Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIREKTE-SAFE: En randomisert kontrollert utprøving av DIRECT endovaskulær koagelhenting versus standard brodannende trombolyse med endovaskulær koagelhenting

14. juni 2022 oppdatert av: Neuroscience Trials Australia

DIREKTE-SAFE: En randomisert kontrollert prøveversjon av DIRECT endovaskulær koageluthenting versus standard brodannende trombolyse med endovaskulær koageluthenting innen 4,5 timer etter hjerneslag.

Studien vil være en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) fase 3-studie (2 arm med 1:1 randomisering) hos iskemiske slagpasienter innen 4,5 timer etter hjerneslag. Randomiserte pasienter vil bli stratifisert for stedet for arteriell okklusjon ved baseline i en av tre grupper: 1. arteria carotis intern (ICA) 2. midtre cerebral arterie (MCA) 3. arterie basilar (BA). Pasienter vil bli randomisert til enten å bygge bro over intravenøs trombolyse med endovaskulær clot retrieval (ECR), eller direkte endovaskulær clot retrieval.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DIRECT-SAFE-studien vil inkludere pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, som er ≥18 år og er kvalifisert for standard intravenøs tPA-behandling innen 4,5 timer etter hjerneslag. Pasienter vil bli vurdert for okklusjon av store kar for å avgjøre om de er kvalifisert for randomisering i studien. Kvalifiserte karokklusjoner inkluderer arteria carotis intern, basilar arterie eller midtre cerebral arterie (M1 eller M2). Pasienter vil få samtykke etter at okklusjon av store kar er bekreftet basert på multimodal avbildning av standardbehandling.

Pasienter vil bli rekruttert i Australia, New Zealand, Kina, Taiwan, Vietnam, Singapore og Europa. Randomisering enten direkte til ECR eller standard trombolytisk terapi og ECR skal være i forholdet 1:1.

Alle pasienter vil ha en multimodal MR (eller CT/CTP etter etterforskerens skjønn hvis MR ikke er mulig) 18 til 30 timer etter behandling for å vurdere reperfusjon, rekanalisering, iskemisk kjernevekst og hemorragisk transformasjon. Endelig oppfølging vil finne sted på dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, Kina
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, Kina
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, Kina
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 115 People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt iskemisk slag kvalifiserte ved bruk av standardkriterier til å motta IV-trombolyse innen 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag
  2. Pasientens alder er ≥18 år
  3. Intraarteriell behandling for uthenting av blodpropp kan starte (lyskepunktur) innen 6 timer etter hjerneslag.
  4. Arteriell okklusjon på CTA eller MRA av ICA, M1, M2 eller basilararterien

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
  2. Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn
  3. MRS-score før slag på ≥ 4 (indikerer tidligere funksjonshemming)
  4. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast-CT
  5. Kontraindikasjon til bildebehandling med kontrastmidler
  6. Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
  8. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Direkte uthenting av endovaskulær blodpropp
Endovaskulær clot retrieval (ECR) innen 4,5 timer slag
Annen: Direkte uthenting av endovaskulær blodpropp
Direkte uthenting av endovaskulær blodpropp innen 4,5 timer etter slag
Annen: Bridging trombolyse etterfulgt av ECR
Intravenøs tPA (ved standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time) etterfulgt av ECR
Annen: Bridging trombolyse etterfulgt av ECR
Bridging trombolyse etterfulgt av ECR innen 4,5 timer etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (mRS) - ordinal analyse
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 eller ingen endring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) - ordinal analyse
Tidsramme: 3 måneder
mRS 0-1 eller ingen endring fra baseline
3 måneder
Død
Tidsramme: 3 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak
3 måneder
Angiografisk reperfusjon
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter med god angiografisk reperfusjon (mTICI 2b-3)
Grunnlinje
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter med sICH
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbeidspartnere

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Hovedetterforsker: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTA1601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere