- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03496948
말초 동맥 질환에 대한 전화 건강 코칭 및 원격 운동 모니터링 (TeGeCoach)
PAD-TeGeCoach: 삶의 질 향상을 위한 건강 코칭 및 원격 측정 지원 걷기 운동
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계적으로 세 번째로 많이 발생하는 심혈관 질환이며 2억 명이 넘는 사람들이 영향을 받는 심각한 공중 보건 문제가 되었습니다. 흡연과 당뇨병은 말초 동맥 질환 발병의 가장 강력한 위험 요소이지만 높은 콜레스테롤, 고혈압 및 좌식 생활 방식도 있습니다. 가장 눈에 띄는 증상은 간헐적 파행으로 알려진 걸을 때 다리 통증인데, 이는 근육이 운동 중에 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 얻지 못하기 때문입니다. 이동성을 개선하기 위한 간헐적 파행의 1차 치료는 외래 환자 감독 운동 프로그램(SEP)입니다. 그러나 그들의 구현은 낮은 환자 순응도, 보험사에 의한 상환 없음, 높은 코스 구현 비용 및 낮은 코스 가용성과 같은 다양한 문제에 직면합니다. 이러한 장벽으로 인해 가정 기반 운동 프로그램이 개발되었으며, 이는 운동 목표 설정, 운동 활동 모니터링 및 코치와의 정기적인 후속 조치를 통해 구조화된 접근 방식과 결합할 때 유사하게 효과적입니다. 따라서 이 시험은 간헐성 파행증의 일반적인 치료와 비교하여 12개월 동안 구조화된 가정 기반 운동 프로그램(HEP)인 TeGeCoach의 임상적 효과 및 비용 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다. TeGeCoach는 보행 장애를 개선하고 24개월 후속 조치에서 PAD 환자에게 사용되는 의료 자원의 필요성을 낮출 것이라는 가설이 있습니다.
조사관은 건강 보험 환경에서 전향적이고 개방적이며 실용적인 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 폰테인 2기 말초 동맥 질환 환자 1,760명이 TeGeCoach 또는 평소와 같은 케어(일반적인 케어)에 무작위로 배정됩니다. TeGeCoach는 웨어러블 활동 추적기를 사용한 원격 모니터링 걷기 운동, 전화 건강 코칭 및 의사의 의료 감독으로 구성됩니다. 건강 코칭은 더 나은 환자 참여 및 활성화, 질병 자가 관리, 치료 순응도 및 라이프스타일 관리를 지원하기 위한 동기 부여 인터뷰, 의사 결정 공유 및 능동적 경청 기술을 기반으로 하는 환자 중심 접근 방식입니다. 개인의 기능 상태와 운동 능력에 따라 참가자는 일주일에 최대 7회 걸을 수 있습니다. 일반 진료 참가자는 정기적으로 정보 전단지를 받고 감독 운동 프로그램, 물리 치료 및 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 다양한 프로그램을 이용할 수 있습니다. 1차 결과는 보행 장애 설문지(WIQ)로 측정한 기능적 능력입니다. 이차 결과 측정에는 삶의 질, 건강 이해력 및 건강 행동이 포함됩니다. 청구 데이터는 총 의료 비용, 의료 자원 사용 및 (심각한) 부작용을 수집하는 데 사용됩니다. 결과는 세 시점(0, 12 및 24개월)에서 측정됩니다.
분명히, PAD 환자의 간헐적 파행에 대한 현재의 일상적인 치료는 부분적으로 비효율적이며 불충분하며, 환자 모집단이 제대로 제공되지 않고 질병 상태가 악화됩니다. TeGeCoach는 감독 운동에 대한 접근성을 개선하는 동시에 잠재적으로 의료 비용을 줄임으로써 간헐적 파행 관리에 효과적이고 실행 가능한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22305
- TK statutory health insurance
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Hannover, 독일, 30625
- KKH statutory health insurance
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Nürnberg, 독일, 90411
- Mhplus Statutory Health Insurance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여하는 3개 건강 보험 회사 중 하나에 가입
- 전화 기반 건강 코칭을 따르기에 충분한 독일어 능력
- 전화(유선 또는 모바일)에 대한 액세스,
- 지난 36개월 이내에 폰테인 IIa 또는 IIb기에서 PAD의 일차 또는 이차 진단을 받았지만, 지난 12개월 이내에 폰테인 I기에서 PAD의 일차 또는 이차 진단을 받지 않았습니다. 또는 지난 36개월 이내에 Fontaine 단계 III 또는 IV에서
일상적인 법정 건강 보험 데이터의 입원 환자 및 외래 환자 진단은 적격 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 파행을 넘어선 부동(개입 및 경쟁 위험을 수행할 수 없음)
- 심각하고 지속적인 정신 장애(지속 이유)
- 자살 가능성(안전상의 이유)
- 생명을 위협하는 신체 질환(예: 암, 경쟁 위험)
- 다른 PAD 중재 임상시험에 활성 또는 최근 참여
- 지속적인 입원; 알코올 중독 및 기타 약물 의존(지속 이유)
- 심부전 등급 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 및 IV(개입 및 경쟁 위험을 수행할 수 없음)
부적격 환자는 외래진료에서 진단오류가 많은 점을 감안하여 입원진료에서만 이루어진 진단을 기준으로 판단한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테게코치
전화 건강 코칭, 웨어러블 모니터를 기반으로 한 원격 보행 운동 모니터링 및 강화된 1차 진료로 구성된 가정 기반 운동 프로그램.
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특별히 훈련된 코치가 실시하는 12개월간의 전화 건강 코칭. 건강 코칭은 동기 부여 인터뷰, 공유 의사 결정 및 능동적 경청 기술을 기반으로 한 환자 중심 접근 방식입니다. 주치의는 코치로부터 정기적인 건강 보고서를 받는 데 지속적으로 관여할 것입니다. 걷기 운동은 인터벌 트레이닝의 원리를 기반으로 합니다. 환자는 운동 성과를 검토하고 코치의 원격 운동 모니터링을 위해 활동 모니터 장치를 지속적으로 착용합니다. 이 활동 정보는 코치가 정기적으로 검토하여 환자가 개별 걷기 운동 처방을 준수하는지 확인합니다. |
NO_INTERVENTION: 일반 진료 그룹(TAU)
TAU로 무작위 배정된 환자는 법정 건강 보험에서 제공하는 과정에 대한 서면 정보를 받습니다.
건강보험사에서는 SEP(혈관 및 유산소 운동), 물리치료, 영양보조 프로그램, 금연 프로그램, 체중감량 프로그램, 비만·당뇨 환자 교육 프로그램 등 규칙적인 운동을 장려하고 생활습관 변화를 촉진하기 위한 다양한 과정을 제공하고 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애 설문지(WIQ)의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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환자가 보고한 WIQ는 통증, 보행 속도, 보행 거리 및 계단 오르기 측면에서 PAD 환자에서 환자가 인지한 보행 장애를 분류하는 유효한 임상 도구입니다.
WIQ는 치료 효과에 반응하는 것으로 나타났으므로 보행 파행의 객관적인 평가를 위해 러닝머신 테스트의 대안으로 사용할 수 있습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WELCH(Walking Estimated Limit Calculated by History) 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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WELCH는 말초 동맥 질환이 의심되는 환자의 보행 제한을 추정하기 위한 4개 항목 설문지입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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EQ5D-5L 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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EQ5D-5L은 건강 관련 삶의 질 측정을 위해 EuroQoL Group에서 개발한 표준화된 기기입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
EQ5D-5L은 일반 독일 인구에 대해 검증되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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약식 건강 설문조사(SF-12) 점수 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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SF-12는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한과 같은 여러 건강 차원을 포함하는 일반적인 건강 상태 측정을 위한 자가 보고 설문지입니다. 그리고 정신 건강.
SF-12는 SF-36의 짧은 버전으로 심리측정 특성이 좋습니다.
독일어 버전은 원본 영어 버전과 교차 검증되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL-25)의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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VascuQol-25는 PAD 관련 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 응답성이 뛰어난 검증된 설문지이며 높은 수준의 구성 및 수렴 타당성을 가지고 있습니다.
설문지는 5개 영역(활동, 증상, 통증, 정서적, 사회적)으로 구성되어 있으며 총 25문항입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 점수 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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PHQ-9는 우울증 진단을 위한 간단하고 유효한 설문지로, 우울증 결과 측정 및 시간 경과에 따른 변화를 식별하는 데 사용할 수도 있습니다.
독일어 버전은 두 번 검증되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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범불안장애(GAD-7) 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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GAD-7은 일반화된 불안 장애를 감지하기 위한 간략한 설문지로, 일차 진료 환경과 일반 인구에서 검증되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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AUDIT-C는 세 가지 질문으로 구성된 유해한 알코올 소비를 식별하기 위한 간단한 선별 도구입니다.
심리 측정 속성과 관련하여 AUDIT-C는 1차 진료 환경에서 알코올 남용을 선별하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구인 것으로 나타났습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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니코틴 의존도에 대한 파거스트룀 테스트(FTND)의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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담배 의존성을 확인하기 위해 FTND(니코틴 의존성에 대한 6개 항목 길이의 Fagerström 테스트)가 사용되며, 이는 니코틴에 대한 물리적 중독을 유효하게 평가하는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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HLQ(Health Literacy Questionnaire) 점수 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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HLQ는 건강 문해력 측정을 위한 뛰어난 심리 측정 특성을 가진 포괄적인 도구입니다.
HLQ는 건강 문해력의 9가지 차원을 조사합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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환자 활성화 측정(PAM-13)의 점수 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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PAM-13은 사람들을 네 가지 활성화 수준 중 하나로 나누어 환자 활성화를 측정하는 데 유용한 도구인 것으로 나타났습니다.
독일어 버전은 우수한 심리적 특성으로 검증되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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의료서비스 이용의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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정기건강보험자료 : 입원까지의 기간 입원 확률; 입원환자 입원 횟수 및 기간; 외래진료; 약물 용량(정의된 일일 용량 - DDD).
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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심각한(이상한) 사건의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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일반 건강 보험 데이터: 사망, 절단, 재관류 등
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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총 의료 비용의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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일상적인 건강 보험 데이터: 병원 청구 및 보험 상환; 입원비; 입원 재활 비용; 외래 치료 비용; 의약품 및 기타 의료 용품 비용; 병가 비용.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자 치료 만족도에 대한 설문지(ZAPA, 개입 부문만 해당)
기간: 12개월 추적
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ZAPA는 받은 정보의 질과 범위, 임상 결정에 대한 참여(예:
공유 의사 결정).
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12개월 추적
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운동 순응도의 변화(중재군만 해당)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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활동 추적기 데이터: 예:
걸음 수 또는 운동 세션 시간이 개별 임계값 범위 아래로 떨어질 때 발생하는 경고 및 해당 전화 통화 수, 걸음 수, 일/주당 순 걷는 시간(> 50걸음/분)
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기준선 및 12개월 후속 조치
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걸음 수/순 보행 시간의 변화(중재 팔만 해당)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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코칭 소프트웨어 데이터
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기준선 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Dirmaier, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 연구 책임자: Frank Bienert, KKH statutory health insurance
- 연구 의자: Lutz Herbarth, Dr., KKH statutory health insurance
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rezvani F, Heider D, Harter M, Konig HH, Bienert F, Brinkmann J, Herbarth L, Kramer E, Steinisch P, Freudenstein F, Terhalle R, Grosse Y, Bock S, Posselt J, Beutel C, Reif F, Kirchhoff F, Neuschwander C, Loffler F, Brunner L, Dickmeis P, Heidenthal T, Schmitz L, Chase DP, Seelenmeyer C, Alscher MD, Tegtbur U, Dirmaier J. Telephone health coaching with exercise monitoring using wearable activity trackers (TeGeCoach) for improving walking impairment in peripheral artery disease: study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e032146. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032146.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- tegecoach
- 01NVF17013 (OTHER_GRANT: German Innovation Fund (Innovationsfonds))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국