Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on paksusuolensuolen syöpä (SECAIII)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kokonaiseloonjäämistä valikoiduilla potilailla, joilla on paksusuolen peräsuolen karsinooma, joita hoidetaan maksansiirrolla tai kemoterapialla

Koe on satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat satunnaistetaan Ltx:n ja muun hoidon välillä, joka voi sisältää lisäkemoterapiaa, TACE:ta, SIRT:tä tai muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 Ltx:ään ja kemoterapiaan/muihin hoitovaihtoehtoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on ei-resekoitavissa olevia CRC-maksametastaaseja, jotka on arvioitu maksan MDT:ssä Oslon yliopistollisessa sairaalassa, Rikshospitalet. Potilailla tulee olla etenevä sairaus 1. linjan kemoterapiassa tai hoito olisi pitänyt lopettaa toksisuuden vuoksi. Ltx-ryhmään satunnaistetut potilaat lopettavat bevatsikumabin tarvittaessa. Kaikki potilaat (molemmat käsivarret) aloittavat lisähoidon, joka voi sisältää kemoterapiaa, TACE:ta, SIRT:tä tai muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja. Potilaat, jotka eivät saa luovuttajan maksasiirrettä 3 kuukauden kuluessa siirtoon kirjaamisesta, poistetaan jonotuslistalta ja siirretään kemoterapia/muu hoitovaihtoehto -ryhmään. Potilaat, jotka on satunnaistettu Ltx-sairauteen ja joilla kehittyy etenevä sairaus jonotuslistalla olevien kriteerien ulkopuolella, suljetaan pois tutkimuksesta ja saavat parhaan hoitovaihtoehdon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Magnus Smedman, MD
  • Puhelinnumero: 23026600
  • Sähköposti: torha@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magnus Smedman, MD
          • Puhelinnumero: +47 23026600
          • Sähköposti: torha@ous-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu adenokarsinooma paksu-/peräsuolessa.
  • Maksaetäpesäkkeet, jotka eivät sovellu maksaresektioon
  • PET/TT-skannauksen mukaan ei merkkejä maksan ekstrametastaattisesta sairaudesta tai paikallisesta uusiutumisesta 6 viikkoa ennen siirtoyksikön henkilökunnan kokousta, paitsi että potilailla saattaa olla resekoitavia keuhkovaurioita, jotka ovat kaikki alle 15 mm.
  • Ei merkkejä ylimääräisestä maksan etäpesäkkeestä TT- tai MRI-kuvauksessa rintakehän/vatsan/lantion 6 viikon aikana ennen tiedekunnan kokousta siirtoyksikössä, lukuun ottamatta resekoitavia keuhkovaurioita, jotka ovat kaikki alle 15 mm.
  • PET/CT:ssä ei ole merkkejä maksan ekstrametastaattisesta sairaudesta 6 viikon aikana ennen siirtoyksikön henkilökunnan kokousta, paitsi että potilailla saattaa olla resekoitavia keuhkovaurioita, jotka ovat kaikki alle 15 mm
  • Hyvä suorituskykytila, ECOG 0 tai 1.
  • Tyydyttävät verikokeet Hb >10g/dl, neutrofiilit >1.0 (kaiken G-CSF:n jälkeen), TRC >75, Bilirubiini<1.5 x normaalin yläraja, ASAT, ALAT<5 x ylempi normaalitaso, kreatiniini <1.25 x ylempi normaalitaso. Albumiini yli alemman normaalitason.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Kaikilla potilailla tulee olla etenevä sairaus RECIST-kriteerien mukaan tai 1. linjan kemoterapia-intoleranssi. Potilaat on satunnaistettava ennen arviointia 8-12 viikkoa 2. linjan kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan BMI > 30
  • Aiempi paikallisen relapsin tai ei-maksa-etäpesäkkeen resektio viimeisen 2 vuoden aikana tai keuhkojen tai maksan hilus-imusolmukkeiden etäpesäkkeiden resektio viimeisen vuoden aikana.
  • Aiemmin diagnosoitu luu- tai keskushermoston metastaattinen sairaus tai rinta- tai vatsan metastaattiset imusolmukkeet.
  • Aiemmin diagnosoitu syöpäsyöpä tai pahanlaatuinen melanooma.
  • Primaarisen CRC-kasvaimen leikkaamaton tai palliatiivinen resektio.
  • Palleaan vaikuttavat maksametastaasit määritetty TT-skannauksella ja/tai ultraäänitutkimuksella.
  • Maksavaurio> 10 cm
  • Kolme negatiivista prognostista tekijää satunnaistamisen aikana (CEA > 80, alle 2 vuotta diagnoosista, suurimman maksavaurion halkaisija > 5,5 cm).
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaille, jotka kärsivät paksusuolensyövästä ja metastaaseista maksaan ja jotka on satunnaistettu ryhmään A, tehdään maksansiirto
Menettely: Maksansiirto
Active Comparator: Käsivarsi B
Potilaat, jotka kärsivät paksusuolensyövästä ja metastaaseista maksaan ja jotka on satunnaistettu ryhmään B, saavat kemoterapiaa, TACE-, SIRT- tai muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja.
Lääke: Kemoterapia
Voi sisältää kemoterapian, TACE:n, SIRT:n tai muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja.
Muut nimet:
  • Muu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen Ltx:n jälkeen verrattuna palliatiiviseen kemoterapiaan/muuhun hoitoon potilailla, joilla on etenevä sairaus ja jotka saavat kemoterapiaa tai jotka eivät siedä 1-linjan kemoterapiaa.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1657 SECAIII

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa