Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘÍMÉ BEZPEČNÉ: Randomizovaná kontrolovaná studie PŘÍMÉHO získávání endovaskulární sraženiny versus standardní přemosťovací trombolýza s endovaskulárním získáváním sraženiny

14. června 2022 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia

PŘÍMÉ BEZPEČNÉ: Randomizovaná kontrolovaná studie PŘÍMÉHO získávání endovaskulární sraženiny versus standardní přemosťovací trombolýza s endovaskulárním získáváním sraženiny do 4,5 hodiny od začátku mrtvice

Studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie fáze 3 (PROBE) (2 větve s randomizací 1:1) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 hodiny od začátku iktu. Randomizovaní pacienti budou stratifikováni podle místa výchozí arteriální okluze do jedné ze tří skupin: 1. arteria carotis interna (ICA) 2. arteria cerebrial medium (MCA) 3. arteria basilaris (BA). Pacienti budou randomizováni buď k přemosťující intravenózní trombolýze s endovaskulárním odběrem sraženiny (ECR), nebo k přímému odběru endovaskulární sraženiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Cévní mozková příhoda

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DIRECT-SAFE bude zahrnovat pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou ve věku ≥ 18 let a jsou způsobilí pro standardní intravenózní terapii tPA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody. Pacienti budou hodnoceni na okluzi velkých cév, aby se určila jejich způsobilost pro randomizaci do studie. Mezi způsobilé okluze cév patří arteria carotis interna, arteria basilaris nebo arteria cerebrial medium (M1 nebo M2). Pacienti budou souhlasit poté, co bude potvrzena okluze velkých cév na základě standardní péče multimodálního zobrazení.

Nábor pacientů bude probíhat v Austrálii, Novém Zélandu, Číně, Tchaj-wanu, Vietnamu, Singapuru a Evropě. Randomizace buď přímo na ECR, nebo standardní trombolytická terapie a ECR musí být v poměru 1:1.

Všichni pacienti budou mít multimodální MR (nebo CT/CTP podle uvážení zkoušejícího, pokud není možné MRI) 18 až 30 hodin po léčbě, aby se vyhodnotila reperfuze, rekanalizace, růst ischemického jádra a hemoragická transformace. Konečné sledování proběhne v den 90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    - Liverpool Hospital
  - New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
    - John Hunter Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2605
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
  - Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
    - Gold Coast University Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne, Victoria, Austrálie
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
    - Mobile Stroke Unit
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
    - Singapore General Hospital
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Bach Mai Hospital
  - Hanoi, Vietnam
    - Military Hospital 103
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - 115 People's Hospital
Čína
- - Beijing, Čína
    - Beijing Fengtai Youanmen Hospital
  - Beijing, Čína
    - Beijing Tiantin Hospital
  - Guangdong, Čína
    - Yunfu People's Hospital
  - Hubei, Čína
    - Shiyan Taihe Hospital
  - Hunan, Čína
    - Ningxiang People's Hospital
  - Jilin, Čína
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
  - Maoming, Čína
    - Maoming People's Hospital
  - Shandong, Čína
    - Binzhou People's Hospital
  - Shunde, Čína
    - Shunde Hospital of Southern Medical University
  - Taizhou, Čína
    - Jingjiang People's Hospital
  - Tianjin, Čína
    - Tianjin TEDA Hospital
- Guangdong
  - Shantou, Guangdong, Čína
    - Shantou Central Hospital
- Hebei
  - Cangzhou, Hebei, Čína
    - Cangzhou Central Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína
    - Wuhan Central Hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína
    - The 4th Affiliated Hospital of CMU
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Čína
    - Linyi People's Hospital
- Taiyuan
  - Shanxi, Taiyuan, Čína
    - Shanxi People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilí podle standardních kritérií podstoupit IV trombolýzu do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody
Věk pacienta je ≥18 let
Léčba intraarteriálním odběrem sraženiny může začít (punkce do třísla) do 6 hodin od začátku mrtvice.
Arteriální okluze na CTA nebo MRA ICA, M1, M2 nebo bazilární tepny

Kritéria vyloučení:

Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího
Skóre mRS před mrtvicí ≥ 4 (indikující předchozí postižení)
Hypodenzita v > 1/3 území MCA na nekontrastní CT
Kontraindikace k zobrazování kontrastními látkami
Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Přímý endovaskulární odběr sraženiny Endovaskulární odběr sraženiny (ECR) do 4,5 hodiny mrtvice	Jiný: Přímý endovaskulární odběr sraženiny Přímé získání endovaskulární sraženiny do 4,5 hodiny od začátku mrtvice
Jiný: Přemosťující trombolýza následovaná ECR Intravenózní tPA (ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maxima 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny) s následnou ECR	Jiný: Přemosťující trombolýza následovaná ECR Přemosťující trombolýza následovaná ECR do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) - ordinální analýza Časové okno: 3 měsíce	Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 nebo žádná změna od výchozí hodnoty	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
modifikovaná Rankinova škála (mRS) - ordinální analýza Časové okno: 3 měsíce	mRS 0-1 nebo žádná změna od výchozí hodnoty	3 měsíce
Smrt Časové okno: 3 měsíce	Smrt z jakékoli příčiny	3 měsíce
Angiografická reperfuze Časové okno: Základní linie	Podíl pacientů s dobrou angiografickou reperfuzí (mTICI 2b-3)	Základní linie
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) Časové okno: 24 hodin	Podíl pacientů se sICH	24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Trials Australia

Spolupracovníci

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Vrchní vyšetřovatel: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NTA1601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

PŘÍMÉ BEZPEČNÉ: Randomizovaná kontrolovaná studie PŘÍMÉHO získávání endovaskulární sraženiny versus standardní přemosťovací trombolýza s endovaskulárním získáváním sraženiny