- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03494400
Allenamento aerobico nel trattamento del cancro al seno (ATTBC)
Effetti dell'allenamento aerobico nel trattamento del cancro al seno
Introduzione. Il trattamento con terapia ormonale ha ridotto la probabilità di recidiva del tumore e metastasi nel paziente. Tuttavia, ha effetti negativi quali: perdita di densità minerale ossea, aumento del peso corporeo, cambiamenti metabolici e, di conseguenza, minore qualità della vita. L'allenamento fisico è stato utilizzato come mezzo per ridurre questi e altri effetti avversi, ma non esiste un protocollo definito su quale modello di allenamento sia efficace, specialmente nei pazienti che usano solo tamoxifene o inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante per il trattamento del cancro al seno.
Obiettivo: confrontare l'effetto dell'allenamento aerobico sulla composizione corporea, le variabili metaboliche e infiammatorie, il livello di attività fisica, il sonno, l'ansia, la depressione, l'immagine corporea, l'affaticamento, la forza, la flessibilità e la qualità della vita delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno che utilizzano tamoxifene e aromatasi Inibitore e donne senza cancro.
Metodo. Il campione sarà formato da donne senza tumore e in cura con terapia ormonale accompagnate dal servizio pubblico per la cura del tumore al seno della città del Presidente Prudente. Una notifica di 24 settimane in cui il gruppo di allenamento faccia a faccia si sottoporrà ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati e il gruppo accompagnato a distanza si esibirà come attività preferita sotto una supervisione a distanza di professionisti ogni 14 giorni di ritorno partecipare all'UNESP per l'adeguatezza dell'analisi e selezione delle presenze alle attività proposte. Le valutazioni delle variabili di interesse al basale dell'intervento saranno eseguite dopo 12 settimane e subito dopo l'intervento. I ricercatori analizzeranno: biomarcatori (TNFα, LDL, HDL, VLDL, nonché nel profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale e frazioni LDL), glicemia, insulina, misurazioni antropometriche, livello di attività fisica, sonno, dolore, ansia, depressione , immagine corporea, fatica, forza, flessibilità. Gli allenamenti verranno eseguiti all'interno della zona target della frequenza cardiaca massima. I confronti tra i gruppi in ciascun punto temporale saranno eseguiti utilizzando il test T di Student per campioni indipendenti. I confronti delle variabili di interesse al momento iniziale e dopo 12 e 24 settimane saranno effettuati attraverso l'analisi multivariata, dove verranno confrontati gli effetti di gruppo, il tempo e l'interazione di entrambi. Tutte le analisi saranno eseguite nel software SPSS versione 24.0 e significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. Il cancro al seno è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo. Il trattamento con terapia ormonale ha ridotto la probabilità di recidiva del tumore e metastasi nel paziente. Tuttavia, ha effetti negativi quali: perdita di densità minerale ossea, aumento del peso corporeo, alterazioni metaboliche (lipidi e infiammazioni sistemiche di basso grado) e, di conseguenza, minore qualità della vita. L'allenamento fisico è stato utilizzato come mezzo per ridurre questi e altri effetti avversi, ma non esiste un protocollo definito su quale modello di allenamento sia efficace, specialmente nei pazienti che usano solo tamoxifene o inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante per il trattamento del cancro al seno.
Obiettivo: confrontare l'effetto dell'allenamento aerobico sulla composizione corporea, le variabili metaboliche e infiammatorie, il livello di attività fisica, il sonno, l'ansia, la depressione, l'immagine corporea, l'affaticamento, la forza, la flessibilità e la qualità della vita delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno che utilizzano tamoxifene e aromatasi Inibitore e donne senza cancro.
Metodo. Il campione sarà formato da donne senza tumore e in cura con terapia ormonale accompagnate dal servizio pubblico per la cura del tumore al seno della città del Presidente Prudente. Dove i partecipanti saranno distribuiti in sei gruppi sottoposti all'intervento con allenamento aerobico: gruppo Tamoxifen con allenamento faccia a faccia (GTP); Gruppo di inibitori dell'aromatasi con formazione faccia a faccia (GIP); Gruppo di addestramento al tamoxifene mediante monitoraggio a distanza (GTA); Gruppo di formazione Inibitore dell'aromatasi mediante monitoraggio a distanza (GIA); Gruppo senza formazione con cancro (GC) e Gruppo formazione faccia a faccia senza cancro (GTSC). Una notifica di 24 settimane in cui il gruppo di allenamento faccia a faccia si sottoporrà ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati e il gruppo accompagnato a distanza si esibirà come attività preferita sotto una supervisione a distanza di professionisti ogni 14 giorni di ritorno partecipare all'UNESP per l'adeguatezza dell'analisi e selezione delle presenze alle attività proposte. Le valutazioni delle variabili di interesse al basale dell'intervento saranno eseguite dopo 12 settimane e subito dopo l'intervento. I ricercatori analizzeranno: biomarcatori analizzeranno: biomarcatori (fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα), (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), nonché nel profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale e frazioni di lipoproteine a bassa densità (LDL) ), glicemia, insulina, misurazioni antropometriche, livello di attività fisica, sonno, dolore, ansia, depressione, immagine corporea, affaticamento, forza, flessibilità. Gli allenamenti verranno eseguiti all'interno della zona target della frequenza cardiaca massima. I confronti tra i gruppi in ciascun punto temporale saranno eseguiti utilizzando il test T di Student per campioni indipendenti. I confronti delle variabili di interesse al momento iniziale e dopo 12 e 24 settimane saranno effettuati attraverso l'analisi multivariata, dove verranno confrontati gli effetti di gruppo, il tempo e l'interazione di entrambi. Tutte le analisi saranno eseguite nel software SPSS versione 24.0 e significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno;
- Eseguire il trattamento con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi;
- Essere negli stadi da 1 a 3 del cancro al seno;
- non presentare limitazioni fisiche o problemi di salute che impediscano lo svolgimento delle valutazioni e dell'allenamento;
- Avere un certificato medico per eseguire il test ergometrico e partecipare alla preparazione fisica;
- Non aver praticato allenamento fisico negli ultimi sei mesi;
- Firma il termine di libero consenso e chiarimento.
Criteri di inclusione per il gruppo senza cancro
- Non utilizzare tamoxifene o inibitore dell'aromatasi;
- Non essere diagnosticato con alcun tipo di cancro.
Criteri di esclusione:
- Accumulare tre assenze consecutive o quattro assenze non consecutive in formazione presenziale durante il mese;
- Mancata frequenza alle attività bisettimanali programmate nel caso di gruppo di formazione domiciliare;
- Non inviare informazioni sulle attività svolte nel caso del gruppo domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento aerobico presenziale con terapia ormonale
Un gruppo di donne con cancro al seno che usano il tamoxifene o l'inibitore dell'aromatasi e eseguiranno un allenamento aerobico presenziale.
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L'intervento durerà 24 settimane, in cui il gruppo di allenamento presenziale sarà sottoposto ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati, più follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento aerobico presenziale senza cancro al seno
Un gruppo di donne senza cancro al seno che usano l'inibitore dell'aromatasi e eseguiranno un allenamento aerobico presenziale.
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L'intervento durerà 24 settimane, in cui il gruppo di allenamento presenziale sarà sottoposto ad allenamento aerobico tre volte alla settimana in giorni intervallati, più follow-up.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento aerobico da casa con terapia ormonale
Un gruppo di donne con cancro al seno che usano tamoxifene o inibitore dell'aromatasi e svolgeranno un allenamento aerobico a casa.
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L'intervento durerà 24 settimane, il gruppo accompagnato a distanza svolgerà le attività nel luogo prescelto sotto la supervisione a distanza di professionisti e ogni 14 giorni dovrà presentarsi all'UNESP per adeguare l'intensità e la verifica della frequenza alle attività proposte, più seguito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento aerobico domiciliare senza cancro al seno
Un gruppo di donne senza cancro al seno che usano l'inibitore dell'aromatasi e svolgeranno un allenamento aerobico a casa.
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L'intervento durerà 24 settimane, il gruppo accompagnato a distanza svolgerà le attività nel luogo prescelto sotto la supervisione a distanza di professionisti e ogni 14 giorni dovrà presentarsi all'UNESP per adeguare l'intensità e la verifica della frequenza alle attività proposte, più seguito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della composizione corporea mediante apparecchiatura Densitometria Ossea (DEXA).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Riduzione della massa corporea e aumento della massa magra
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita mediante questionario EORTC-QLQ-30
Lasso di tempo: 24 settimane
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Aumento della qualità della vita globale
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24 settimane
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Valutazione della risposta infiammatoria mediante apparecchiature ELISA
Lasso di tempo: 24 settimane
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Riduzione dell'interleuchina-IL 6
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24 settimane
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Valutazione del dolore mediante questionario BPI.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Riduzione dell'intensità del dolore ad aumento della capacità funzionale
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24 settimane
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Valutazione del livello di attività fisica mediante accelerometro triassiale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Aumento del livello di attività fisica
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24 settimane
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Valutazione nutrizionale da registro alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Aumento della qualità del cibo
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- State University of São Paulo
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