DIRECT-SAFE: Um ensaio controlado randomizado de recuperação de coágulo endovascular DIRECT versus trombólise em ponte padrão com recuperação de coágulo endovascular
14 de junho de 2022 atualizado por: Neuroscience Trials Australia
DIRECT-SAFE: Um ensaio controlado randomizado de recuperação de coágulo endovascular DIRECT versus trombólise em ponte padrão com recuperação de coágulo endovascular dentro de 4,5 horas após o início do AVC
O estudo será um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) (2 braços com randomização 1:1) em pacientes com AVC isquêmico dentro de 4,5 horas após o início do AVC.
Os pacientes randomizados serão estratificados quanto ao local da oclusão arterial basal em um dos três grupos: 1. artéria carótida interna (ICA) 2. artéria cerebral média (MCA) 3. artéria basilar (BA).
Os pacientes serão randomizados para trombólise intravenosa ponte com recuperação de coágulo endovascular (ECR) ou recuperação de coágulo endovascular direta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DIRECT-SAFE incluirá pacientes com AVC isquêmico agudo, com ≥18 anos de idade e elegíveis para terapia intravenosa padrão com tPA dentro de 4,5 horas após o início do AVC. Os pacientes serão avaliados quanto à oclusão de grandes vasos para determinar sua elegibilidade para randomização no estudo. As oclusões de vasos elegíveis incluem a artéria carótida interna, a artéria basilar ou a artéria cerebral média (M1 ou M2). Os pacientes serão autorizados após a confirmação da oclusão de grandes vasos com base em imagens multimodais de tratamento padrão.
Os pacientes serão recrutados na Austrália, Nova Zelândia, China, Taiwan, Vietnã, Cingapura e Europa. A randomização direta para ECR ou terapia trombolítica padrão e ECR deve estar em uma proporção de 1:1.
Todos os pacientes farão uma RM multimodal (ou CT/CTP a critério do investigador se a RM não for possível) 18 a 30 horas após o tratamento para avaliar a reperfusão, recanalização, crescimento isquêmico do núcleo e transformação hemorrágica. O acompanhamento final ocorrerá no dia 90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2605
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Mobile Stroke Unit
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Beijing, China
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tiantin Hospital
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Guangdong, China
- Yunfu People's Hospital
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Hubei, China
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan, China
- Ningxiang People's Hospital
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Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Maoming, China
- Maoming People's Hospital
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Shandong, China
- Binzhou People's Hospital
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Shunde, China
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Taizhou, China
- Jingjiang People's Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin TEDA Hospital
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China
- Shantou Central Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The 4th Affiliated Hospital of CMU
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
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-
Taiyuan
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Shanxi, Taiyuan, China
- Shanxi People's Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnã
- Military Hospital 103
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- 115 People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo elegíveis usando critérios padrão para receber trombólise IV dentro de 4,5 horas após o início do AVC
- A idade do paciente é ≥18 anos
- O tratamento de recuperação de coágulo intra-arterial pode começar (punção na virilha) dentro de 6 horas após o início do AVC.
- Oclusão arterial em CTA ou MRA da ACI, M1, M2 ou artéria basilar
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) identificada por TC ou RM
- Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador
- Pontuação mRS pré-AVC de ≥ 4 (indicando incapacidade anterior)
- Hipodensidade em território >1/3 MCA na TC sem contraste
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Recuperação endovascular direta de coágulos
Recuperação endovascular de coágulos (ECR) em 4,5 horas de AVC
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Recuperação direta do coágulo endovascular dentro de 4,5 horas após o início do AVC
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Outro: Trombólise em ponte seguida de ECR
TPA intravenoso (na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora) seguido de ECR
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Trombólise em ponte seguida de ECR dentro de 4,5 horas após o início do AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS) - análise ordinal
Prazo: 3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou nenhuma alteração desde a linha de base
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) - análise ordinal
Prazo: 3 meses
|
mRS 0-1 ou nenhuma mudança da linha de base
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3 meses
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Morte
Prazo: 3 meses
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Morte por qualquer causa
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3 meses
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Reperfusão angiográfica
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com boa reperfusão angiográfica (mTICI 2b-3)
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Linha de base
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com sICH
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
- Investigador principal: Bernard Yan, MD, Melbourne Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell PJ, Yan B, Churilov L, Dowling RJ, Bush SJ, Bivard A, Huo XC, Wang G, Zhang SY, Ton MD, Cordato DJ, Kleinig TJ, Ma H, Chandra RV, Brown H, Campbell BCV, Cheung AK, Steinfort B, Scroop R, Redmond K, Miteff F, Liu Y, Duc DP, Rice H, Parsons MW, Wu TY, Nguyen HT, Donnan GA, Miao ZR, Davis SM; DIRECT-SAFE Investigators. Endovascular thrombectomy versus standard bridging thrombolytic with endovascular thrombectomy within 4.5 h of stroke onset: an open-label, blinded-endpoint, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):116-125. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00564-5.
- Mitchell PJ, Yan B, Churilov L, Dowling RJ, Bush S, Nguyen T, Campbell BCV, Donnan GA, Miao Z, Davis SM; DIRECT-SAFE Investigators. DIRECT-SAFE: A Randomized Controlled Trial of DIRECT Endovascular Clot Retrieval versus Standard Bridging Therapy. J Stroke. 2022 Jan;24(1):57-64. doi: 10.5853/jos.2021.03475. Epub 2022 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Cerebrais
- Infarto cerebral
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTA1601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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