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DIRECT-SAFE: uno studio controllato randomizzato di recupero diretto del coagulo endovascolare rispetto alla trombolisi a ponte standard con recupero endovascolare del coagulo

14 giugno 2022 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: uno studio controllato randomizzato di recupero del coagulo endovascolare DIRECT rispetto alla trombolisi a ponte standard con recupero del coagulo endovascolare entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus

Lo studio sarà uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) (2 bracci con randomizzazione 1:1) in pazienti con ictus ischemico entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus. I pazienti randomizzati saranno stratificati per il sito di occlusione arteriosa al basale in uno dei tre gruppi: 1. arteria carotide interna (ICA) 2. arteria cerebrale media (MCA) 3. arteria basilare (BA). I pazienti saranno randomizzati a bridging della trombolisi endovenosa con recupero endovascolare del coagulo (ECR) o recupero diretto del coagulo endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DIRECT-SAFE includerà pazienti con ictus ischemico acuto, di età ≥18 anni e idonei alla terapia tPA per via endovenosa standard entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus. I pazienti saranno valutati per l'occlusione dei grandi vasi per determinare la loro idoneità per la randomizzazione nello studio. Le occlusioni vascolari idonee includono l'arteria carotide interna, l'arteria basilare o l'arteria cerebrale media (M1 o M2). I pazienti saranno acconsentiti dopo che l'occlusione del grande vaso è stata confermata sulla base dell'imaging multimodale di cura standard.

I pazienti saranno reclutati in Australia, Nuova Zelanda, Cina, Taiwan, Vietnam, Singapore ed Europa. La randomizzazione diretta all'ECR o alla terapia trombolitica standard e all'ECR deve essere in un rapporto 1:1.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a RM multimodale (o TC/CTP a discrezione dello sperimentatore se la RM non è possibile) da 18 a 30 ore dopo il trattamento per valutare riperfusione, ricanalizzazione, crescita del nucleo ischemico e trasformazione emorragica. Il follow-up finale avverrà al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, Cina
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, Cina
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, Cina
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, Cina
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, Cina
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, Cina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, Cina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Cina
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 115 PEOPLE's HOSPITAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano ictus ischemico acuto eleggibili utilizzando criteri standard per ricevere trombolisi EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
  2. L'età del paziente è ≥18 anni
  3. Il trattamento di recupero del coagulo intra-arterioso può iniziare (puntura all'inguine) entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  4. Occlusione arteriosa su CTA o MRA dell'ACI, M1, M2 o dell'arteria basilare

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
  2. Sintomi in rapido miglioramento a discrezione del ricercatore
  3. Punteggio mRS pre-ictus ≥ 4 (che indica una precedente disabilità)
  4. Ipodensità in > 1/3 del territorio MCA alla TC senza mezzo di contrasto
  5. Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto
  6. Qualsiasi malattia terminale tale per cui il paziente non dovrebbe sopravvivere più di 1 anno
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
  8. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Recupero endovascolare diretto del coagulo
Recupero endovascolare del coagulo (ECR) entro 4,5 ore di ictus
Altro: Recupero endovascolare diretto del coagulo
Recupero endovascolare diretto del coagulo entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
Altro: Bridging della trombolisi seguita da ECR
TPA per via endovenosa (alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, 10% in bolo e il resto in 1 ora) seguita da ECR
Altro: Bridging della trombolisi seguita da ECR
Trombolisi a ponte seguita da ECR entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) - analisi ordinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) - analisi ordinale
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS 0-1 o nessun cambiamento rispetto al basale
3 mesi
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte per qualsiasi causa
3 mesi
Riperfusione angiografica
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti con buona riperfusione angiografica (mTICI 2b-3)
Linea di base
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con sICH
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Collaboratori

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Investigatore principale: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTA1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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