Trening aerobowy w leczeniu raka piersi (ATTBC)
Efekty treningu aerobowego w leczeniu raka piersi
Wstęp. Leczenie terapią hormonalną zmniejszało prawdopodobieństwo nawrotu i przerzutów nowotworu u pacjentki. Niesie jednak skutki uboczne, takie jak: utrata gęstości mineralnej kości, przyrost masy ciała, zmiany metaboliczne, a w konsekwencji obniżenie jakości życia. Trening fizyczny był stosowany jako środek zmniejszający te i inne działania niepożądane, ale nie ma określonego protokołu, w którym model treningu jest skuteczny, zwłaszcza u pacjentek, które stosują wyłącznie tamoksyfen lub inhibitor aromatazy jako terapię uzupełniającą w leczeniu raka piersi.
Cel: Porównanie wpływu treningu aerobowego na skład ciała, zmienne metaboliczne i zapalne, poziom aktywności fizycznej, sen, niepokój, depresję, obraz ciała, zmęczenie, siłę, elastyczność i jakość życia kobiet leczonych z powodu raka piersi stosujących tamoksyfen i aromatazę Inhibitor i kobiety bez raka.
Metoda. Próbę utworzą kobiety bez raka i w trakcie leczenia hormonalnego, którym towarzyszyć będzie publiczna służba leczenia raka piersi miasta Presidente Prudente. Zgłoszenie 24-tygodniowe, w którym grupa trenująca face-to-face będzie odbywała trening aerobowy trzy razy w tygodniu w przeplatane dni, a grupa w towarzystwie na odległość będzie wykonywała jako preferowaną aktywność pod okiem profesjonalistów na odległość co 14 dni powrotu do udziału w UNESP w zakresie adekwatności analizy i doboru frekwencji do proponowanych zajęć. Oceny interesujących zmiennych na początku interwencji zostaną przeprowadzone po 12 tygodniach i wkrótce po interwencji. Badacze przeanalizują: biomarkery (TNFα, LDL, HDL, VLDL, a także w profilu lipidowym (trójglicerydy, cholesterol całkowity i frakcje LDL), glikemię, insulinę, pomiary antropometryczne, poziom aktywności fizycznej, sen, ból, niepokój, depresję , obraz ciała, zmęczenie, siła, elastyczność. Treningi będą wykonywane w docelowej strefie tętna maksymalnego. Porównania między grupami w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych próbek. Porównania interesujących zmiennych w momencie początkowym oraz po 12 i 24 tygodniach zostaną przeprowadzone za pomocą analizy wielowymiarowej, w której porównane zostaną efekty grupowe, czas i interakcja obu. Wszystkie analizy będą wykonywane w oprogramowaniu SPSS w wersji 24.0 i istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp. Rak piersi jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności na świecie. Leczenie hormonalne zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu i przerzutów nowotworu u pacjentki. Niesie jednak skutki uboczne, takie jak: utrata gęstości mineralnej kości, przyrost masy ciała, zmiany metaboliczne (lipidowe i niskiego stopnia stany zapalne ogólnoustrojowe), a w konsekwencji obniżenie jakości życia. Trening fizyczny był stosowany jako środek zmniejszający te i inne działania niepożądane, ale nie ma określonego protokołu, w którym model treningu jest skuteczny, zwłaszcza u pacjentek, które stosują wyłącznie tamoksyfen lub inhibitor aromatazy jako terapię uzupełniającą w leczeniu raka piersi.
Cel: Porównanie wpływu treningu aerobowego na skład ciała, zmienne metaboliczne i zapalne, poziom aktywności fizycznej, sen, niepokój, depresję, obraz ciała, zmęczenie, siłę, elastyczność i jakość życia kobiet leczonych z powodu raka piersi stosujących tamoksyfen i aromatazę Inhibitor i kobiety bez raka.
Metoda. Próbę utworzą kobiety bez raka i w trakcie leczenia hormonalnego, którym towarzyszyć będzie publiczna służba leczenia raka piersi miasta Presidente Prudente. Gdzie uczestnicy zostaną podzieleni na sześć grup poddanych interwencji z treningiem aerobowym: grupa Tamoksyfenu z treningiem twarzą w twarz (GTP); Grupa Inhibitorów Aromatazy ze szkoleniem bezpośrednim (GIP); Grupa szkoleniowa tamoksyfenu przez monitorowanie odległości (GTA); Grupa treningowa Inhibitor aromatazy przez monitorowanie odległości (GIA); Grupa bez treningu z rakiem (GC) i Grupa bez treningu twarzą w twarz bez raka (GTSC). Zgłoszenie 24-tygodniowe, w którym grupa trenująca face-to-face będzie odbywała trening aerobowy trzy razy w tygodniu w przeplatane dni, a grupa w towarzystwie na odległość będzie wykonywała jako preferowaną aktywność pod okiem profesjonalistów na odległość co 14 dni powrotu do udziału w UNESP w zakresie adekwatności analizy i doboru frekwencji do proponowanych zajęć. Oceny interesujących zmiennych na początku interwencji zostaną przeprowadzone po 12 tygodniach i wkrótce po interwencji. Badacze przeanalizują: biomarkery przeanalizują: biomarkery (czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), a także w profilu lipidowym (trójglicerydy, cholesterol całkowity i frakcje lipoprotein o małej gęstości (LDL)), glikemia, insulina, pomiary antropometryczne, poziom aktywności fizycznej, sen, ból, niepokój, depresja, obraz ciała, zmęczenie, siła, elastyczność. Treningi będą wykonywane w docelowej strefie tętna maksymalnego. Porównania między grupami w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych próbek. Porównania interesujących zmiennych w momencie początkowym oraz po 12 i 24 tygodniach zostaną przeprowadzone za pomocą analizy wielowymiarowej, w której porównane zostaną efekty grupowe, czas i interakcja obu. Wszystkie analizy będą wykonywane w oprogramowaniu SPSS w wersji 24.0 i istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi;
- Wykonaj leczenie tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy;
- Bycie w stadium od 1 do 3 raka piersi;
- Nie wykazywać ograniczeń fizycznych ani problemów zdrowotnych, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny i szkolenia;
- Posiadać orzeczenie lekarskie uprawniające do wykonania próby ergometrycznej oraz udziału w treningu fizycznym;
- Nieuprawianie treningu fizycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Podpisz warunki bezpłatnej zgody i wyjaśnień.
Kryteria włączenia do grupy bez raka
- Nie stosować tamoksyfenu ani inhibitora aromatazy;
- Nie zdiagnozowano żadnego rodzaju raka.
Kryteria wyłączenia:
- Skumulować trzy następujące po sobie nieobecności lub cztery nie następujące po sobie nieobecności na szkoleniu prezentacyjnym w ciągu miesiąca;
- Nieobecność na zaplanowanych co dwa tygodnie zajęciach w przypadku grupy szkoleniowej w domu;
- Nie przesyłaj informacji o prowadzonych działaniach w przypadku grupy domowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prezentacyjny trening aerobowy z terapią hormonalną
Grupa kobiet z rakiem piersi, które stosują Tamoksyfen lub Inhibitor Aromatazy i wykonają prezentacyjny trening aerobowy.
|
Interwencja potrwa 24 tygodnie, podczas których obecna grupa trenująca będzie przechodziła trening aerobowy trzy razy w tygodniu w przeplatane dni, dalsza obserwacja.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Obecny trening aerobowy bez raka piersi
Grupa kobiet bez raka piersi, które stosują Inhibitor Aromatazy i wykonają prezentacyjny trening aerobowy.
|
Interwencja potrwa 24 tygodnie, podczas których obecna grupa trenująca będzie przechodziła trening aerobowy trzy razy w tygodniu w przeplatane dni, dalsza obserwacja.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Domowy trening aerobowy z terapią hormonalną
Grupa kobiet z rakiem piersi, które stosują Tamoksyfen lub Inhibitor Aromatazy i będą wykonywać domowy trening aerobowy.
|
Interwencja potrwa 24 tygodnie, grupa z dystansem będzie realizowała zajęcia w preferowanym przez siebie miejscu pod zdalnym nadzorem profesjonalistów i co 14 dni musi uczestniczyć w UNESP w celu dostosowania intensywności i weryfikacji obecności do proponowanych zajęć, więcej podejmować właściwe kroki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Domowy trening aerobowy bez raka piersi
Grupa kobiet bez raka piersi, które stosują Aromatase Inhibitor i będą wykonywać trening aerobowy w domu.
|
Interwencja potrwa 24 tygodnie, grupa z dystansem będzie realizowała zajęcia w preferowanym przez siebie miejscu pod zdalnym nadzorem profesjonalistów i co 14 dni musi uczestniczyć w UNESP w celu dostosowania intensywności i weryfikacji obecności do proponowanych zajęć, więcej podejmować właściwe kroki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena składu ciała za pomocą aparatury do densytometrii kości (DEXA).
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Redukcja masy ciała i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała
|
24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-30
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Wzrost jakości życia na świecie
|
24 tydzień
|
|
Ocena odpowiedzi zapalnej za pomocą sprzętu ELISA
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Redukcja interleukiny-IL 6
|
24 tydzień
|
|
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza BPI.
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Zmniejszenie natężenia bólu do zwiększenia wydolności funkcjonalnej
|
24 tydzień
|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru trójosiowego
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Zwiększony poziom aktywności fizycznej
|
24 tydzień
|
|
Ocena wartości odżywczej według rejestru żywności
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Podwyższona jakość żywności
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- State University of São Paulo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .