Аэробные тренировки при лечении рака молочной железы (ATTBC)
Влияние аэробных тренировок на лечение рака молочной железы
Введение. Лечение гормональной терапией снижало вероятность рецидива опухоли и метастазирования у пациентки. Однако он имеет побочные эффекты, такие как: потеря минеральной плотности костей, увеличение массы тела, метаболические изменения и, как следствие, снижение качества жизни. Физические тренировки использовались как средство уменьшения этих и других побочных эффектов, но не существует определенного протокола, согласно которому тренировочная модель эффективна, особенно у пациентов, которые используют только тамоксифен или ингибитор ароматазы в качестве адъювантной терапии для лечения рака молочной железы.
Цель: сравнить влияние аэробных тренировок на состав тела, метаболические и воспалительные параметры, уровень физической активности, сон, беспокойство, депрессию, образ тела, усталость, силу, гибкость и качество жизни женщин, проходящих лечение рака молочной железы с использованием тамоксифена и ароматазы. Ингибитор и женщины без рака.
Метод. Выборка будет сформирована из женщин, не страдающих раком и находящихся на лечении гормональной терапией, в сопровождении государственной службы лечения рака молочной железы города Президенти-Пруденте. Уведомление за 24 недели, в котором группа очных тренировок будет проходить аэробные тренировки три раза в неделю в разные дни, а группа, сопровождаемая на расстоянии, будет выступать в качестве предпочтительного занятия под дистанционным наблюдением профессионалов каждые 14 дней после возвращения. присутствовать на UNESP для адекватности анализа и отбора посещаемости предлагаемых мероприятий. Оценки представляющих интерес переменных на исходном уровне вмешательства будут проводиться через 12 недель и вскоре после вмешательства. Исследователи проанализируют: биомаркеры (ФНОα, ЛПНП, ЛПВП, ЛПОНП, а также в липидном профиле (триглицериды, общий холестерин и фракции ЛПНП), гликемию, инсулин, антропометрические показатели, уровень физической активности, сон, боль, тревогу, депрессию , образ тела, усталость, сила, гибкость. Тренировки будут проводиться в пределах целевой зоны максимальной частоты сердечных сокращений. Сравнения между группами в каждый момент времени будут выполняться с использованием Т-критерия Стьюдента для независимых выборок. Сравнение представляющих интерес переменных в начальный момент и через 12 и 24 недели будет выполнено посредством многофакторного анализа, в котором будут сравниваться групповые эффекты, время и взаимодействие обоих. Все анализы будут выполняться в программе SPSS версии 24.0 и значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Рак молочной железы является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в мире. Лечение гормональной терапией снижает вероятность рецидива опухоли и метастазирования у пациентки. Однако он имеет побочные эффекты, такие как: потеря минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела, метаболические изменения (липидный и вялотекущий системный воспалительный процесс) и, как следствие, снижение качества жизни. Физические тренировки использовались как средство уменьшения этих и других побочных эффектов, но не существует определенного протокола, согласно которому тренировочная модель эффективна, особенно у пациентов, которые используют только тамоксифен или ингибитор ароматазы в качестве адъювантной терапии для лечения рака молочной железы.
Цель: сравнить влияние аэробных тренировок на состав тела, метаболические и воспалительные параметры, уровень физической активности, сон, беспокойство, депрессию, образ тела, усталость, силу, гибкость и качество жизни женщин, проходящих лечение рака молочной железы с использованием тамоксифена и ароматазы. Ингибитор и женщины без рака.
Метод. Выборка будет сформирована из женщин, не страдающих раком и находящихся на лечении гормональной терапией, в сопровождении государственной службы лечения рака молочной железы города Президенти-Пруденте. Где участники будут распределены по шести группам, представленным для вмешательства с аэробной тренировкой: группа тамоксифена с очной тренировкой (GTP); Группа ингибиторов ароматазы с очным обучением (GIP); группа обучения тамоксифену дистанционным мониторингом (GTA); Тренировочная группа ингибиторов ароматазы методом дистанционного мониторинга (ГИА); Группа без тренировок с раком (GC) и Групповая тренировка очно без рака (GTSC). Уведомление за 24 недели, в котором группа очных тренировок будет проходить аэробные тренировки три раза в неделю в разные дни, а группа, сопровождаемая на расстоянии, будет выступать в качестве предпочтительного занятия под дистанционным наблюдением профессионалов каждые 14 дней после возвращения. присутствовать на UNESP для адекватности анализа и отбора посещаемости предлагаемых мероприятий. Оценки представляющих интерес переменных на исходном уровне вмешательства будут проводиться через 12 недель и вскоре после вмешательства. Исследователи будут анализировать: биомаркеры будут анализировать: биомаркеры (фактор некроза опухоли-альфа (TNFα), (LDL), липопротеины высокой плотности (HDL) и липопротеины очень низкой плотности (VLDL), а также липидный профиль (триглицериды, общий холестерин и фракции липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ), гликемия, инсулин, антропометрические показатели, уровень физической активности, сон, боль, тревога, депрессия, образ тела, утомляемость, сила, гибкость. Тренировки будут проводиться в пределах целевой зоны максимальной частоты сердечных сокращений. Сравнения между группами в каждый момент времени будут выполняться с использованием Т-критерия Стьюдента для независимых выборок. Сравнение представляющих интерес переменных в начальный момент и через 12 и 24 недели будет выполнено посредством многофакторного анализа, в котором будут сравниваться групповые эффекты, время и взаимодействие обоих. Все анализы будут выполняться в программе SPSS версии 24.0 и значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы;
- Выполните лечение тамоксифеном или ингибитором ароматазы;
- Нахождение на стадиях 1-3 рака молочной железы;
- Не предъявляйте физических ограничений или каких-либо проблем со здоровьем, которые мешают проведению оценок и обучению;
- Иметь медицинскую справку для выполнения эргометрического теста и участия в занятиях физической культурой;
- Не заниматься физической культурой в течение последних шести месяцев;
- Подпишите Условия свободного согласия и разъяснения.
Критерии включения в группу без рака
- Не используйте тамоксифен или ингибитор ароматазы;
- Ни один из видов рака не диагностирован.
Критерий исключения:
- Накопить три пропуска подряд или четыре пропуска подряд на начальном обучении в течение месяца;
- Непосещение запланированных двухнедельных мероприятий в случае домашней учебной группы;
- Не присылать информацию о проводимых мероприятиях в случае с надомной группой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Презентационная аэробная тренировка с гормональной терапией
Группа женщин с раком молочной железы, принимающих тамоксифен или ингибитор ароматазы и выполняющих аэробные тренировки в присутствии.
|
Вмешательство продлится 24 недели, в течение которых нынешняя тренировочная группа будет проходить аэробные тренировки три раза в неделю в разные дни, а затем продолжать наблюдение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Презентационная аэробная тренировка без рака молочной железы
Группа женщин без рака молочной железы, которые используют ингибитор ароматазы и будут выполнять аэробные тренировки в присутствии.
|
Вмешательство продлится 24 недели, в течение которых нынешняя тренировочная группа будет проходить аэробные тренировки три раза в неделю в разные дни, а затем продолжать наблюдение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Домашняя аэробная тренировка с гормональной терапией
Группа женщин с раком молочной железы, принимающих тамоксифен или ингибитор ароматазы и выполняющих аэробные тренировки дома.
|
Вмешательство продлится 24 недели, группа, сопровождаемая на расстоянии, будет проводить мероприятия в предпочитаемом ими месте под дистанционным наблюдением профессионалов и каждые 14 дней должна посещать UNESP для корректировки интенсивности и проверки посещаемости предлагаемых мероприятий, подробнее следовать за.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашняя аэробная тренировка без рака молочной железы
Группа женщин без рака молочной железы, которые используют ингибитор ароматазы и будут заниматься аэробикой дома.
|
Вмешательство продлится 24 недели, группа, сопровождаемая на расстоянии, будет проводить мероприятия в предпочитаемом ими месте под дистанционным наблюдением профессионалов и каждые 14 дней должна посещать UNESP для корректировки интенсивности и проверки посещаемости предлагаемых мероприятий, подробнее следовать за.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состава тела с помощью костной денситометрии (DEXA)
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение массы тела и увеличение безжировой массы
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по опроснику EORTC-QLQ-30
Временное ограничение: 24 недели
|
Повышение качества жизни во всем мире
|
24 недели
|
|
Оценка воспалительной реакции на оборудовании ELISA
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение интерлейкина- IL 6
|
24 недели
|
|
Оценка боли по опроснику BPI.
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение интенсивности боли до повышения функциональных возможностей
|
24 недели
|
|
Оценка уровня физической активности с помощью трехосного акселерометра
Временное ограничение: 24 недели
|
Повышение уровня физической активности
|
24 недели
|
|
Пищевая оценка по реестру пищевых продуктов
Временное ограничение: 24 недели
|
Повышение качества еды
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- State University of São Paulo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .