Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego (SECAIII)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne porównujące całkowite przeżycie wybranych pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych za pomocą przeszczepu wątroby lub chemioterapii

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy Ltx i innego leczenia, które może obejmować dalszą chemioterapię, TACE, SIRT lub inne dostępne opcje leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Ltx i chemioterapii/innych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami CRC do wątroby, ocenianymi podczas MDT wątroby w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, Rikshospitalet. U pacjentów powinna wystąpić progresja choroby podczas chemioterapii 1. rzutu lub leczenie powinno zostać przerwane z powodu toksyczności. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Ltx w stosownych przypadkach zaprzestaną stosowania bewazykumabu. Wszyscy pacjenci (obie grupy) rozpoczną dalsze leczenie, które może obejmować chemioterapię, TACE, SIRT lub inne dostępne opcje leczenia. Pacjenci, którzy nie otrzymają przeszczepu wątroby od dawcy w ciągu 3 miesięcy od umieszczenia na liście oczekujących na przeszczep, zostaną usunięci z listy oczekujących i przeniesieni do grupy otrzymującej chemioterapię/inną opcję leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Ltx, u których w czasie przebywania na liście oczekujących rozwinie się postępująca choroba wykraczająca poza kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną wykluczeni z badania i otrzymają najlepszą opcję leczenia według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Magnus Smedman, MD
  • Numer telefonu: 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego/odbytnicy.
  • Przerzuty do wątroby nienadające się do resekcji wątroby
  • Brak objawów przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej według badania PET/CT w ciągu 6 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym, z wyjątkiem pacjentów, u których wszystkie zmiany w płucach mogą być resekcyjne < 15 mm.
  • Brak oznak choroby przerzutowej poza wątrobę w badaniu CT lub MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu 6 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym, z wyjątkiem resekcyjnych zmian w płucach, wszystkie <15 mm.
  • Brak objawów przerzutów pozawątrobowych na PET/CT w ciągu 6 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym, z wyjątkiem pacjentów, u których mogą występować resekcyjne zmiany w płucach, wszystkie < 15 mm
  • Stan sprawności dobry, ECOG 0 lub 1.
  • Zadowalające wyniki badań krwi Hb >10g/dl, neutrofile >1,0 (po jakimkolwiek G-CSF), TRC >75, Bilirubina <1,5 x górna norma, AspAT, ALAT <5 x górna norma, Kreatynina <1,25 x górna norma. Albumina powyżej dolnego poziomu normy.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć postępującą chorobę zgodnie z kryteriami RECIST lub nietolerancję 1. rzutu chemioterapii. Pacjenci muszą być randomizowani przed oceną 8-12 tygodni po rozpoczęciu 2. linii chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI pacjenta > 30
  • Przebyta resekcja wznowy miejscowej lub przerzutów pozawątrobowych w ciągu ostatnich 2 lat lub resekcja przerzutów do węzłów chłonnych wnęki płucnej lub wątroby w ciągu ostatniego roku.
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba przerzutowa do kości lub OUN lub przerzuty do węzłów chłonnych klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
  • Wcześniej zdiagnozowany rak sutka lub czerniak złośliwy.
  • Nieresekowana lub paliatywna resekcja pierwotnego guza CRC.
  • Przerzuty do wątroby obejmujące przeponę stwierdzone w tomografii komputerowej i/lub badaniu ultrasonograficznym.
  • Zmiana w wątrobie >10cm
  • Trzy negatywne czynniki prognostyczne w momencie randomizacji (CEA>80, mniej niż 2 lata od rozpoznania, średnica największej zmiany w wątrobie >5,5 cm).
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci z rakiem jelita grubego i przerzutami do wątroby, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy A, zostaną poddani przeszczepowi wątroby
Procedura: Przeszczep wątroby
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjenci cierpiący na raka jelita grubego i przerzuty do wątroby, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy B, otrzymają chemioterapię, TACE, SIRT lub inne dostępne opcje leczenia.
Lek: Chemoterapia
Może obejmować chemioterapię, TACE, SIRT lub inne dostępne opcje leczenia.
Inne nazwy:
  • Inne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata od czasu randomizacji
Określenie przeżycia całkowitego po Ltx w porównaniu z chemioterapią paliatywną/innym leczeniem u pacjentów z postępującą chorobą w trakcie chemioterapii lub nietolerancji chemioterapii 1-liniowej.
2 lata od czasu randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1657 SECAIII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj