Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater ve srovnání s chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem (SECAIII)

5. února 2024 aktualizováno: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Randomizovaná klinická studie porovnávající celkové přežití u vybraných pacientů s kolorektálním karcinomem léčených transplantací jater nebo chemoterapií

Studie je randomizovaná kontrolní studie. Pacienti jsou randomizováni mezi Ltx a jinou léčbou, která může zahrnovat další chemoterapii, TACE, SIRT nebo jiné dostupné možnosti léčby. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k Ltx a chemoterapii/dalším možnostem léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti s neresekabilními jaterními metastázami CRC hodnocenými na jaterním MDT ve Fakultní nemocnici Oslo, Rikshospitalet. Pacienti by měli mít progresivní onemocnění na 1. linii chemoterapie nebo by měla být léčba ukončena z důvodu toxicity. Pacienti randomizovaní k Ltx v případě potřeby vysadí bevazicumab. Všichni pacienti (obě ramena) zahájí další léčbu, která může zahrnovat chemoterapii, TACE, SIRT nebo jiné dostupné možnosti léčby. Pacienti, kteří nedostanou dárcovský jaterní štěp do 3 měsíců po zařazení na seznam k transplantaci, budou vyřazeni z čekací listiny a převedeni do skupiny s chemoterapií/jinou léčbou. Pacienti randomizovaní k Ltx, u nichž se během doby na čekací listině rozvine progresivní onemocnění nad rámec kritérií pro zařazení/vyloučení, budou ze studie vyloučeni a podle uvážení ošetřujícího lékaře jim bude poskytnuta nejlepší možnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Magnus Smedman, MD
  • Telefonní číslo: 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Smedman, MD
          • Telefonní číslo: +47 23026600
          • E-mail: torha@ous-hf.no
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva/rekta.
  • Jaterní metastázy, nepodléhající resekci jater
  • Žádné známky extra hepatálního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle PET/CT skenu během 6 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce, s výjimkou pacientů, kteří mohou mít resekovatelné plicní léze všechny < 15 mm.
  • Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění na CT nebo MRI hrudníku/břicha/pánve během 6 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce, kromě resekabilních plicních lézí všechny < 15 mm.
  • Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění na PET/CT během 6 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce, s výjimkou pacientů, kteří mohou mít resekovatelné plicní léze všechny < 15 mm
  • Dobrý stav výkonu, ECOG 0 nebo 1.
  • Uspokojivé krevní testy Hb > 10 g/dl, neutrofily > 1,0 (po jakémkoli G-CSF), TRC > 75, Bilirubin < 1,5 x horní normální hladina, AST, ALAT < 5 x horní normální hladina, kreatinin < 1,25 x horní normální hladina. Albumin nad nižší normální úrovní.
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s GCP a národními/místními předpisy.
  • Všichni pacienti by měli mít progresivní onemocnění podle kritérií RECIST nebo nesnášenlivost 1. linie chemoterapie. Pacienti musí být randomizováni před hodnocením 8-12 týdnů po zahájení 2. linie chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • BMI pacienta > 30
  • Předchozí resekce lokálního relapsu nebo nehepatálních metastáz během posledních 2 let nebo resekce metastáz plicních nebo jaterních hilus lymfatických uzlin v posledním roce.
  • Dříve diagnostikované kostní nebo CNS metastatické onemocnění nebo hrudní nebo abdominální metastatické lymfatické uzliny.
  • Dříve diagnostikovaná rakovina mammae nebo maligní melanom.
  • Neresekovaná nebo paliativní resekce primárního nádoru CRC.
  • Jaterní metastázy postihující bránici zjištěné CT a/nebo ultrazvukovým vyšetřením.
  • Jaterní léze > 10 cm
  • Tři negativní prognostické faktory v době randomizace (CEA>80, méně než 2 roky od diagnózy, průměr největší jaterní léze >5,5 cm).
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti, kteří trpí kolorektálním karcinomem a metastázami do jater, kteří jsou randomizováni do skupiny A, podstoupí transplantaci jater
Postup: Transplantace jater
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacientům, kteří trpí kolorektálním karcinomem a metastázami do jater, kteří jsou randomizováni do skupiny B, bude podávána chemoterapie, TACE, SIRT nebo jiné dostupné možnosti léčby.
Lék: Chemoterapie
Může zahrnovat chemoterapii, TACE, SIRT nebo jiné dostupné možnosti léčby.
Ostatní jména:
  • Jiná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky od doby randomizace
Stanovit celkové přežití po Ltx ve srovnání s paliativní chemoterapií/jinou léčbou u pacientů s progresivním onemocněním na chemoterapii nebo intolerancí 1-liniové chemoterapie.
2 roky od doby randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1657 SECAIII

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit