Trasplante hepático comparado con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal (SECAIII)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma verificado histológicamente en colon/recto.
• Metástasis hepáticas, no susceptibles de resección hepática
• Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según la exploración PET/CT dentro de las 6 semanas anteriores a la reunión de profesores en la unidad de trasplante, excepto que los pacientes pueden tener lesiones pulmonares resecables todas < 15 mm.
• Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática en TC o RM de tórax/abdomen/pelvis dentro de las 6 semanas previas a la reunión de profesores en la unidad de trasplante, excepto lesiones pulmonares resecables todas < 15 mm.
• No hay signos de enfermedad metastásica extrahepática en PET/CT dentro de las 6 semanas previas a la reunión de profesores en la unidad de trasplante, excepto que los pacientes pueden tener lesiones pulmonares resecables todas < 15 mm
• Buen estado funcional, ECOG 0 o 1.
• Análisis de sangre satisfactorios Hb > 10 g/dl, neutrófilos > 1,0 (después de cualquier G-CSF), TRC > 75, Bilirrubina < 1,5 x nivel superior normal, ASAT, ALAT < 5 x nivel superior normal, Creatinina < 1,25 x nivel superior normal. Albúmina por encima del nivel normal inferior.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales/locales.
• Todos los pacientes deben tener enfermedad progresiva según los criterios RECIST o intolerancia a la quimioterapia de primera línea. Los pacientes deben aleatorizarse antes de la evaluación, 8-12 semanas después de comenzar la quimioterapia de segunda línea.

Criterio de exclusión:

• Pérdida de peso >10% los últimos 6 meses
• IMC del paciente > 30
• Resección previa de recaída local o metástasis no hepática en los últimos 2 años o resección de metástasis de ganglios linfáticos pulmonares o hepáticos en el último año.
• Diagnóstico previo de enfermedad metastásica ósea o del SNC o ganglios linfáticos metastásicos torácicos o abdominales.
• Cáncer de mama diagnosticado previamente o melanoma maligno.
• Resección no resecada o paliativa del tumor CCR primario.
• Metástasis hepáticas que afectan al diafragma determinadas por tomografía computarizada y/o ecografía.
• Lesión hepática >10cm
• Tres factores pronósticos negativos en el momento de la aleatorización (CEA>80, menos de 2 años desde el diagnóstico, diámetro de la lesión hepática más grande >5,5 cm).
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.