Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft (SECAIII)

5. februar 2024 opdateret af: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den samlede overlevelse hos udvalgte patienter med kolorektalt karcinom behandlet med levertransplantation eller kemoterapi

Forsøget er et randomiseret kontrolforsøg. Patienterne randomiseres mellem Ltx og anden behandling, der kan omfatte yderligere kemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgængelige behandlingsmuligheder. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til Ltx og kemoterapi/andre behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-operable CRC-levermetastaser evalueret ved lever-MDT på Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter bør have progressiv sygdom på 1.linje kemoterapi, eller behandlingen skulle have været stoppet på grund af toksicitet. Patienter randomiseret til Ltx vil, hvis det er relevant, stoppe med bevazicumab. Alle patienter (begge arme) vil starte yderligere behandling, der kan omfatte kemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgængelige behandlingsmuligheder. Patienter, der ikke får et donorlevertransplantat inden for 3 måneder efter optagelsen til transplantation, vil blive taget af ventelisten og overført til kemoterapi/anden behandlingsgruppe. Patienter, der er randomiseret til Ltx og udvikler progressiv sygdom ud over inklusions-/eksklusionskriterierne i løbet af tiden på ventelisten, vil blive udelukket fra undersøgelsen og modtage den bedste behandlingsmulighed efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i colon/rektum.
  • Levermetastaser, ikke modtagelig for leverresektion
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald ifølge PET/CT-skanning inden for 6 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden, bortset fra at patienter kan have resekterbare lungelæsioner alle < 15 mm.
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom på CT eller MR thorax/abdomen/bækken inden for 6 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden, undtagen resektable lungelæsioner alle < 15 mm.
  • Ingen tegn på ekstra levermetastatisk sygdom på PET/CT inden for 6 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden, undtagen patienter kan have resektable lungelæsioner alle < 15 mm
  • God præstationsstatus, ECOG 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter eventuel G-CSF), TRC >75, Bilirubin<1,5 x øvre normalniveau, ASAT, ALAT<5 x øvre normalniveau, Kreatinin <1,25 x øvre normalniveau. Albumin over lavere normalt niveau.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til GCP og nationale/lokale regler.
  • Alle patienter bør have progressiv sygdom i henhold til RECIST-kriterier eller intolerance over for 1. linje kemoterapi. Patienter skal randomiseres før evaluering 8-12 uger efter påbegyndelse af 2. linje kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >10% de sidste 6 måneder
  • Patient BMI > 30
  • Tidligere resektion af lokalt tilbagefald eller non-hepatisk metastase inden for de sidste 2 år eller resektion af pulmonale eller lever hilus lymfeknudemetastaser det sidste år.
  • Tidligere diagnosticeret knogle- eller CNS-metastatisk sygdom eller thorax- eller abdominale metastatiske lymfeknuder.
  • Tidligere diagnosticeret cancer mammae eller malignt melanom.
  • Ikke-resekeret eller palliativ resektion af primær CRC-tumor.
  • Levermetastaser, der påvirker mellemgulvet, bestemt ved CT-scanning og/eller ultralydsundersøgelse.
  • Leverlæsion > 10 cm
  • Tre negative prognostiske faktorer på tidspunktet for randomisering (CEA>80, mindre end 2 år fra diagnose, diameter af største leverlæsion >5,5 cm).
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienter, der lider af kolorektal cancer og metastaser til lever, der er randomiseret til gruppe A, vil gennemgå levertransplantation
Procedure: Levertransplantation
Aktiv komparator: Arm B
Patienter, der lider af tyktarmskræft og metastaser til lever, som er randomiseret til gruppe B, vil få kemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Medicin: Kemoterapi
Kan omfatte kemoterapi, TACE, SIRT eller andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Andre navne:
  • Anden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år fra randomiseringstidspunktet
At bestemme den samlede overlevelse efter Ltx sammenlignet med palliativ kemoterapi/anden behandling hos patienter med progressiv sygdom på kemoterapi eller intolerance over for 1-linje kemoterapi.
2 år fra randomiseringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1657 SECAIII

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner