Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIRECT-SAFE: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van DIRECT endovasculaire stolselverwijdering versus standaard overbruggende trombolyse met endovasculaire stolselverwijdering

14 juni 2022 bijgewerkt door: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van DIRECT endovasculaire verwijdering van stolsels versus standaard overbruggende trombolyse met endovasculaire verwijdering van stolsels binnen 4,5 uur na aanvang van de beroerte

De studie zal een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpunt (PROBE) fase 3-studie (2-armige met 1:1 randomisatie) zijn bij patiënten met een ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte. Gerandomiseerde patiënten zullen worden gestratificeerd voor de plaats van baseline arteriële occlusie in een van drie groepen: 1. interne halsslagader (ICA) 2. middelste cerebrale arterie (MCA) 3. basilaire arterie (BA). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel het overbruggen van intraveneuze trombolyse met het verwijderen van endovasculaire stolsels (ECR), ofwel directe verwijdering van endovasculaire stolsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DIRECT-SAFE-studie omvat patiënten met een acute ischemische beroerte, die ≥18 jaar oud zijn en in aanmerking komen voor standaard intraveneuze tPA-therapie binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte. Patiënten zullen worden beoordeeld op occlusie van grote vaten om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek. In aanmerking komende vatocclusies zijn onder meer de arteria carotis interna, arteria basilaris of arteria cerebri media (M1 of M2). Patiënten krijgen toestemming nadat de occlusie van grote vaten is bevestigd op basis van standaardzorg multimodale beeldvorming.

Patiënten zullen worden geworven in Australië, Nieuw-Zeeland, China, Taiwan, Vietnam, Singapore en Europa. Randomisatie ofwel rechtstreeks naar ECR of standaard trombolytische therapie en ECR zal in een verhouding van 1:1 zijn.

Alle patiënten krijgen 18 tot 30 uur na de behandeling een multimodale MR (of CT/CTP naar goeddunken van de onderzoeker als MRI niet mogelijk is) om reperfusie, rekanalisatie, ischemische kerngroei en hemorragische transformatie te beoordelen. De laatste follow-up vindt plaats op dag 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, China
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, China
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, China
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, China
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, China
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, China
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, China
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 115 People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acute ischemische beroerte die volgens standaardcriteria in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte
  2. De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
  3. De behandeling voor het verwijderen van intra-arteriële stolsels kan binnen 6 uur na het begin van de beroerte beginnen (liespunctie).
  4. Arteriële occlusie op CTA of MRA van de ICA, M1, M2 of basilaire slagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI
  2. Snel verbeterende symptomen naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Pre-beroerte mRS-score van ≥ 4 (geeft eerdere invaliditeit aan)
  4. Hypodensiteit in >1/3 MCA-territorium op niet-contrast CT
  5. Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen
  6. Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven
  7. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
  8. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Directe verwijdering van endovasculaire stolsels
Endovasculaire stolselverwijdering (ECR) binnen 4,5 uur beroerte
Ander: Directe verwijdering van endovasculaire stolsels
Directe verwijdering van endovasculaire stolsels binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte
Ander: Overbruggende trombolyse gevolgd door ECR
Intraveneuze tPA (bij de standaard geregistreerde dosis van 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg, 10% als bolus en de rest gedurende 1 uur) gevolgd door ECR
Ander: Overbruggende trombolyse gevolgd door ECR
Overbruggende trombolyse gevolgd door ECR binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) - ordinale analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) - ordinale analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
mRS 0-1 of geen verandering ten opzichte van baseline
3 maanden
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook
3 maanden
Angiografische reperfusie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage patiënten met goede angiografische reperfusie (mTICI 2b-3)
Basislijn
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met sICH
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Medewerkers

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTA1601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren