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Lebertransplantation im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs (SECAIII)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei ausgewählten Patienten mit kolorektalem Karzinom, die durch Lebertransplantation oder Chemotherapie behandelt wurden

Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden zwischen Ltx und anderen Behandlungen randomisiert, die eine weitere Chemotherapie, TACE, SIRT oder andere verfügbare Behandlungsoptionen umfassen können. Die Patienten werden 1:1 zu Ltx und Chemotherapie/anderen Behandlungsoptionen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-resektablen CRC-Lebermetastasen, die am Leber-MDT des Universitätskrankenhauses Oslo, Rikshospitalet, untersucht wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten sollten unter einer 1-Linien-Chemotherapie eine fortschreitende Erkrankung aufweisen oder die Behandlung sollte aufgrund von Toxizität abgebrochen worden sein. Patienten, die für Ltx randomisiert wurden, werden gegebenenfalls Bevazicumab absetzen. Alle Patienten (beide Arme) beginnen mit einer weiteren Behandlung, die Chemotherapie, TACE, SIRT oder andere verfügbare Behandlungsoptionen umfassen kann. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Transplantation kein Spender-Lebertransplantat erhalten, werden von der Warteliste gestrichen und in die Gruppe mit Chemotherapie/anderer Behandlungsoption überführt. Patienten, die für Ltx randomisiert wurden und während der Zeit auf der Warteliste eine progressive Krankheit entwickeln, die über die Einschluss-/Ausschlusskriterien hinausgeht, werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes die beste Behandlungsoption.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes Adenokarzinom im Kolon/Rektum.
  • Lebermetastasen, die einer Leberresektion nicht zugänglich sind
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs laut PET/CT-Scan innerhalb von 6 Wochen vor dem Fakultätstreffen in der Transplantationseinheit, außer Patienten können resezierbare Lungenläsionen haben, die alle < 15 mm sind.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung im CT oder MRT von Thorax/Abdomen/Becken innerhalb von 6 Wochen vor der Fakultätssitzung in der Transplantationseinheit, außer resezierbaren Lungenläsionen, alle < 15 mm.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung im PET/CT innerhalb von 6 Wochen vor dem Fakultätstreffen in der Transplantationseinheit, außer Patienten können resezierbare Lungenläsionen haben, die alle < 15 mm sind
  • Guter Leistungsstatus, ECOG 0 oder 1.
  • Zufriedenstellende Bluttests Hb > 10 g/dl, Neutrophile > 1,0 (nach jedem G-CSF), TRC > 75, Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert, ASAT, ALAT < 5 x oberer Normalwert, Kreatinin < 1,25 x oberer Normalwert. Albumin über dem unteren Normalwert.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
  • Alle Patienten sollten gemäß den RECIST-Kriterien eine fortschreitende Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie aufweisen. Die Patienten müssen vor der Auswertung 8-12 Wochen nach Beginn der Zweitlinien-Chemotherapie randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Patienten-BMI > 30
  • Vorherige Resektion eines Lokalrezidivs oder einer nicht-hepatischen Metastasierung innerhalb der letzten 2 Jahre oder Resektion von Lungen- oder Leberhilus-Lymphknotenmetastasen im letzten Jahr.
  • Vorher diagnostizierte Knochen- oder ZNS-metastasierende Erkrankung oder thorakale oder abdominale metastatische Lymphknoten.
  • Früher diagnostizierter Brustkrebs oder malignes Melanom.
  • Nicht resezierte oder palliative Resektion eines primären CRC-Tumors.
  • Lebermetastasen, die das Zwerchfell betreffen, bestimmt durch CT-Scan und/oder Ultraschalluntersuchung.
  • Leberläsion > 10 cm
  • Drei negative Prognosefaktoren zum Zeitpunkt der Randomisierung (CEA > 80, weniger als 2 Jahre nach der Diagnose, Durchmesser der größten Leberläsion > 5,5 cm).
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patienten, die an Darmkrebs und Lebermetastasen leiden und randomisiert der Gruppe A zugeordnet werden, werden einer Lebertransplantation unterzogen
Verfahren: Lebertransplantation
Aktiver Komparator: Arm B
Patienten, die an Darmkrebs und Metastasen in der Leber leiden und in Gruppe B randomisiert werden, erhalten Chemotherapie, TACE, SIRT oder andere verfügbare Behandlungsoptionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Kann Chemotherapie, TACE, SIRT oder andere verfügbare Behandlungsoptionen umfassen.
Andere Namen:
  • Andere Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab Randomisierung
Bestimmung des Gesamtüberlebens nach Ltx im Vergleich zu palliativer Chemotherapie/anderer Behandlung bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung unter Chemotherapie oder Unverträglichkeit gegenüber einer 1-Linien-Chemotherapie.
2 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1657 SECAIII

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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