェンとアロマターゼを使用した乳癌治療を受けている女性の体組成、代謝および炎症変数、身体活動レベル、睡眠、不安、抑うつ、ボディイメージ、疲労、強さ、柔軟性および生活の質に対する有酸素トレーニングの効果を比較する阻害剤と癌のない女性。
方法。 サンプルは、プレジデンテ・プルデンテ市の乳がん治療のための公的サービスを伴うホルモン療法による治療を受けているがんのない女性によって形成されます。 参加者は、有酸素トレーニングの介入に提出された6つのグループに分散されます。タモキシフェングループと対面トレーニング(GTP)。対面トレーニング(GIP)を備えたアロマターゼ阻害剤グループ。距離モニタリング(GTA)によるタモキシフェントレーニンググループ。トレーニンググループ距離モニタリングによるアロマターゼ阻害剤(GIA);がんを伴わないグループトレーニング(GC)とがんを伴わないグループトレーニング(GTSC)。 対面式のトレーニング グループは週 3 回の有酸素トレーニングを散在日で行い、遠距離で同行するグループは、帰国後 14 日ごとに専門家の遠隔監督の下で優先活動として実施するという 24 週間の通知提案された活動への参加者の分析と選択の妥当性について UNESP に出席すること。 介入のベースラインでの関心のある変数の評価は、介入の12週間後とすぐに実行されます。 研究者は分析します: バイオマーカーは分析します: バイオマーカー (腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、(LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、および脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロールおよび低密度リポタンパク質 (LDL) 画分) )、血糖、インスリン、身体測定、身体活動レベル、睡眠、痛み、不安、うつ病、身体イメージ、疲労、強さ、柔軟性。 トレーニングは、最大心拍数のターゲット ゾーン内で実行されます。 各時点でのグループ間の比較は、独立したサンプルのスチューデントの T 検定を使用して実行されます。 最初の時点と 12 週間後および 24 週間後の対象変数の比較は、多変量解析によって行われ、グループ効果、時間、および両方の相互作用が比較されます。 すべての分析は SPSS ソフトウェア バージョン 24.0 で実行され、有意性は 5% です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの診断;
- タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤治療を行います。
- 乳がんのステージ 1 ~ 3 にある。
- 評価およびトレーニングの実施を妨げる身体的制限または健康上の問題を提示しないでください。
- エルゴメトリックテストを実施し、身体トレーニングに参加するための診断書を持っています。
- 過去 6 か月間、身体トレーニングを行っていない。
- 自由な同意と説明の条件に署名します。
がんのないグループの包含基準
- タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用しないでください。
- いかなる種類のがんとも診断されていません。
除外基準:
- その月の現在のトレーニングで、連続して 3 回欠席するか、非連続で 4 回欠席する。
- 在宅トレーニング グループの場合、予定されている隔週の活動に参加できない。
- 在宅グループの場合に実行された活動に関する情報を送信しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホルモン療法による現在の有酸素トレーニング
タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用し、現在の有酸素トレーニングを行う乳がんの女性のグループ。
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介入は24週間続き、現在のトレーニンググループは週に3回、散在する日に有酸素トレーニングを受け、さらにフォローアップします.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:乳がんのない現在の有酸素トレーニング
アロマターゼ阻害剤を使用し、現在の有酸素トレーニングを行う乳がんのない女性のグループ。
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介入は24週間続き、現在のトレーニンググループは週に3回、散在する日に有酸素トレーニングを受け、さらにフォローアップします.
他の名前:
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実験的:ホルモン療法による在宅有酸素トレーニング
タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用し、自宅で有酸素トレーニングを行う乳がんの女性のグループ。
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介入は24週間続き、遠隔地に同行するグループは、専門家の遠隔監督の下で希望の場所で活動を行い、提案された活動への出席の強度と検証を調整するために14日ごとにUNESPに出席する必要があります。ファローアップ。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:乳がんのない在宅有酸素トレーニング
アロマターゼ阻害剤を使用し、自宅で有酸素トレーニングを行う乳癌のない女性のグループ。
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介入は24週間続き、遠隔地に同行するグループは、専門家の遠隔監督の下で希望の場所で活動を行い、提案された活動への出席の強度と検証を調整するために14日ごとにUNESPに出席する必要があります。ファローアップ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度測定装置(DEXA)による体組成の評価
時間枠:24週
|
体重の減少と除脂肪量の増加
|
24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問票による生活の質の評価 EORTC-QLQ-30
時間枠:24週
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グローバルな生活の質の向上
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24週
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ELISA装置による炎症反応の評価
時間枠:24週
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インターロイキンの減少 - IL 6
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24週
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アンケートBPIによる痛みの評価。
時間枠:24週
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疼痛強度の軽減による機能的能力の向上
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24週
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3軸加速度計装置による身体活動レベルの評価
時間枠:24週
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身体活動レベルの増加
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24週
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フードレジスターによる栄養評価
時間枠:24週
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食品の品質の向上
|
24週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:ISMAEL F FREITAS JUNIOR、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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