直接安全: 直接血管内血栓回収と血管内血栓回収を伴う標準的なブリッジング血栓溶解療法のランダム化比較試験
2022年6月14日 更新者：Neuroscience Trials Australia
直接安全: 脳卒中発症から 4.5 時間以内の直接血管内血栓回収療法と血管内血栓回収を伴う標準的なブリッジング血栓溶解療法のランダム化対照試験
この研究は、脳卒中発症から4.5時間以内の虚血性脳卒中患者を対象とした多施設共同前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント（PROBE）第3相試験（1：1無作為化の2群）となる。
無作為化された患者は、ベースラインの動脈閉塞の部位によって次の 3 つのグループのいずれかに層別化されます: 1. 内頚動脈 (ICA) 2. 中大脳動脈 (MCA) 3. 脳底動脈 (BA)。
患者は、血管内血栓回収術（ECR）を伴う静脈内血栓溶解療法と直接血管内血栓回収術のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
DIRECT-SAFE試験には、18歳以上で脳卒中発症から4.5時間以内の標準静脈内tPA療法の対象となる急性虚血性脳卒中患者が参加する。 患者は、試験への無作為化の適格性を決定するために、大血管閉塞について評価されます。 対象となる血管閉塞には、内頚動脈、脳底動脈、または中大脳動脈 (M1 または M2) が含まれます。 標準治療の集学的画像に基づいて大血管閉塞が確認された後、患者は同意されます。
患者はオーストラリア、ニュージーランド、中国、台湾、ベトナム、シンガポール、ヨーロッパで募集される。 ECR に直接投与するか、または標準的な血栓溶解療法と ECR のいずれかに無作為化する場合、その比率は 1:1 でなければなりません。
すべての患者は、再灌流、再開通、虚血性コアの成長および出血性変化を評価するために、治療後 18 ～ 30 時間でマルチモーダル MR (または MRI が不可能な場合は研究者の裁量で CT/CTP) を受けます。 最終的なフォローアップは90日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2605
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Mobile Stroke Unit
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Hanoi、ベトナム
- Bach Mai Hospital
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Hanoi、ベトナム
- Military Hospital 103
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 115 PEOPLE's HOSPITAL
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Beijing、中国
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tiantin Hospital
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Guangdong、中国
- Yunfu People's Hospital
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Hubei、中国
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan、中国
- Ningxiang People's Hospital
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Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Maoming、中国
- Maoming People's Hospital
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Shandong、中国
- Binzhou People's Hospital
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Shunde、中国
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Taizhou、中国
- Jingjiang People's Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin TEDA Hospital
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- Shantou Central Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The 4th Affiliated Hospital of CMU
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Taiyuan
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Shanxi、Taiyuan、中国
- Shanxi People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中を呈する患者は、標準的な基準を使用して、脳卒中発症から 4.5 時間以内に IV 血栓溶解療法を受ける資格がある
- 患者の年齢は18歳以上です
- 動脈内の血栓除去治療は、脳卒中発症から 6 時間以内に開始できます (鼠径部穿刺)。
- ICA、M1、M2、または脳底動脈の CTA または MRA における動脈閉塞
除外基準:
- CTまたはMRIによって頭蓋内出血（ICH）が特定された
- 研究者の判断により症状が急速に改善する
- 脳卒中前のmRSスコアが4以上（以前の障害を示す）
- 非造影CTでMCA領域の1/3を超える低濃度
- 造影剤を使用したイメージングに対する反対の適応
- 患者が1年以上生存すると予想されるような末期疾患
- 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血管内の血栓の直接回収
ストローク 4.5 時間以内の血管内血栓回収 (ECR)
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脳卒中発症から 4.5 時間以内の血管内血栓の直接回収
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他の：ブリッジング血栓溶解療法とその後の ECR
TPA の静脈内投与（認可された標準用量 0.9 mg/kg から最大 90 mg、10% をボーラスとして、残りを 1 時間かけて投与）とそれに続く ECR
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脳卒中発症から 4.5 時間以内に架橋血栓溶解療法とそれに続く ECR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) - 順序分析
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2、またはベースラインからの変化なし
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS) - 順序分析
時間枠：3ヶ月
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mRS 0～1、またはベースラインから変化なし
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3ヶ月
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死
時間枠：3ヶ月
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何らかの原因による死亡
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3ヶ月
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血管造影による再灌流
時間枠：ベースライン
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血管造影再灌流が良好な患者の割合 (mTICI 2b-3)
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ベースライン
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症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：24時間
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SICH患者の割合
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Mitchell, MD、Melbourne Health
- 主任研究者：Bernard Yan, MD、Melbourne Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell PJ, Yan B, Churilov L, Dowling RJ, Bush SJ, Bivard A, Huo XC, Wang G, Zhang SY, Ton MD, Cordato DJ, Kleinig TJ, Ma H, Chandra RV, Brown H, Campbell BCV, Cheung AK, Steinfort B, Scroop R, Redmond K, Miteff F, Liu Y, Duc DP, Rice H, Parsons MW, Wu TY, Nguyen HT, Donnan GA, Miao ZR, Davis SM; DIRECT-SAFE Investigators. Endovascular thrombectomy versus standard bridging thrombolytic with endovascular thrombectomy within 4.5 h of stroke onset: an open-label, blinded-endpoint, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):116-125. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00564-5.
- Mitchell PJ, Yan B, Churilov L, Dowling RJ, Bush S, Nguyen T, Campbell BCV, Donnan GA, Miao Z, Davis SM; DIRECT-SAFE Investigators. DIRECT-SAFE: A Randomized Controlled Trial of DIRECT Endovascular Clot Retrieval versus Standard Bridging Therapy. J Stroke. 2022 Jan;24(1):57-64. doi: 10.5853/jos.2021.03475. Epub 2022 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。