Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIRECT-SAFE: Рандомизированное контролируемое исследование ПРЯМОГО эндоваскулярного извлечения сгустка по сравнению со стандартным промежуточным тромболизисом с эндоваскулярным извлечением сгустка

14 июня 2022 г. обновлено: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: рандомизированное контролируемое исследование ПРЯМОГО эндоваскулярного извлечения сгустка по сравнению со стандартным промежуточным тромболизисом с эндоваскулярным извлечением сгустка в течение 4,5 часов после начала инсульта

Исследование будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым, с слепой конечной точкой (PROBE) фазы 3 (2 группы с рандомизацией 1:1) у пациентов с ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала инсульта. Рандомизированные пациенты будут разделены по месту исходной артериальной окклюзии на одну из трех групп: 1. внутренняя сонная артерия (ВСА) 2. средняя мозговая артерия (СМА) 3. базилярная артерия (БА). Пациенты будут рандомизированы либо для промежуточного внутривенного тромболизиса с эндоваскулярным извлечением сгустка (ECR), либо для прямого эндоваскулярного извлечения сгустка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование DIRECT-SAFE будут включены пациенты с острым ишемическим инсультом в возрасте ≥18 лет, которым показана стандартная внутривенная терапия tPA в течение 4,5 часов после начала инсульта. Пациенты будут оцениваться на наличие окклюзии крупных сосудов, чтобы определить их право на рандомизацию в исследовании. Приемлемые окклюзии сосудов включают внутреннюю сонную артерию, базилярную артерию или среднюю мозговую артерию (M1 или M2). Пациенты будут давать согласие после подтверждения окклюзии крупных сосудов на основании стандартной мультимодальной визуализации.

Пациентов будут набирать в Австралии, Новой Зеландии, Китае, Тайване, Вьетнаме, Сингапуре и Европе. Рандомизация либо непосредственно на ECR, либо на стандартную тромболитическую терапию и ECR должна быть в соотношении 1:1.

Всем пациентам будет выполнена мультимодальная МРТ (или КТ/КТП по усмотрению исследователя, если МРТ невозможна) через 18–30 часов после лечения для оценки реперфузии, реканализации, роста ишемического ядра и геморрагической трансформации. Окончательное последующее наблюдение произойдет на 90-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Вьетнам
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • 115 People's Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, Китай
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, Китай
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, Китай
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, Китай
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, Китай
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, Китай
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, Китай
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Китай
        • Shanxi People's Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым ишемическим инсультом, соответствующие стандартным критериям для проведения внутривенного тромболизиса в течение 4,5 часов после начала инсульта
  2. Возраст пациента ≥18 лет
  3. Лечение внутриартериального извлечения тромба (паховая пункция) может быть начато в течение 6 часов после начала инсульта.
  4. Артериальная окклюзия на КТА или МРА ВСА, M1, M2 или основной артерии

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), выявленное с помощью КТ или МРТ
  2. Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя
  3. Оценка по шкале mRS до инсульта ≥ 4 (указывает на предыдущую инвалидность)
  4. Гиподенция >1/3 территории СМА на бесконтрастной КТ
  5. Противопоказания к визуализации с контрастными веществами
  6. Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
  8. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прямое эндоваскулярное извлечение сгустка
Эндоваскулярное извлечение сгустка (ECR) в течение 4,5 часов после инсульта
Другой: Прямое эндоваскулярное извлечение сгустка
Прямое эндоваскулярное извлечение сгустка в течение 4,5 часов после начала инсульта
Другой: Промежуточный тромболизис с последующей ЭКР
Внутривенное введение tPA (в стандартной лицензированной дозе 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса и оставшуюся часть в течение 1 часа) с последующей ЭКР
Другой: Промежуточный тромболизис с последующей ЭКР
Промежуточный тромболизис с последующей ЭКР в течение 4,5 часов после начала инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) - порядковый анализ
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2 или без изменений по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) - порядковый анализ
Временное ограничение: 3 месяца
mRS 0-1 или без изменений по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть по любой причине
3 месяца
Ангиографическая реперфузия
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с хорошей ангиографической реперфузией (mTICI 2b-3)
Базовый уровень
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с sICH
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroscience Trials Australia

Соавторы

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Главный следователь: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTA1601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться