Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft (SECAIII)

5. februar 2024 oppdatert av: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

En randomisert klinisk studie som sammenligner total overlevelse hos utvalgte pasienter med kolorektalt karsinom behandlet med levertransplantasjon eller kjemoterapi

Forsøket er et randomisert kontrollforsøk. Pasienter er randomisert mellom Ltx og annen behandling som kan inkludere ytterligere kjemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgjengelige behandlingsalternativer. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til Ltx og cellegift/andre behandlingstilbud.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-resektable CRC-levermetastaser evaluert ved lever-MDT ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet vil bli inkludert i studien. Pasienter bør ha progredierende sykdom på 1.linje kjemoterapi eller behandlingen bør ha blitt stoppet på grunn av toksisitet. Pasienter som er randomisert til Ltx vil, hvis aktuelt, stoppe bevazicumab. Alle pasienter (begge armer) vil starte videre behandling som kan inkludere kjemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgjengelige behandlingsalternativer. Pasienter som ikke får donorlevertransplantat innen 3 måneder etter oppføring for transplantasjon vil bli tatt av ventelisten og overført til cellegift-/annen behandlingsgruppe. Pasienter som er randomisert til Ltx og utvikler progressiv sykdom utover inklusjons-/eksklusjonskriteriene i løpet av tiden på venteliste vil bli ekskludert fra studien og motta beste behandlingsalternativ etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i tykktarm/endetarm.
  • Levermetastaser, ikke mottagelig for leverreseksjon
  • Ingen tegn til ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt residiv i henhold til PET/CT-skanning innen 6 uker før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten, bortsett fra at pasienter kan ha resekterbare lungelesjoner alle < 15 mm.
  • Ingen tegn på ekstra levermetastatisk sykdom på CT eller MR thorax/abdomen/bekken innen 6 uker før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten, bortsett fra resektable lungelesjoner alle < 15 mm.
  • Ingen tegn på ekstra levermetastatisk sykdom på PET/CT innen 6 uker før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten, bortsett fra at pasienter kan ha resektable lungelesjoner alle < 15 mm
  • God ytelsesstatus, ECOG 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, nøytrofiler >1,0 (etter eventuell G-CSF), TRC >75, Bilirubin<1,5 x øvre normalnivå, ASAT, ALAT<5 x øvre normalnivå, Kreatinin <1,25 x øvre normalnivå. Albumin over lavere normalnivå.
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Alle pasienter bør ha progressiv sykdom i henhold til RECIST-kriterier, eller intoleranse mot 1. linje kjemoterapi. Pasienter må randomiseres før evaluering 8-12 uker etter oppstart av 2. linje kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap >10 % siste 6 måneder
  • Pasientens BMI > 30
  • Tidligere reseksjon av lokalt tilbakefall eller ikke-levermetastaser i løpet av de siste 2 årene eller reseksjon av lunge- eller leverhilus-lymfeknutemetastaser det siste året.
  • Tidligere diagnostisert ben- eller CNS-metastatisk sykdom eller thorax- eller abdominale metastatiske lymfeknuter.
  • Tidligere diagnostisert kreft mammae eller ondartet melanom.
  • Ikke reseksjonert eller palliativ reseksjon av primær CRC-svulst.
  • Levermetastaser som påvirker diafragma bestemt ved CT-skanning og/eller ultralydundersøkelse.
  • Leverlesjon >10 cm
  • Tre negative prognostiske faktorer ved randomiseringstidspunktet (CEA>80, mindre enn 2 år fra diagnose, diameter på største leverlesjon >5,5 cm).
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienter som lider av tykktarmskreft og metastaser til lever som er randomisert til gruppe A, vil gjennomgå levertransplantasjon
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Aktiv komparator: Arm B
Pasienter som lider av tykktarmskreft og levermetastaser som er randomisert til gruppe B, vil få kjemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kan inkludere kjemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Andre navn:
  • Annen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år fra randomiseringstidspunktet
For å bestemme total overlevelse etter Ltx sammenlignet med palliativ kjemoterapi/annen behandling hos pasienter med progressiv sykdom på kjemoterapi eller intoleranse mot 1-linje kjemoterapi.
2 år fra randomiseringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1657 SECAIII

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere