DIRECT-SAFE: un ensayo controlado aleatorizado de recuperación endovascular DIRECTA de coágulos versus trombólisis puente estándar con recuperación endovascular de coágulos
14 de junio de 2022 actualizado por: Neuroscience Trials Australia
DIRECT-SAFE: un ensayo controlado aleatorizado de recuperación endovascular DIRECTA de coágulos versus trombólisis puente estándar con recuperación endovascular de coágulos dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
El estudio será un ensayo de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego (PROBE) (2 brazos con aleatorización 1:1) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Los pacientes aleatorizados se estratificarán según el sitio de la oclusión arterial inicial en uno de tres grupos: 1. arteria carótida interna (ICA) 2. arteria cerebral media (MCA) 3. arteria basilar (BA).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la trombólisis intravenosa puente con recuperación endovascular de coágulos (ECR) o recuperación endovascular directa de coágulos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo DIRECT-SAFE incluirá pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, que tengan ≥18 años de edad y sean elegibles para la terapia intravenosa estándar con tPA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Se evaluará a los pacientes en busca de oclusión de grandes vasos para determinar su elegibilidad para la aleatorización en el ensayo. Las oclusiones de vasos elegibles incluyen la arteria carótida interna, la arteria basilar o la arteria cerebral media (M1 o M2). Los pacientes recibirán su consentimiento después de que se confirme la oclusión de un vaso grande en base a imágenes multimodales de atención estándar.
Los pacientes serán reclutados en Australia, Nueva Zelanda, China, Taiwán, Vietnam, Singapur y Europa. La aleatorización directa a ECR o a la terapia trombolítica estándar y ECR se realizará en una proporción de 1:1.
A todos los pacientes se les realizará una RM multimodal (o CT/CTP a discreción del investigador si la RM no es posible) entre 18 y 30 horas después del tratamiento para evaluar la reperfusión, la recanalización, el crecimiento del núcleo isquémico y la transformación hemorrágica. El seguimiento final tendrá lugar el día 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Mobile Stroke Unit
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantin Hospital
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Guangdong, Porcelana
- Yunfu People's Hospital
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Hubei, Porcelana
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan, Porcelana
- Ningxiang People's Hospital
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Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Maoming, Porcelana
- Maoming People's Hospital
-
Shandong, Porcelana
- Binzhou People's Hospital
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Shunde, Porcelana
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Taizhou, Porcelana
- Jingjiang People's Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin TEDA Hospital
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Shantou Central Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The 4th Affiliated Hospital of CMU
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
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Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, Porcelana
- Shanxi People's Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnam
- Military Hospital 103
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- 115 People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo elegibles según los criterios estándar para recibir trombólisis IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- La edad del paciente es ≥18 años
- El tratamiento de recuperación de coágulos intraarterial puede comenzar (punción en la ingle) dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Oclusión arterial en CTA o MRA de la ICA, M1, M2 o arteria basilar
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por CT o MRI
- Síntomas que mejoran rápidamente a discreción del investigador
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de ≥ 4 (que indica una discapacidad previa)
- Hipodensidad en >1/3 territorio de la ACM en TC sin contraste
- Contraindicación a la imagenología con medios de contraste
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recuperación directa de coágulos endovasculares
Recuperación endovascular del coágulo (ECR) dentro de las 4,5 horas del accidente cerebrovascular
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Recuperación directa de coágulos endovasculares dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Otro: Trombólisis puente seguida de ECR
TPA intravenoso (a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, 10 % en bolo y el resto en 1 hora) seguido de ECR
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Trombólisis puente seguida de ECR dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) - análisis ordinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o ningún cambio desde el inicio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) - análisis ordinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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mRS 0-1 o ningún cambio desde el inicio
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3 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte por cualquier causa
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3 meses
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Reperfusión angiográfica
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes con buena reperfusión angiográfica (mTICI 2b-3)
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Base
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con sICH
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
- Investigador principal: Bernard Yan, MD, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell PJ, Yan B, Churilov L, Dowling RJ, Bush SJ, Bivard A, Huo XC, Wang G, Zhang SY, Ton MD, Cordato DJ, Kleinig TJ, Ma H, Chandra RV, Brown H, Campbell BCV, Cheung AK, Steinfort B, Scroop R, Redmond K, Miteff F, Liu Y, Duc DP, Rice H, Parsons MW, Wu TY, Nguyen HT, Donnan GA, Miao ZR, Davis SM; DIRECT-SAFE Investigators. Endovascular thrombectomy versus standard bridging thrombolytic with endovascular thrombectomy within 4.5 h of stroke onset: an open-label, blinded-endpoint, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):116-125. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00564-5.
- Mitchell PJ, Yan B, Churilov L, Dowling RJ, Bush S, Nguyen T, Campbell BCV, Donnan GA, Miao Z, Davis SM; DIRECT-SAFE Investigators. DIRECT-SAFE: A Randomized Controlled Trial of DIRECT Endovascular Clot Retrieval versus Standard Bridging Therapy. J Stroke. 2022 Jan;24(1):57-64. doi: 10.5853/jos.2021.03475. Epub 2022 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Trastornos cerebrovasculares
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTA1601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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