Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatie vergeleken met chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker (SECAIII)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de algehele overleving wordt vergeleken bij geselecteerde patiënten met colorectaal carcinoom behandeld door levertransplantatie of chemotherapie

De proef is een gerandomiseerde controleproef. Patiënten worden gerandomiseerd tussen Ltx en andere behandelingen die verdere chemotherapie, TACE, SIRT of andere beschikbare behandelingsopties kunnen omvatten. De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar Ltx en chemotherapie/andere behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-resectabele CRC-levermetastasen die zijn beoordeeld op de lever MDT in het Oslo University Hospital, Rikshospitalet, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben op 1.lijnchemotherapie of de behandeling moet zijn stopgezet vanwege toxiciteit. Patiënten gerandomiseerd naar Ltx zullen indien van toepassing stoppen met bevazicumab. Alle patiënten (beide armen) zullen een verdere behandeling starten die chemotherapie, TACE, SIRT of andere beschikbare behandelingsopties kan omvatten. Patiënten die niet binnen 3 maanden na inschrijving voor transplantatie een donorlevertransplantaat krijgen, worden van de wachtlijst gehaald en overgeplaatst naar de chemotherapie/andere behandelingsoptiegroep. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Ltx en een progressieve ziekte ontwikkelen die verder gaat dan de opname-/uitsluitingscriteria gedurende de tijd dat ze op de wachtlijst staan, zullen worden uitgesloten van het onderzoek en krijgen de beste behandelingsoptie naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Magnus Smedman, MD
  • Telefoonnummer: 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom in colon/rectum.
  • Levermetastasen, niet vatbaar voor leverresectie
  • Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte of lokaal recidief volgens PET/CT-scan binnen 6 weken voorafgaand aan de faculteitsvergadering op de transplantatie-eenheid, behalve dat patiënten reseceerbare longlaesies kunnen hebben die allemaal < 15 mm zijn.
  • Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte op CT of MRI thorax/abdomen/bekken binnen 6 weken voorafgaand aan het faculteitsoverleg op de transplantatie-eenheid, behalve reseceerbare longlaesies allemaal < 15 mm.
  • Geen tekenen van extra hepatische metastatische ziekte op PET/CT binnen 6 weken voorafgaand aan de faculteitsvergadering op de transplantatie-eenheid, behalve dat patiënten mogelijk reseceerbare longlaesies hebben die allemaal < 15 mm zijn
  • Goede prestatiestatus, ECOG 0 of 1.
  • Bevredigende bloedtesten Hb >10g/dl, neutrofielen >1,0 (na elke G-CSF), TRC >75, Bilirubine<1,5 x bovenste normale waarde, ASAT, ALAT<5 x bovenste normale waarde, Creatinine <1,25 x bovenste normale waarde. Albumine boven het lagere normale niveau.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens GCP en nationale/lokale regelgeving.
  • Alle patiënten moeten een progressieve ziekte hebben volgens de RECIST-criteria, of intolerantie voor 1. lijnchemotherapie. Patiënten moeten worden gerandomiseerd vóór evaluatie 8-12 weken na het starten van 2. lijnchemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies >10% de laatste 6 maanden
  • Patiënt BMI > 30
  • Eerdere resectie van lokaal recidief of niet-hepatische metastasen in de afgelopen 2 jaar of resectie van long- of leverhilus-lymfekliermetastasen in het afgelopen jaar.
  • Eerder gediagnosticeerde bot- of CZS-gemetastaseerde ziekte of thoracale of abdominale metastatische lymfeklieren.
  • Eerder gediagnosticeerde borstkanker of kwaadaardig melanoom.
  • Niet gereseceerde of palliatieve resectie van primaire CRC-tumor.
  • Levermetastasen die het middenrif aantasten bepaald door middel van CT-scan en/of echografisch onderzoek.
  • Leverlaesie>10cm
  • Drie negatieve prognostische factoren op het moment van randomisatie (CEA>80, minder dan 2 jaar na diagnose, diameter van grootste leverlaesie >5,5 cm).
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten die lijden aan colorectale kanker en uitzaaiingen naar de lever die gerandomiseerd zijn naar Groep A, ondergaan een levertransplantatie
Procedure: Lever transplantatie
Actieve vergelijker: Arm B
Patiënten die lijden aan colorectale kanker en uitzaaiingen naar de lever die gerandomiseerd worden naar groep B, krijgen chemotherapie, TACE, SIRT of andere beschikbare behandelingsopties.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Kan chemotherapie, TACE, SIRT of andere beschikbare behandelingsopties omvatten.
Andere namen:
  • Andere behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van randomisatie
Om de algehele overleving na Ltx te bepalen in vergelijking met palliatieve chemotherapie/andere behandeling bij patiënten met progressieve ziekte die chemotherapie ondergaan of intolerantie hebben voor 1-lijns chemotherapie.
2 jaar vanaf het moment van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1657 SECAIII

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren