Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIRECT-SAFE: Randomizowana, kontrolowana próba BEZPOŚREDNIEGO pobierania skrzepów wewnątrznaczyniowych w porównaniu ze standardową trombolizą pomostową z usuwaniem skrzepów wewnątrznaczyniowych

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: Randomizowana, kontrolowana próba BEZPOŚREDNIEGO usuwania skrzepów wewnątrznaczyniowych w porównaniu ze standardową trombolizą pomostową z usuwaniem skrzepów wewnątrznaczyniowych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) (dwie grupy z randomizacją 1:1) u pacjentów z udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru. Randomizowani pacjenci zostaną podzieleni pod względem miejsca wyjściowego zamknięcia tętnicy na jedną z trzech grup: 1. tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) 2. tętnica środkowa mózgu (MCA) 3. tętnica podstawna (BA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej pomostową trombolizę dożylną z wewnątrznaczyniowym usuwaniem skrzepów (ECR) lub bezpośrednie usuwanie skrzepów wewnątrznaczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DIRECT-SAFE obejmie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy mają ≥18 lat i kwalifikują się do standardowej dożylnej terapii tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru. Pacjenci będą oceniani pod kątem okluzji dużych naczyń w celu określenia ich kwalifikacji do randomizacji do badania. Kwalifikujące się niedrożności naczyń obejmują tętnicę szyjną wewnętrzną, tętnicę podstawną lub tętnicę środkową mózgu (M1 lub M2). Zgoda pacjentów zostanie wyrażona po potwierdzeniu niedrożności dużych naczyń na podstawie standardowego obrazowania multimodalnego.

Pacjenci będą rekrutowani w Australii, Nowej Zelandii, Chinach, Tajwanie, Wietnamie, Singapurze i Europie. Randomizacja bezpośrednio do ECR lub standardowej terapii trombolitycznej i ECR powinna odbywać się w stosunku 1:1.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani multimodalnej MR (lub CT/CTP według uznania badacza, jeśli MRI nie jest możliwe) 18 do 30 godzin po leczeniu w celu oceny reperfuzji, rekanalizacji, wzrostu rdzenia niedokrwiennego i transformacji krwotocznej. Ostateczna obserwacja nastąpi w dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, Chiny
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, Chiny
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, Chiny
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, Chiny
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, Chiny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, Chiny
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Chiny
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • 115 PEOPLE's HOSPITAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się według standardowych kryteriów do leczenia trombolitycznego dożylnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
  2. Wiek pacjenta ≥18 lat
  3. Leczenie usuwania zakrzepów wewnątrztętniczych (nakłucie pachwiny) można rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
  4. Niedrożność tętnicy w CTA lub MRA ICA, M1, M2 lub tętnicy podstawnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. Szybka poprawa objawów według uznania badacza
  3. Wynik mRS przed udarem ≥ 4 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
  4. Hipodensja >1/3 obszaru MCA w TK bez kontrastu
  5. Przeciwwskazania do obrazowania ze środkami kontrastowymi
  6. Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  7. Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
  8. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bezpośrednie usuwanie skrzeplin wewnątrznaczyniowych
Odzyskiwanie skrzepów wewnątrznaczyniowych (ECR) w ciągu 4,5 godziny udaru
Inny: Bezpośrednie usuwanie skrzeplin wewnątrznaczyniowych
Bezpośrednie usunięcie skrzepliny wewnątrznaczyniowej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
Inny: Tromboliza pomostowa, a następnie ECR
Dożylny tPA (w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg, 10% jako bolus, a pozostała część w ciągu 1 godziny), a następnie ECR
Inny: Tromboliza pomostowa, a następnie ECR
Tromboliza pomostowa, a następnie ECR w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – analiza porządkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 lub brak zmian w stosunku do wartości początkowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – analiza porządkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS 0-1 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 miesiące
Reperfuzja angiograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z dobrą reperfuzją angiograficzną (mTICI 2b-3)
Linia bazowa
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z sICH
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Współpracownicy

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Główny śledczy: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTA1601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj