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Transplantation hépatique comparée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal (SECAIII)

5 février 2024 mis à jour par: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Un essai clinique randomisé comparant la survie globale de patients sélectionnés atteints d'un carcinome colorectal traités par transplantation hépatique ou chimiothérapie

L'essai est un essai contrôlé randomisé. Les patients sont randomisés entre Ltx et un autre traitement pouvant inclure une chimiothérapie supplémentaire, TACE, SIRT ou d'autres options de traitement disponibles. Les patients seront randomisés 1: 1 pour Ltx et chimiothérapie / autres options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des métastases hépatiques de CCR non résécables évalués à la MDT hépatique de l'hôpital universitaire d'Oslo, Rikshospitalet seront inclus dans l'étude. Les patients doivent avoir une maladie évolutive sous chimiothérapie 1.line ou le traitement doit avoir été arrêté en raison d'une toxicité. Les patients randomisés pour Ltx arrêteront le cas échéant le bevazicumab. Tous les patients (les deux bras) commenceront un traitement supplémentaire pouvant inclure une chimiothérapie, TACE, SIRT ou d'autres options de traitement disponibles. Les patients qui ne reçoivent pas de greffe de foie de donneur dans les 3 mois suivant l'inscription pour la transplantation seront retirés de la liste d'attente et transférés au groupe d'options de chimiothérapie/autre traitement. Les patients randomisés pour Ltx et développant une maladie évolutive au-delà des critères d'inclusion/exclusion pendant le temps sur la liste d'attente seront exclus de l'étude et recevront la meilleure option de traitement à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Magnus Smedman, MD
  • Numéro de téléphone: 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Magnus Smedman, MD
          • Numéro de téléphone: +47 23026600
          • E-mail: torha@ous-hf.no
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement vérifié dans le côlon/rectum.
  • Métastases hépatiques, non justiciables d'une résection hépatique
  • Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique ou de récidive locale selon la TEP/TDM dans les 6 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation, sauf que les patients peuvent avoir des lésions pulmonaires résécables toutes < 15 mm.
  • Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique à la TDM ou à l'IRM thorax/abdomen/bassin dans les 6 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation, à l'exception des lésions pulmonaires résécables toutes < 15 mm.
  • Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique à la TEP/TDM dans les 6 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation, sauf que les patients peuvent avoir des lésions pulmonaires résécables toutes < 15 mm
  • Bon état de performance, ECOG 0 ou 1.
  • Tests sanguins satisfaisants Hb > 10 g/dl, neutrophiles > 1,0 (après tout G-CSF), TRC > 75, bilirubine < 1,5 x niveau normal supérieur, ASAT, ALAT < 5 x niveau normal supérieur, créatinine < 1,25 x niveau normal supérieur. Albumine au-dessus du niveau normal inférieur.
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC et aux réglementations nationales/locales.
  • Tous les patients doivent avoir une maladie évolutive selon les critères RECIST ou une intolérance à la chimiothérapie de 1ère ligne. Les patients doivent être randomisés avant l'évaluation 8 à 12 semaines après le début de la 2ème ligne de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids >10% les 6 derniers mois
  • IMC patient > 30
  • Résection antérieure d'une rechute locale ou d'une métastase non hépatique au cours des 2 dernières années ou résection de métastases pulmonaires ou hépatiques des ganglions lymphatiques du hile au cours de la dernière année.
  • Maladie osseuse ou métastatique du SNC diagnostiquée antérieurement ou ganglions lymphatiques métastatiques thoraciques ou abdominaux.
  • Antécédents de cancer mammaires diagnostiqués ou de mélanome malin.
  • Résection non réséquée ou palliative d'une tumeur primitive du CCR.
  • Métastases hépatiques affectant le diaphragme déterminées par tomodensitométrie et/ou examen échographique.
  • Lésion hépatique>10cm
  • Trois facteurs pronostiques négatifs au moment de la randomisation (ACE> 80, moins de 2 ans après le diagnostic, diamètre de la plus grande lésion hépatique> 5,5 cm).
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients qui souffrent d'un cancer colorectal et de métastases au foie qui sont randomisés dans le groupe A subiront une transplantation hépatique
Procédure: Transplantation hépatique
Comparateur actif: Bras B
Les patients qui souffrent d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques qui sont randomisés dans le groupe B recevront une chimiothérapie, TACE, SIRT ou d'autres options de traitement disponibles.
Médicament: Chimiothérapie
Peut inclure la chimiothérapie, TACE, SIRT ou d'autres options de traitement disponibles.
Autres noms:
  • Autre traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans à compter de la randomisation
Déterminer la survie globale après Ltx par rapport à la chimiothérapie palliative/autre traitement chez les patients atteints d'une maladie évolutive sous chimiothérapie ou intolérants à la chimiothérapie en 1 ligne.
2 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1657 SECAIII

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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