- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496948
Asesoramiento telefónico sobre salud y monitorización remota del ejercicio para la enfermedad arterial periférica (TeGeCoach)
PAD-TeGeCoach: entrenamiento de salud y ejercicio de caminata asistido por telemetría para mejorar la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es la tercera enfermedad cardiovascular más prevalente en todo el mundo y se ha convertido en un grave problema de salud pública, con más de 200 millones de personas afectadas. El tabaquismo y la diabetes son los factores de riesgo más fuertes para el desarrollo de la enfermedad arterial periférica, pero también el colesterol alto, la presión arterial alta y el estilo de vida sedentario. El síntoma más destacado es el dolor en las piernas al caminar, conocido como claudicación intermitente, ya que los músculos no reciben suficiente sangre durante el ejercicio para satisfacer las necesidades. Para mejorar la movilidad, el tratamiento de primera línea para la claudicación intermitente son los programas de ejercicios supervisados (SEP) para pacientes ambulatorios; sin embargo, su implementación enfrenta múltiples desafíos: baja adherencia del paciente, ningún reembolso por parte de las aseguradoras, altos costos de implementación del curso y baja disponibilidad del curso. Estas barreras llevaron al desarrollo de programas de ejercicio en el hogar, que son igualmente efectivos cuando se combinan con un enfoque estructurado mediante el establecimiento de objetivos de ejercicio, el seguimiento de la actividad del ejercicio y el seguimiento regular con un entrenador. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo determinar la eficacia clínica y la ventaja económica de TeGeCoach, un programa estructurado de ejercicios domiciliarios (HEP) de 12 meses de duración, en comparación con la atención habitual de la claudicación intermitente. Se supone que TeGeCoach mejorará el deterioro de la marcha y reducirá la necesidad de recursos sanitarios que se gastan en pacientes con EAP a los 24 meses de seguimiento.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico prospectivo, abierto, pragmático, aleatorizado y controlado en un entorno de seguro de salud. 1760 pacientes con arteriopatía periférica en estadio II de Fontaine se asignarán al azar a TeGeCoach o Care-as-usual (atención habitual). TeGeCoach consiste en un ejercicio de caminata telemonitorizado que utiliza rastreadores de actividad portátiles, asesoramiento sobre salud por teléfono y supervisión médica por parte de un médico. El coaching de salud es un enfoque centrado en el paciente basado en entrevistas motivacionales, toma de decisiones compartida y técnicas de escucha activa para apoyar una mejor participación y activación del paciente, el autocuidado de la enfermedad, la adherencia al tratamiento y la gestión del estilo de vida. Según el estado funcional individual y la capacidad de ejercicio, se pedirá a los participantes que caminen hasta siete veces por semana. Los participantes de la atención habitual reciben periódicamente folletos informativos y pueden acceder a programas de ejercicio supervisado, fisioterapia y una variedad de programas para promover un estilo de vida saludable. Los resultados primarios son la capacidad funcional medida por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Las medidas de resultado secundarias incluyen la calidad de vida, la alfabetización en salud y el comportamiento de salud. Los datos de reclamaciones se utilizan para recopilar los costos totales de atención médica, el uso de recursos de atención médica y los eventos adversos (graves). Los resultados se medirán en tres puntos temporales (0, 12 y 24 meses).
Claramente, la atención de rutina actual de la claudicación intermitente en pacientes con EAP es en parte ineficaz e insuficiente, con la consecuencia de una población de pacientes mal atendida y un empeoramiento de la enfermedad. TeGeCoach puede proporcionar una alternativa eficaz y factible en el tratamiento de la claudicación intermitente al mejorar el acceso al ejercicio supervisado y, al mismo tiempo, reducir potencialmente los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22305
- TK statutory health insurance
-
Hannover, Alemania, 30625
- KKH statutory health insurance
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Nürnberg, Alemania, 90411
- Mhplus Statutory Health Insurance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asegurado con una de las tres compañías de seguros de salud participantes
- Conocimientos suficientes del idioma alemán para seguir el asesoramiento sanitario por teléfono
- Acceso a un teléfono (fijo o móvil);
- Diagnóstico primario o secundario de EAP en estadio IIa o IIb de Fontaine en los últimos 36 meses, pero sin diagnóstico primario o secundario de EAP en estadio I de Fontaine en los últimos 12 meses; o en estadio III o IV de Fontaine en los últimos 36 meses
Se utilizarán diagnósticos de pacientes hospitalizados y ambulatorios de los datos de seguros de salud reglamentarios de rutina para identificar a los pacientes elegibles.
Criterio de exclusión:
- Inmovilidad que va más allá de la claudicación (incapacidad para realizar la intervención y riesgos competitivos)
- Trastornos mentales graves y persistentes (motivos de adherencia)
- Tendencia suicida (razones de seguridad)
- Enfermedades somáticas potencialmente mortales (p. ej., cáncer; riesgo competitivo)
- Participación activa o reciente en cualquier otro ensayo de intervención PAD
- hospitalización en curso; alcoholismo y otras drogodependencias (motivos de adherencia)
- Insuficiencia cardíaca clasificada en clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA) (incapacidad para llevar a cabo la intervención y riesgos competitivos)
Los pacientes no elegibles se identifican en base a los diagnósticos que se realizaron únicamente en entornos de pacientes hospitalizados, dada la cantidad considerable de errores de diagnóstico en entornos de pacientes ambulatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TeGeCoach
Programa de ejercicios en el hogar que consiste en asesoramiento sobre salud por teléfono, monitoreo remoto de ejercicios para caminar basado en monitores portátiles y atención primaria intensificada.
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Coaching de salud telefónico de 12 meses de duración realizado por entrenadores especialmente capacitados. El coaching de salud es un enfoque centrado en el paciente basado en técnicas de entrevistas motivacionales, toma de decisiones compartidas y escucha activa. Los médicos de atención primaria estarán constantemente involucrados recibiendo informes de salud regulares del entrenador. El ejercicio de caminar se basa en el principio del entrenamiento por intervalos. Los pacientes usarán continuamente un dispositivo de monitoreo de actividad para revisar su desempeño en el ejercicio y para el monitoreo remoto del ejercicio por parte del entrenador. El entrenador revisará regularmente esta información de la actividad para asegurarse de que el paciente cumpla con la prescripción individual de ejercicios de caminata. |
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual (TAU)
Los pacientes aleatorizados a TAU reciben información por escrito sobre los cursos ofrecidos por su seguro de salud obligatorio.
Las compañías de seguros de salud ofrecen una variedad de cursos para alentar el ejercicio regular y promover cambios en el estilo de vida, incluidos SEP (ejercicio cardiovascular y cardiovascular), fisioterapia, programas de asistencia nutricional, programas para dejar de fumar, programas para perder peso y programas de educación para pacientes sobre obesidad y diabetes. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El WIQ informado por el paciente es una herramienta clínica válida para clasificar el deterioro de la marcha percibido por el paciente en pacientes con EAP en términos de dolor, velocidad de la marcha, distancia recorrida y subida de escaleras.
Se ha demostrado que el WIQ responde a los efectos del tratamiento y, por lo tanto, se puede utilizar como una alternativa a la prueba en cinta rodante para una evaluación objetiva de la claudicación al caminar.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario WELCH (Limitación estimada para caminar calculada por historial)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El WELCH es un cuestionario de cuatro ítems para estimar la limitación de la marcha en pacientes con sospecha de enfermedad arterial periférica.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El EQ5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQoL para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
Hay cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ5D-5L ha sido validado para la población general alemana.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación en la Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El SF-12 es un cuestionario de autoinforme para la medición del estado de salud genérico que involucra múltiples dimensiones de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales. y salud mental.
SF-12 es una versión corta del SF-36, con buenas propiedades psicométricas.
La versión alemana ha sido validada de forma cruzada con la versión original en inglés.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Vascular (VascuQoL-25)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El VascuQol-25 es un cuestionario validado de alta respuesta para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EAP, con un alto nivel de construcción y validez de convergencia.
El cuestionario consta de cinco dominios (Actividad, Síntoma, Dolor, Emocional y Social) y tiene 25 ítems en total.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El PHQ-9 es un breve cuestionario válido para el diagnóstico de la depresión que también se puede utilizar para identificar las medidas de resultado de la depresión y los cambios a lo largo del tiempo.
La versión alemana ha sido validada dos veces.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El GAD-7 es un cuestionario breve para la detección del Trastorno de Ansiedad Generalizada, que ha sido validado en atención primaria y en población general.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El AUDIT-C es un breve instrumento de tamizaje para identificar el consumo nocivo de alcohol, que consta de tres preguntas.
En cuanto a sus propiedades psicométricas, el AUDIT-C ha demostrado ser un instrumento confiable y válido para detectar el abuso de alcohol en entornos de atención primaria.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Para identificar la dependencia al tabaco se utilizará el Test de Fagerström de Dependencia a la Nicotina (FTND) de 6 ítems de largo, que ha demostrado ser válido para evaluar la adicción física a la nicotina.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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El HLQ es una herramienta integral con excelentes propiedades psicométricas para la medición de la alfabetización en salud.
El HLQ examina nueve dimensiones de la alfabetización en salud.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de la Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Se ha demostrado que PAM-13 es una herramienta valiosa para medir la activación del paciente al dividir a las personas en uno de cuatro niveles de activación.
La versión alemana ha sido validada, con buenas propiedades psicométricas.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en la utilización de los servicios médicos
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Datos de rutina del seguro de salud: período de tiempo hasta la hospitalización; probabilidad de hospitalización; número y duración de la hospitalización de pacientes internados; tratamiento médico ambulatorio; dosis del fármaco (dosis diaria definida - DDD).
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en eventos severos (adversos)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Datos rutinarios de seguros de salud: fallecimiento, amputación, revascularización, etc.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio en los costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Datos de rutina del seguro de salud: facturación del hospital y reembolso del seguro; costo hospitalario para pacientes internados; costos de rehabilitación de pacientes hospitalizados; costos de atención ambulatoria; costos de medicamentos y otros suministros médicos; costos de pago por enfermedad.
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción en Atención Ambulatoria (ZAPA; solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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ZAPA es un cuestionario alemán breve (4 ítems) y psicométricamente válido para medir la satisfacción global del paciente con su atención ambulatoria, incluida la calidad y el alcance de la información recibida y su participación en las decisiones clínicas (es decir,
toma de decisiones compartida).
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Seguimiento de 12 meses
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Cambio en la adherencia al ejercicio (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 12 meses
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Datos del rastreador de actividad: p.
número de alertas y llamadas telefónicas correspondientes realizadas cuando la frecuencia de los pasos o la duración de las sesiones de ejercicio caen por debajo de un rango de umbral individual, cantidad de pasos, tiempo neto de caminata (> 50 pasos/minuto) por día/semana
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línea base y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la cantidad de pasos/tiempo neto de caminata (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 12 meses
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Datos del software de entrenamiento
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línea base y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Dirmaier, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Director de estudio: Frank Bienert, KKH statutory health insurance
- Silla de estudio: Lutz Herbarth, Dr., KKH statutory health insurance
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
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- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
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- Rejeski WJ, Spring B, Domanchuk K, Tao H, Tian L, Zhao L, McDermott MM. A group-mediated, home-based physical activity intervention for patients with peripheral artery disease: effects on social and psychological function. J Transl Med. 2014 Jan 28;12:29. doi: 10.1186/1479-5876-12-29.
- Rezvani F, Heider D, Harter M, Konig HH, Bienert F, Brinkmann J, Herbarth L, Kramer E, Steinisch P, Freudenstein F, Terhalle R, Grosse Y, Bock S, Posselt J, Beutel C, Reif F, Kirchhoff F, Neuschwander C, Loffler F, Brunner L, Dickmeis P, Heidenthal T, Schmitz L, Chase DP, Seelenmeyer C, Alscher MD, Tegtbur U, Dirmaier J. Telephone health coaching with exercise monitoring using wearable activity trackers (TeGeCoach) for improving walking impairment in peripheral artery disease: study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e032146. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032146.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tegecoach
- 01NVF17013 (OTHER_GRANT: German Innovation Fund (Innovationsfonds))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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