Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIRECT-SAFE: Satunnaistettu kontrolloitu koe DIRECT Endovaskulaarisen verihyytymän hakemisesta verrattuna normaaliin siltaavaan trombolyysiin endovaskulaarisen hyytymän hakemiseen

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia

DIRECT-SAFE: Satunnaistettu kontrolloitu koe DIRECT Endovaskulaarisen verihyytymän hakemisesta verrattuna normaaliin siltaavaan trombolyysiin endovaskulaarisen hyytymän hakemiseen 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE) vaiheen 3 tutkimus (2 haaraa ja 1:1 satunnaistaminen) iskeemisillä aivohalvauspotilailla 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Satunnaistetut potilaat jaetaan perusvaltimon tukkeumakohdan mukaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1. sisäinen kaulavaltimo (ICA) 2. keskimmäinen aivovaltimo (MCA) 3. tyvivaltimo (BA). Potilaat satunnaistetaan joko yhdistämään suonensisäinen trombolyysi endovaskulaariseen hyytymän talteenottoon (ECR) tai suorittamaan suora endovaskulaarinen veritulppa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DIRECT-SAFE-tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen suonensisäiseen tPA-hoitoon 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Potilailta arvioidaan suurten verisuonten tukkeuma, jotta voidaan määrittää, ovatko he oikeutettuja satunnaistukseen tutkimukseen. Sopivia suonen tukkeumia ovat sisäinen kaulavaltimo, tyvivaltimo tai keskimmäinen aivovaltimo (M1 tai M2). Potilaille annetaan suostumus sen jälkeen, kun suuren verisuonen tukkeuma on vahvistettu tavanomaisen multimodaalisen kuvantamisen perusteella.

Potilaita rekrytoidaan Australiassa, Uudessa-Seelannissa, Kiinassa, Taiwanissa, Vietnamissa, Singaporessa ja Euroopassa. Satunnaistaminen joko suoraan ECR:ään tai tavanomaiseen trombolyyttiseen hoitoon ja ECR on 1:1.

Kaikille potilaille tehdään multimodaalinen MR (tai CT/CTP tutkijan harkinnan mukaan, jos MRI ei ole mahdollista) 18–30 tuntia hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida reperfuusio, rekanalisaatio, iskeeminen ytimen kasvu ja hemorraginen transformaatio. Lopullinen seuranta tapahtuu päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantin Hospital
      • Guangdong, Kiina
        • Yunfu People's Hospital
      • Hubei, Kiina
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Hunan, Kiina
        • Ningxiang People's Hospital
      • Jilin, Kiina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Maoming, Kiina
        • Maoming People's Hospital
      • Shandong, Kiina
        • Binzhou People's Hospital
      • Shunde, Kiina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Taizhou, Kiina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin TEDA Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Shantou Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The 4th Affiliated Hospital of CMU
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kiina
        • Shanxi People's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military Hospital 103
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 115 PEOPLE's HOSPITAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ovat normaalein kriteerein kelvollisia IV-trombolyysiin 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  2. Potilaan ikä on ≥18 vuotta
  3. Valtimonsisäinen hyytymähoito voidaan aloittaa (nivuspunktio) 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
  4. Valtimotukos ICA:n, M1:n, M2:n tai tyvivaltimon CTA:ssa tai MRA:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
  2. Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 4 (osoittaa aiemmasta vammasta)
  4. Hypodensiteetti > 1/3 MCA-alueella ei-kontrastisessa TT:ssä
  5. Varjoainekuvauksen vasta-aihe
  6. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  7. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  8. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suora endovaskulaarinen hyytymän haku
Endovaskulaarinen hyytymän haku (ECR) 4,5 tunnin aivohalvauksen sisällä
Muut: Suora endovaskulaarinen hyytymän haku
Suora endovaskulaarinen hyytymähaku 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Muut: Siltatrombolyysi, jota seuraa ECR
Laskimonsisäinen tPA (normaalilla sallitulla annoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin aikana) ja sen jälkeen ECR
Muut: Siltatrombolyysi, jota seuraa ECR
Siltatrombolyysi, jota seuraa ECR 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS) - ordinaalanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitu Rankin Scale (mRS) 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) - ordinaalanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mRS 0-1 tai ei muutosta lähtötasosta
3 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
3 kuukautta
Angiografinen reperfuusio
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä angiografinen reperfuusio (mTICI 2b-3)
Perustaso
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia
SICH-potilaiden osuus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroscience Trials Australia

Yhteistyökumppanit

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
  • Päätutkija: Bernard Yan, MD, Melbourne Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTA1601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa