Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIRECT-SAFE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med DIRECT endovaskulær koaguleringsudhentning versus standard brodannende trombolyse med endovaskulær koagelhentning

14. juni 2022 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med DIRECT endovaskulær koagelhentning versus standard brodannende trombolyse med endovaskulær koagelhentning inden for 4,5 timer efter slagtilfælde

Studiet vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) fase 3-forsøg (2 arm med 1:1 randomisering) i iskæmiske apopleksipatienter inden for 4,5 timer efter apopleksistart. Randomiserede patienter vil blive stratificeret for baseline arteriel okklusion i en af ​​tre grupper: 1. indre halspulsår (ICA) 2. midterste cerebral arterie (MCA) 3. basilar arterie (BA). Patienter vil blive randomiseret til enten at bygge bro mellem intravenøs trombolyse med endovaskulær koageludvinding (ECR) eller direkte udvinding af endovaskulær koagel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DIRECT-SAFE forsøget vil omfatte patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er ≥18 år og er berettiget til standard intravenøs tPA-behandling inden for 4,5 timer efter slagtilfælde. Patienter vil blive vurderet for okklusion af store kar for at bestemme deres berettigelse til randomisering i forsøget. Støtteberettigede karokklusioner inkluderer den indre halspulsåre, basilararterie eller den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2). Patienterne vil få samtykke, efter at okklusion af store kar er bekræftet baseret på standardbehandling multimodal billeddannelse.

Patienter vil blive rekrutteret i Australien, New Zealand, Kina, Taiwan, Vietnam, Singapore og Europa. Randomisering enten direkte til ECR eller standard trombolytisk behandling og ECR skal være i forholdet 1:1.

Alle patienter vil have en multimodal MR (eller CT/CTP efter investigatorens skøn, hvis MR ikke er muligt) 18 til 30 timer efter behandling for at vurdere reperfusion, rekanalisering, iskæmisk kernevækst og hæmoragisk transformation. Den endelige opfølgning finder sted på dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, Kina
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, Kina
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, Kina
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 115 People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der ved hjælp af standardkriterier er kvalificerede til at modtage IV-trombolyse inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
  2. Patientens alder er ≥18 år
  3. Intraarteriel behandling af blodpropper kan påbegyndes (lyskepunktur) inden for 6 timer efter slagtilfælde.
  4. Arteriel okklusion på CTA eller MRA af ICA, M1, M2 eller basilararterien

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
  2. Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn
  3. MRS-score før slag på ≥ 4 (indikerer tidligere handicap)
  4. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast-CT
  5. Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler
  6. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  7. Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
  8. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Direkte endovaskulær koagulering
Endovaskulær clot retrieval (ECR) inden for 4,5 timers slagtilfælde
Andet: Direkte endovaskulær koagulering
Direkte endovaskulær blodpropphentning inden for 4,5 timer efter slagtilfælde
Andet: Brodannende trombolyse efterfulgt af ECR
Intravenøs tPA (ved den licenserede standarddosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time) efterfulgt af ECR
Andet: Brodannende trombolyse efterfulgt af ECR
Brodannende trombolyse efterfulgt af ECR ​​inden for 4,5 timer efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) - ordinal analyse
Tidsramme: 3 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 eller ingen ændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) - ordinal analyse
Tidsramme: 3 måneder
mRS 0-1 eller ingen ændring fra baseline
3 måneder
Død
Tidsramme: 3 måneder
Død på grund af enhver årsag
3 måneder
Angiografisk reperfusion
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med god angiografisk reperfusion (mTICI 2b-3)
Baseline
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter med sICH
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbejdspartnere

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Ledende efterforsker: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTA1601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner