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DIRECT-SAFE: DIRECT 혈관내 응괴 회수와 혈관내 응괴 회수를 통한 표준 가교 혈전용해의 무작위 대조 시험

2022년 6월 14일 업데이트: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 혈관내 응괴 회수를 통한 DIRECT 혈관내 응괴 회수 대 표준 가교 혈전 용해의 무작위 대조 시험

이 연구는 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 3상 시험(2군, 1:1 무작위 배정)이 될 것입니다. 무작위 환자는 기준선 동맥 폐색 부위에 대해 1. 내경동맥(ICA) 2. 중대뇌동맥(MCA) 3. 기저동맥(BA) 중 하나로 계층화됩니다. 환자는 정맥 내 혈전 용해와 혈관 내 응고 복구(ECR) 또는 직접 혈관 내 응고 복구로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DIRECT-SAFE 시험에는 18세 이상이고 뇌졸중 발생 4.5시간 이내에 표준 정맥 tPA 요법을 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 시험에 대한 무작위 배정에 대한 적격성을 결정하기 위해 환자는 큰 혈관 폐색에 대해 평가됩니다. 적합한 혈관 폐색에는 내경동맥, 기저동맥 또는 중간대뇌동맥(M1 또는 M2)이 포함됩니다. 환자는 표준 치료 다중 모드 영상을 기반으로 대혈관 폐색이 확인된 후 동의를 받게 됩니다.

환자는 호주, 뉴질랜드, 중국, 대만, 베트남, 싱가포르 및 유럽에서 모집됩니다. 직접 ECR 또는 표준 혈전용해 요법 및 ECR에 대한 무작위배정은 1:1 비율이어야 합니다.

모든 환자는 재관류, 재관류, 허혈성 코어 성장 및 출혈성 변형을 평가하기 위해 치료 후 18~30시간에 다중 모드 MR(또는 MRI가 불가능한 경우 조사자의 재량에 따라 CT/CTP)을 받게 됩니다. 최종 후속 조치는 90일에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, 베트남
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • 115 People's Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, 중국
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, 중국
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, 중국
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, 중국
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, 중국
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, 중국
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, 중국
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, 중국
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, 중국
        • Shanxi People's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 IV 혈전용해제를 받기 위해 표준 기준을 사용하여 적격한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
  2. 환자의 나이는 ≥18세입니다.
  3. 동맥 내 응고 회복 치료는 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 시작할 수 있습니다(사타구니 천자).
  4. ICA, M1, M2 또는 기저 동맥의 CTA 또는 MRA에 대한 동맥 폐색

제외 기준:

  1. CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH)
  2. 연구자의 재량에 따라 빠르게 증상이 호전됨
  3. 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 4(이전 장애를 나타냄)
  4. 비조영 CT에서 >1/3 MCA 영역의 저밀도
  5. 조영제를 사용한 영상에 대한 대조 적응증
  6. 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  8. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 직접 혈관 내 응고 검색
뇌졸중 4.5시간 이내 혈관내 응고 회수(ECR)
다른: 직접 혈관 내 응고 검색
뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 직접 혈관내 응고 회수
다른: 가교 혈전 용해 후 ECR
정맥 tPA(허가 표준 용량 0.9mg/kg에서 최대 90mg까지, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간 동안) ECR
다른: 가교 혈전 용해 후 ECR
뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 가교 혈전용해 후 ECR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 순위 척도(mRS) - 서수 분석
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) 0-2 또는 기준선에서 변화 없음
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS(modified Rankin Scale) - 서수 분석
기간: 3 개월
mRS 0-1 또는 기준선에서 변화 없음
3 개월
죽음
기간: 3 개월
어떤 원인으로 인한 사망
3 개월
혈관 조영 재관류
기간: 기준선
혈관 조영 재관류가 좋은 환자의 비율(mTICI 2b-3)
기준선
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 24 시간
SICH 환자의 비율
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuroscience Trials Australia

협력자

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • 수석 연구원: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTA1601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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