Transplante hepático comparado à quimioterapia em pacientes com câncer colo-retal (SECAIII)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma verificado histologicamente em cólon/reto.
• Metástases hepáticas, não passíveis de ressecção hepática
• Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática ou recorrência local de acordo com PET/TC dentro de 6 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante, exceto que os pacientes podem ter lesões pulmonares ressecáveis, todas < 15 mm.
• Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática na TC ou RM do tórax/abdômen/pelve 6 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante, exceto lesões pulmonares ressecáveis ​​todas < 15 mm.
• Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática em PET/CT dentro de 6 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante, exceto que os pacientes podem ter lesões pulmonares ressecáveis, todas < 15 mm
• Bom estado de desempenho, ECOG 0 ou 1.
• Exames de sangue satisfatórios Hb >10g/dl, neutrófilos >1,0 (após qualquer G-CSF), TRC >75, Bilirrubina <1,5 x nível normal superior, ASAT, ALAT <5 x nível normal superior, Creatinina <1,25 x nível normal superior. Albumina acima do nível normal inferior.
• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais/locais.
• Todos os pacientes devem ter doença progressiva de acordo com os critérios RECIST ou intolerância à quimioterapia de 1ª linha. Os pacientes devem ser randomizados antes da avaliação 8-12 semanas após o início da quimioterapia de 2. linha.

Critério de exclusão:

• Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
• IMC do paciente > 30
• Ressecção prévia de recidiva local ou metástase não hepática nos últimos 2 anos ou ressecção de metástases de linfonodos pulmonares ou do hilo hepático no último ano.
• Doença metastática óssea ou do SNC previamente diagnosticada ou linfonodos metastáticos torácicos ou abdominais.
• Câncer de mama previamente diagnosticado ou melanoma maligno.
• Ressecção não ressecada ou paliativa de tumor CCR primário.
• Metástases hepáticas afetando o diafragma determinadas por tomografia computadorizada e/ou exame de ultrassom.
• Lesão hepática >10cm
• Três fatores prognósticos negativos no momento da randomização (CEA>80, menos de 2 anos desde o diagnóstico, diâmetro da maior lesão hepática>5,5cm).
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.