Трансплантация печени по сравнению с химиотерапией у пациентов с колоректальным раком (SECAIII)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой/прямой кишки.
• Метастазы в печень, не поддающиеся резекции печени
• Отсутствие признаков внепеченочного метастатического заболевания или локального рецидива по данным ПЭТ/КТ в течение 6 недель до встречи преподавателей в отделении трансплантации, за исключением пациентов, у которых могут быть операбельные поражения легких <15 мм.
• Отсутствие признаков внепеченочного метастатического заболевания на КТ или МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза в течение 6 недель до встречи преподавателей в отделении трансплантации, за исключением резектабельных поражений легких, все <15 мм.
• Отсутствие признаков внепеченочного метастатического заболевания на ПЭТ/КТ в течение 6 недель до встречи преподавателей в отделении трансплантации, за исключением пациентов с операбельными поражениями легких, все <15 мм
• Состояние хорошее, ECOG 0 или 1.
• Удовлетворительные анализы крови: гемоглобин >10 г/дл, нейтрофилы >1,0 (после любого Г-КСФ), ТОК >75, билирубин <1,5 х выше нормы, АсАТ, АлАТ <5 х выше нормы, креатинин <1,25 х выше нормы. Альбумин выше нижнего нормального уровня.
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с GCP и национальными/местными правилами.
• У всех пациентов должно быть прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST или непереносимость химиотерапии 1. линии. Пациенты должны быть рандомизированы перед оценкой через 8-12 недель после начала химиотерапии 2. линии.

Критерий исключения:

• Потеря веса >10% за последние 6 месяцев
• ИМТ пациента > 30
• Предшествующая резекция местного рецидива или метастазов вне печени в течение последних 2 лет или резекция метастазов в лимфатические узлы легких или ворот печени за последний год.
• Ранее диагностированное метастатическое заболевание костей или ЦНС или метастазы в грудные или брюшные лимфатические узлы.
• Ранее диагностированный рак молочной железы или злокачественная меланома.
• Нерезекционная или паллиативная резекция первичной опухоли CRC.
• Метастазы в печень, поражающие диафрагму, определяются при КТ и/или УЗИ.
• Поражение печени>10см
• Три отрицательных прогностических фактора на момент рандомизации (СЕА > 80, менее 2 лет с момента постановки диагноза, диаметр наибольшего поражения печени > 5,5 см).
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.