Trapianto di fegato rispetto alla chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto (SECAIII)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma istologicamente verificato nel colon/retto.
• Metastasi epatiche, non suscettibili di resezione epatica
• Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale secondo la scansione PET/TAC entro 6 settimane prima della riunione della facoltà presso l'unità di trapianto, ad eccezione dei pazienti che possono avere lesioni polmonari resecabili tutte < 15 mm.
• Nessun segno di malattia metastatica extra epatica alla TC o RM torace/addome/bacino nelle 6 settimane precedenti la riunione della facoltà presso l'unità trapianti, ad eccezione delle lesioni polmonari resecabili tutte < 15 mm.
• Nessun segno di malattia metastatica extraepatica alla PET/TC nelle 6 settimane precedenti la riunione della facoltà presso l'unità trapianti, ad eccezione dei pazienti che possono avere lesioni polmonari resecabili tutte < 15 mm
• Good performance status, ECOG 0 o 1.
• Esami del sangue soddisfacenti Hb > 10 g/dl, neutrofili > 1,0 (dopo qualsiasi G-CSF), TRC > 75, bilirubina < 1,5 x livello superiore normale, AST, ALT < 5 x livello superiore normale, creatinina < 1,25 x livello superiore normale. Albumina al di sopra del livello normale inferiore.
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP e le normative nazionali/locali.
• Tutti i pazienti devono presentare malattia progressiva secondo i criteri RECIST o intolleranza alla chemioterapia di prima linea. I pazienti devono essere randomizzati prima della valutazione 8-12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia di seconda linea.

Criteri di esclusione:

• Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
• IMC del paziente > 30
• Precedente resezione di recidiva locale o metastasi non epatiche negli ultimi 2 anni o resezione di metastasi linfonodali dell'ilo polmonare o epatico nell'ultimo anno.
• Malattia metastatica ossea o del SNC precedentemente diagnosticata o linfonodi metastatici toracici o addominali.
• Precedenti diagnosi di cancro mammario o melanoma maligno.
• Resezione non resecata o palliativa del tumore CRC primario.
• Metastasi epatiche che interessano il diaframma determinate mediante TAC e/o esame ecografico.
• Lesione epatica > 10 cm
• Tre fattori prognostici negativi al momento della randomizzazione (CEA>80, meno di 2 anni dalla diagnosi, diametro della più grande lesione epatica>5,5 cm).
• Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.