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Allenamento aerobico nel trattamento del cancro al seno (ATTBC)

27 aprile 2021 aggiornato da: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effetti dell'allenamento aerobico nel trattamento del cancro al seno

Introduzione. Il trattamento con terapia ormonale ha ridotto la probabilità di recidiva del tumore e metastasi nel paziente. Tuttavia, ha effetti negativi quali: perdita di densità minerale ossea, aumento del peso corporeo, cambiamenti metabolici e, di conseguenza, minore qualità della vita. L'allenamento fisico è stato utilizzato come mezzo per ridurre questi e altri effetti avversi, ma non esiste un protocollo definito su quale modello di allenamento sia efficace, specialmente nei pazienti che usano solo tamoxifene o inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante per il trattamento del cancro al seno.

Obiettivo: confrontare l'effetto dell'allenamento aerobico sulla composizione corporea, le variabili metaboliche e infiammatorie, il livello di attività fisica, il sonno, l'ansia, la depressione, l'immagine corporea, l'affaticamento, la forza, la flessibilità e la qualità della vita delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno che utilizzano tamoxifene e aromatasi Inibitore e donne senza cancro.

Metodo. Il campione sarà formato da donne senza tumore e in cura con terapia ormonale accompagnate dal servizio pubblico per la cura del tumore al seno della città del Presidente Prudente. Una notifica di 24 settimane in cui il gruppo di allenamento faccia a faccia si sottoporrà ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati e il gruppo accompagnato a distanza si esibirà come attività preferita sotto una supervisione a distanza di professionisti ogni 14 giorni di ritorno partecipare all'UNESP per l'adeguatezza dell'analisi e selezione delle presenze alle attività proposte. Le valutazioni delle variabili di interesse al basale dell'intervento saranno eseguite dopo 12 settimane e subito dopo l'intervento. I ricercatori analizzeranno: biomarcatori (TNFα, LDL, HDL, VLDL, nonché nel profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale e frazioni LDL), glicemia, insulina, misurazioni antropometriche, livello di attività fisica, sonno, dolore, ansia, depressione , immagine corporea, fatica, forza, flessibilità. Gli allenamenti verranno eseguiti all'interno della zona target della frequenza cardiaca massima. I confronti tra i gruppi in ciascun punto temporale saranno eseguiti utilizzando il test T di Student per campioni indipendenti. I confronti delle variabili di interesse al momento iniziale e dopo 12 e 24 settimane saranno effettuati attraverso l'analisi multivariata, dove verranno confrontati gli effetti di gruppo, il tempo e l'interazione di entrambi. Tutte le analisi saranno eseguite nel software SPSS versione 24.0 e significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione. Il cancro al seno è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo. Il trattamento con terapia ormonale ha ridotto la probabilità di recidiva del tumore e metastasi nel paziente. Tuttavia, ha effetti negativi quali: perdita di densità minerale ossea, aumento del peso corporeo, alterazioni metaboliche (lipidi e infiammazioni sistemiche di basso grado) e, di conseguenza, minore qualità della vita. L'allenamento fisico è stato utilizzato come mezzo per ridurre questi e altri effetti avversi, ma non esiste un protocollo definito su quale modello di allenamento sia efficace, specialmente nei pazienti che usano solo tamoxifene o inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante per il trattamento del cancro al seno.

Obiettivo: confrontare l'effetto dell'allenamento aerobico sulla composizione corporea, le variabili metaboliche e infiammatorie, il livello di attività fisica, il sonno, l'ansia, la depressione, l'immagine corporea, l'affaticamento, la forza, la flessibilità e la qualità della vita delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno che utilizzano tamoxifene e aromatasi Inibitore e donne senza cancro.

Metodo. Il campione sarà formato da donne senza tumore e in cura con terapia ormonale accompagnate dal servizio pubblico per la cura del tumore al seno della città del Presidente Prudente. Dove i partecipanti saranno distribuiti in sei gruppi sottoposti all'intervento con allenamento aerobico: gruppo Tamoxifen con allenamento faccia a faccia (GTP); Gruppo di inibitori dell'aromatasi con formazione faccia a faccia (GIP); Gruppo di addestramento al tamoxifene mediante monitoraggio a distanza (GTA); Gruppo di formazione Inibitore dell'aromatasi mediante monitoraggio a distanza (GIA); Gruppo senza formazione con cancro (GC) e Gruppo formazione faccia a faccia senza cancro (GTSC). Una notifica di 24 settimane in cui il gruppo di allenamento faccia a faccia si sottoporrà ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati e il gruppo accompagnato a distanza si esibirà come attività preferita sotto una supervisione a distanza di professionisti ogni 14 giorni di ritorno partecipare all'UNESP per l'adeguatezza dell'analisi e selezione delle presenze alle attività proposte. Le valutazioni delle variabili di interesse al basale dell'intervento saranno eseguite dopo 12 settimane e subito dopo l'intervento. I ricercatori analizzeranno: biomarcatori analizzeranno: biomarcatori (fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα), (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), nonché nel profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale e frazioni di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ), glicemia, insulina, misurazioni antropometriche, livello di attività fisica, sonno, dolore, ansia, depressione, immagine corporea, affaticamento, forza, flessibilità. Gli allenamenti verranno eseguiti all'interno della zona target della frequenza cardiaca massima. I confronti tra i gruppi in ciascun punto temporale saranno eseguiti utilizzando il test T di Student per campioni indipendenti. I confronti delle variabili di interesse al momento iniziale e dopo 12 e 24 settimane saranno effettuati attraverso l'analisi multivariata, dove verranno confrontati gli effetti di gruppo, il tempo e l'interazione di entrambi. Tutte le analisi saranno eseguite nel software SPSS versione 24.0 e significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno;
  • Eseguire il trattamento con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi;
  • Essere negli stadi da 1 a 3 del cancro al seno;
  • non presentare limitazioni fisiche o problemi di salute che impediscano lo svolgimento delle valutazioni e dell'allenamento;
  • Avere un certificato medico per eseguire il test ergometrico e partecipare alla preparazione fisica;
  • Non aver praticato allenamento fisico negli ultimi sei mesi;
  • Firma il termine di libero consenso e chiarimento.

Criteri di inclusione per il gruppo senza cancro

  • Non utilizzare tamoxifene o inibitore dell'aromatasi;
  • Non essere diagnosticato con alcun tipo di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Accumulare tre assenze consecutive o quattro assenze non consecutive in formazione presenziale durante il mese;
  • Mancata frequenza alle attività bisettimanali programmate nel caso di gruppo di formazione domiciliare;
  • Non inviare informazioni sulle attività svolte nel caso del gruppo domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico presenziale con terapia ormonale
Un gruppo di donne con cancro al seno che usano il tamoxifene o l'inibitore dell'aromatasi e eseguiranno un allenamento aerobico presenziale.
L'intervento durerà 24 settimane, in cui il gruppo di allenamento presenziale sarà sottoposto ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati, più follow-up.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico Presente
Comparatore attivo: Allenamento aerobico presenziale senza cancro al seno
Un gruppo di donne senza cancro al seno che usano l'inibitore dell'aromatasi e eseguiranno un allenamento aerobico presenziale.
L'intervento durerà 24 settimane, in cui il gruppo di allenamento presenziale sarà sottoposto ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati, più follow-up.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico Presente
Sperimentale: Allenamento aerobico da casa con terapia ormonale
Un gruppo di donne con cancro al seno che usano tamoxifene o inibitore dell'aromatasi e svolgeranno un allenamento aerobico a casa.
L'intervento durerà 24 settimane, il gruppo accompagnato a distanza svolgerà le attività nel luogo prescelto sotto la supervisione a distanza di professionisti e ogni 14 giorni dovrà presentarsi all'UNESP per adeguare l'intensità e la verifica della frequenza alle attività proposte, più seguito.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico A casa
Comparatore attivo: Allenamento aerobico domiciliare senza cancro al seno
Un gruppo di donne senza cancro al seno che usano l'inibitore dell'aromatasi e svolgeranno un allenamento aerobico a casa.
L'intervento durerà 24 settimane, il gruppo accompagnato a distanza svolgerà le attività nel luogo prescelto sotto la supervisione a distanza di professionisti e ogni 14 giorni dovrà presentarsi all'UNESP per adeguare l'intensità e la verifica della frequenza alle attività proposte, più seguito.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico A casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea mediante apparecchiatura Densitometria Ossea (DEXA).
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione della massa corporea e aumento della massa magra
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita mediante questionario EORTC-QLQ-30
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumento della qualità della vita globale
24 settimane
Valutazione della risposta infiammatoria mediante apparecchiature ELISA
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione dell'interleuchina-IL 6
24 settimane
Valutazione del dolore mediante questionario BPI.
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione dell'intensità del dolore ad aumento della capacità funzionale
24 settimane
Valutazione del livello di attività fisica mediante accelerometro triassiale
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumento del livello di attività fisica
24 settimane
Valutazione nutrizionale da registro alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumento della qualità del cibo
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • State University of São Paulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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