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DIRECT-SAFE: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur DIREKTEN endovaskulären Gerinnselentfernung im Vergleich zur Standard-Überbrückungsthrombolyse mit endovaskulärer Gerinnselentfernung

14. Juni 2022 aktualisiert von: Neuroscience Trials Australia

DIREKT-SICHER: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur DIREKTEN endovaskulären Blutgerinnselentfernung im Vergleich zur Standard-Überbrückungsthrombolyse mit endovaskulärer Blutgerinnselentfernung innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Phase-3-Studie (PROBE) (2-armig mit 1:1-Randomisierung) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Randomisierte Patienten werden nach der Stelle des Ausgangsarterienverschlusses in eine von drei Gruppen eingeteilt: 1. Arteria carotis interna (ICA), 2. Arteria cerebri media (MCA), 3. Arteria basilaris (BA). Die Patienten werden randomisiert entweder einer Überbrückung der intravenösen Thrombolyse mit einer endovaskulären Blutgerinnselentfernung (ECR) oder einer direkten endovaskulären Blutgerinnselentfernung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der DIRECT-SAFE-Studie werden Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall teilnehmen, die ≥ 18 Jahre alt sind und innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine standardmäßige intravenöse tPA-Therapie in Frage kommen. Die Patienten werden auf einen Verschluss großer Gefäße untersucht, um festzustellen, ob sie für die Randomisierung in die Studie in Frage kommen. Geeignete Gefäßverschlüsse umfassen die Arteria carotis interna, die Arteria basilaris oder die Arteria cerebri media (M1 oder M2). Die Einwilligung der Patienten erfolgt, nachdem der Verschluss großer Gefäße auf der Grundlage der multimodalen Standardbildgebung bestätigt wurde.

Patienten werden in Australien, Neuseeland, China, Taiwan, Vietnam, Singapur und Europa rekrutiert. Die Randomisierung entweder direkt zur ECR oder zur Standard-Thrombolysetherapie und ECR muss im Verhältnis 1:1 erfolgen.

Bei allen Patienten wird 18 bis 30 Stunden nach der Behandlung eine multimodale MRT (oder CT/CTP nach Ermessen des Prüfers, wenn eine MRT nicht möglich ist) durchgeführt, um Reperfusion, Rekanalisation, ischämisches Kernwachstum und hämorrhagische Transformation zu beurteilen. Die letzte Nachuntersuchung erfolgt am 90. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, China
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, China
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, China
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, China
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, China
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, China
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, China
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 115 People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall kommen nach Standardkriterien für eine IV-Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls infrage
  2. Das Alter des Patienten beträgt ≥18 Jahre
  3. Die Behandlung zur intraarteriellen Blutgerinnselentfernung (Leistenpunktion) kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen.
  4. Arterienverschluss auf CTA oder MRA der A. ICA, M1, M2 oder Basilararterie

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
  2. Rasche Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes
  3. mRS-Score vor dem Schlaganfall von ≥ 4 (was auf eine frühere Behinderung hinweist)
  4. Hypodensität in >1/3 MCA-Gebiet im kontrastfreien CT
  5. Kontraindikation zur Bildgebung mit Kontrastmitteln
  6. Jede unheilbare Krankheit, bei der davon auszugehen ist, dass der Patient nicht länger als ein Jahr überlebt
  7. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Direkte endovaskuläre Blutgerinnselentfernung
Endovaskuläre Blutgerinnselentfernung (ECR) innerhalb von 4,5 Stunden Schlaganfall
Sonstiges: Direkte endovaskuläre Blutgerinnselentfernung
Direkte endovaskuläre Blutgerinnselentfernung innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Sonstiges: Überbrückungsthrombolyse mit anschließender ECR
Intravenöses tPA (in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg, 10 % als Bolus und der Rest über 1 Stunde), gefolgt von ECR
Sonstiges: Überbrückungsthrombolyse mit anschließender ECR
Überbrückende Thrombolyse, gefolgt von ECR innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) – Ordinalanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–2 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS) – Ordinalanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
mRS 0-1 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
3 Monate
Angiographische Reperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten mit guter angiographischer Reperfusion (mTICI 2b-3)
Grundlinie
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit sICH
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Mitarbeiter

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Hauptermittler: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTA1601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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