대장직장암 환자의 간 이식과 화학 요법 비교 (SECAIII)
2024년 2월 5일 업데이트: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
간이식 또는 화학요법으로 치료받은 직장결장암 환자의 전체 생존율을 비교하는 무작위 임상시험
시험은 무작위 통제 시험입니다.
환자는 Ltx와 추가 화학 요법, TACE, SIRT 또는 기타 사용 가능한 치료 옵션을 포함할 수 있는 다른 치료 간에 무작위 배정됩니다.
환자는 Ltx 및 화학 요법/기타 치료 옵션에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Rikshospitalet 오슬로 대학 병원의 간 MDT에서 평가된 절제 불가능한 CRC 간 전이 환자가 연구에 포함될 것입니다.
환자는 1선 화학요법에서 진행성 질환을 나타내거나 독성으로 인해 치료를 중단해야 합니다.
Ltx로 무작위 배정된 환자는 해당되는 경우 베바지쿠맙을 중단합니다.
모든 환자(두 팔)는 화학 요법, TACE, SIRT 또는 기타 사용 가능한 치료 옵션을 포함할 수 있는 추가 치료를 시작합니다.
이식 등록 후 3개월 이내에 기증자 간 이식을 받지 않는 환자는 대기자 명단에서 제외되고 화학 요법/기타 치료 옵션 그룹으로 전환됩니다.
Ltx에 무작위 배정되고 대기자 명단에 있는 시간 동안 포함/제외 기준을 넘어 진행성 질병이 진행되는 환자는 연구에서 제외되고 치료 의사의 재량에 따라 최상의 치료 옵션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Magnus Smedman, MD
- 전화번호: 23026600
- 이메일: torha@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Gjerde
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: mgjerde@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Magnus Smedman, MD
- 전화번호: +47 23026600
- 이메일: torha@ous-hf.no
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연락하다:
- Maria Gjerde
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: mgjerde@ous-hf.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장/직장에서 조직학적으로 확인된 선암.
- 간 절제가 불가능한 간 전이
- 환자가 15mm 미만의 절제 가능한 폐 병변을 가질 수 있는 경우를 제외하고 이식 유닛에서 교수진 회의 전 6주 이내에 PET/CT 스캔에 따라 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발의 징후가 없습니다.
- 15mm 미만의 절제 가능한 폐 병변을 제외하고 이식 유닛에서 교수진 회의 전 6주 이내에 CT 또는 MRI 흉부/복부/골반에서 추가 간 전이성 질환의 징후가 없음.
- 환자가 15mm 미만의 절제 가능한 폐 병변을 가질 수 있는 경우를 제외하고 이식 유닛에서 교수 회의 전 6주 이내에 PET/CT에서 추가 간 전이성 질환의 징후가 없음
- 양호한 수행 상태, ECOG 0 또는 1.
- 만족스러운 혈액 검사 Hb >10g/dl, 호중구 >1.0(G-CSF 후), TRC >75, 빌리루빈<1.5 x 정상 상한치, ASAT, ALAT<5 x 정상 상한치, 크레아티닌 <1.25 x 정상 상한치. 더 낮은 정상 수준 이상의 알부민.
- GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
- 모든 환자는 RECIST 기준에 따라 질병이 진행되거나 1. 계열 화학요법에 대한 불내성이 있어야 합니다. 2. 라인 화학 요법을 시작한 후 8-12주 평가 전에 환자를 무작위 배정해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월간 체중 감소 >10%
- 환자 BMI > 30
- 지난 2년 이내에 국소 재발 또는 비간 전이의 이전 절제술 또는 작년에 폐 또는 간문림프절 전이 절제술.
- 이전에 진단된 뼈 또는 CNS 전이성 질환 또는 흉부 또는 복부 전이성 림프절.
- 이전에 진단된 암 유방 또는 악성 흑색종.
- 원발성 CRC 종양의 비절제 또는 완화적 절제.
- CT 스캔 및/또는 초음파 검사로 결정된 횡경막에 영향을 미치는 간 전이.
- 간 병변>10cm
- 무작위화 당시 3개의 음성 예후 인자(CEA>80, 진단 후 2년 미만, 가장 큰 간 병변의 직경 >5.5cm).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
A군으로 무작위 배정된 대장암 및 간 전이 환자는 간 이식을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 B
B군으로 무작위 배정된 대장암 및 간 전이로 고통받는 환자에게는 화학요법, TACE, SIRT 또는 기타 사용 가능한 치료 옵션이 제공됩니다.
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화학 요법, TACE, SIRT 또는 기타 사용 가능한 치료 옵션이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점으로부터 2년
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화학요법에 대한 진행성 질환 또는 1-라인 화학요법에 대한 불내성을 갖는 환자에서 완화적 화학요법/기타 치료와 비교하여 Ltx 후 전체 생존을 결정하기 위함.
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무작위 배정 시점으로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .