- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496948
Коучинг по телефону и дистанционный мониторинг упражнений при заболеваниях периферических артерий (TeGeCoach)
PAD-TeGeCoach: тренировки по ходьбе с поддержкой телеметрии для улучшения качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь периферических артерий (ЗПА) является третьим наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием в мире и стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 200 миллионов человек. Курение и диабет являются самыми сильными факторами риска развития заболевания периферических артерий, а также высоким уровнем холестерина, высоким кровяным давлением и малоподвижным образом жизни. Наиболее заметным симптомом является боль в ногах при ходьбе, известная как перемежающаяся хромота, поскольку мышцы не получают достаточного количества крови во время упражнений для удовлетворения потребностей. Чтобы улучшить мобильность, первой линией лечения перемежающейся хромоты являются амбулаторные программы упражнений под наблюдением (SEP); однако их внедрение сталкивается с многочисленными проблемами: низкая приверженность пациентов, отсутствие возмещения расходов страховщиками, высокая стоимость проведения курсов и низкая доступность курсов. Эти барьеры привели к разработке программ упражнений на дому, которые столь же эффективны в сочетании со структурированным подходом, предусматривающим постановку целей упражнений, мониторинг физической активности и регулярные последующие занятия с тренером. Таким образом, это исследование направлено на определение клинической эффективности и стоимостного преимущества TeGeCoach, 12-месячной структурированной программы домашних упражнений (HEP), по сравнению с обычным лечением перемежающейся хромоты. Предполагается, что TeGeCoach улучшит нарушения ходьбы и снизит потребность в ресурсах здравоохранения, которые тратятся на пациентов с ЗПА при последующем наблюдении в течение 24 месяцев.
Исследователи проведут проспективное, открытое, прагматическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в условиях медицинского страхования. 1760 пациентов с заболеванием периферических артерий на стадии II по Фонтейну будут случайным образом распределены либо по программе TeGeCoach, либо по программе Care-as-usual (обычный уход). TeGeCoach состоит из упражнений по ходьбе с дистанционным мониторингом с использованием носимых трекеров активности, коучинга по телефону и медицинского наблюдения со стороны врача. Коучинг здоровья — это подход, ориентированный на пациента, основанный на мотивационном интервьюировании, совместном принятии решений и методах активного слушания для поддержки лучшего вовлечения и активации пациента, самолечения болезни, соблюдения режима лечения и управления образом жизни. В зависимости от индивидуального функционального состояния и физических возможностей участникам будет предложено ходить до семи раз в неделю. Участники обычного ухода регулярно получают информационные буклеты и могут получить доступ к контролируемым программам упражнений, физиотерапии и различным программам пропаганды здорового образа жизни. Первичными результатами являются функциональные возможности, измеряемые с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ). Вторичные показатели результатов включают качество жизни, грамотность в вопросах здоровья и поведение в отношении здоровья. Данные о претензиях используются для сбора данных об общих затратах на здравоохранение, использовании ресурсов здравоохранения и (серьезных) нежелательных явлениях. Результаты будут измеряться в трех временных точках (0, 12 и 24 месяца).
Очевидно, что существующая рутинная помощь при перемежающейся хромоте у пациентов с ЗПА частично неэффективна и недостаточна, следствием чего является плохое обслуживание пациентов и ухудшение состояния болезни. TeGeCoach может обеспечить эффективную и осуществимую альтернативу в лечении перемежающейся хромоты, улучшая доступ к контролируемым упражнениям и в то же время потенциально снижая затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22305
- TK statutory health insurance
-
Hannover, Германия, 30625
- KKH statutory health insurance
-
Nürnberg, Германия, 90411
- Mhplus Statutory Health Insurance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Застрахован в одной из трех участвующих медицинских страховых компаний
- Владение немецким языком на уровне, достаточном для участия в консультациях по вопросам здоровья по телефону.
- Доступ к телефону (стационарному или мобильному);
- Первичный или вторичный диагноз ЗПА на стадии IIa или IIb по Фонтейну в течение последних 36 месяцев, но отсутствие первичного или вторичного диагноза ЗПА на стадии I по Фонтейну в течение последних 12 месяцев; или на стадии III или IV по Фонтену в течение последних 36 месяцев
Стационарные и амбулаторные диагнозы из обычных данных обязательного медицинского страхования будут использоваться для выявления подходящих пациентов.
Критерий исключения:
- Неподвижность, выходящая за рамки хромоты (неспособность выполнять вмешательство и конкурирующие риски)
- Тяжелые и стойкие психические расстройства (причины приверженности)
- Суицидальность (из соображений безопасности)
- Угрожающие жизни соматические заболевания (например, рак; конкурирующий риск)
- Активное или недавнее участие в любом другом испытании вмешательства на ЗПА
- постоянная госпитализация; алкоголизм и другая наркотическая зависимость (причины приверженности)
- Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III и IV (невозможность проведения вмешательства и конкурирующие риски)
Неподходящие пациенты определяются на основании диагнозов, поставленных только в стационарных условиях, учитывая значительное количество диагностических ошибок в амбулаторных условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TeGeCoach
Домашняя программа упражнений, состоящая из коучинга здоровья по телефону, удаленного мониторинга упражнений при ходьбе на основе носимых мониторов и интенсивной первичной помощи.
|
12-месячный коучинг здоровья по телефону, проводимый специально обученными коучами. Коучинг здоровья — это ориентированный на пациента подход, основанный на мотивационном интервьюировании, совместном принятии решений и методах активного слушания. Врачи первичной медико-санитарной помощи будут постоянно принимать участие в получении регулярных отчетов о состоянии здоровья от тренера. Упражнение в ходьбе основано на принципе интервальной тренировки. Пациенты будут постоянно носить устройство для мониторинга активности, чтобы контролировать свои упражнения и осуществлять удаленный мониторинг упражнений тренером. Эта информация об активности будет регулярно проверяться тренером, чтобы убедиться, что пациент придерживается индивидуального предписания по ходьбе. |
NO_INTERVENTION: Группа обычного ухода (TAU)
Пациенты, рандомизированные в TAU, получают письменную информацию о курсах, предлагаемых их обязательной медицинской страховкой.
Медицинские страховые компании предлагают различные курсы для поощрения регулярных физических упражнений и поощрения изменения образа жизни, включая SEP (сосудистые и кардиоупражнения), физиотерапию, программы помощи в питании, программы отказа от курения, программы снижения веса и программы обучения пациентов ожирению и диабету. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Сообщаемый пациентами WIQ является надежным клиническим инструментом для классификации воспринимаемых пациентами нарушений ходьбы у пациентов с ЗПА с точки зрения боли, скорости ходьбы, пройденного расстояния и подъема по лестнице.
Было показано, что WIQ реагирует на эффекты лечения и, таким образом, может использоваться в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке для объективной оценки хромоты при ходьбе.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки по опроснику оценки ограничения ходьбы, рассчитанного по анамнезу (WELCH)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
WELCH представляет собой опросник из четырех пунктов для оценки ограничения ходьбы у пациентов с подозрением на заболевание периферических артерий.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение балла по опроснику EQ5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
EQ5D-5L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQoL Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Есть пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
EQ5D-5L был одобрен для населения Германии в целом.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение баллов по краткому опросу о состоянии здоровья (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
SF-12 представляет собой опросник для самоотчета для измерения общего состояния здоровья, включающего несколько аспектов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. и психическое здоровье.
SF-12 — это укороченная версия SF-36 с хорошими психометрическими характеристиками.
Немецкая версия прошла перекрестную проверку с оригинальной английской версией.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение оценки сосудистого опросника качества жизни (VascuQoL-25)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
VascuQol-25 представляет собой валидированный опросник с высокой скоростью отклика для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ЗПА, с высоким уровнем достоверности построения и конвергенции.
Опросник состоит из пяти разделов (активность, симптом, боль, эмоциональный и социальный) и содержит в общей сложности 25 пунктов.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
PHQ-9 представляет собой краткий действительный вопросник для диагностики депрессии, который также можно использовать для определения показателей исхода депрессии и изменений с течением времени.
Немецкая версия прошла валидацию дважды.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение баллов по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
GAD-7 представляет собой краткий опросник для выявления генерализованного тревожного расстройства, который был валидирован в условиях первичной медико-санитарной помощи и среди населения в целом.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение в баллах теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Тест AUDIT-C представляет собой краткий инструмент для выявления вредного употребления алкоголя, состоящий из трех вопросов.
Что касается его психометрических свойств, тест AUDIT-C показал себя как надежный и действенный инструмент для скрининга злоупотребления алкоголем в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение оценки по тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Для выявления табачной зависимости будет использоваться длинный тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) из 6 пунктов, который, как было показано, достоверно оценивает физическую зависимость от никотина.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение баллов по Вопроснику грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
HLQ — это всеобъемлющий инструмент с отличными психометрическими свойствами для измерения грамотности в вопросах здоровья.
HLQ исследует девять аспектов грамотности в вопросах здоровья.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение оценки по показателю активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Было показано, что PAM-13 является ценным инструментом для измерения активации пациентов путем разделения людей на один из четырех уровней активации.
Немецкая версия прошла валидацию с хорошими психометрическими характеристиками.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Данные обычного медицинского страхования: период времени до госпитализации; вероятность госпитализации; количество и продолжительность стационарной госпитализации; амбулаторное лечение; доза препарата (определенная суточная доза - DDD).
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение тяжелых (неблагоприятных) явлений
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Данные обычного медицинского страхования: смерть, ампутация, реваскуляризация и т. д.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Изменение общих расходов на здравоохранение
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Обычные данные медицинского страхования: больничные счета и страховые возмещения; стоимость стационарного лечения; расходы на стационарную реабилитацию; расходы на амбулаторное лечение; расходы на лекарства и другие медицинские принадлежности; расходы на оплату больничного.
|
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник удовлетворенности амбулаторным лечением (ZAPA; только группа вмешательства)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
ZAPA представляет собой краткий (4 пункта) и психометрически валидный немецкий опросник для измерения общей удовлетворенности пациента амбулаторным лечением, включая качество и объем полученной информации и его/ее участие в принятии клинических решений (т.
совместное принятие решений).
|
12-месячное наблюдение
|
Изменение приверженности упражнениям (только группа вмешательства)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
|
Данные трекера активности: например.
количество предупреждений и соответствующих телефонных звонков, когда частота шагов или продолжительность сеансов упражнений падают ниже индивидуального порогового диапазона, количество шагов, чистое время ходьбы (> 50 шагов/мин) в день/неделю
|
исходный уровень и 12-месячное наблюдение
|
Изменение количества шагов/чистого времени ходьбы (только рука для вмешательства)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
|
Данные коучингового программного обеспечения
|
исходный уровень и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jörg Dirmaier, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Директор по исследованиям: Frank Bienert, KKH statutory health insurance
- Учебный стул: Lutz Herbarth, Dr., KKH statutory health insurance
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
- Berger JS, Ladapo JA. Underuse of Prevention and Lifestyle Counseling in Patients With Peripheral Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2293-2300. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.064.
- Makris GC, Lattimer CR, Lavida A, Geroulakos G. Availability of supervised exercise programs and the role of structured home-based exercise in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Dec;44(6):569-75; discussion 576. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.09.009. Epub 2012 Sep 30.
- Harwood AE, Smith GE, Cayton T, Broadbent E, Chetter IC. A Systematic Review of the Uptake and Adherence Rates to Supervised Exercise Programs in Patients with Intermittent Claudication. Ann Vasc Surg. 2016 Jul;34:280-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.02.009. Epub 2016 Apr 25.
- McDermott MM, Polonsky TS. Home-Based Exercise: A Therapeutic Option for Peripheral Artery Disease. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1127-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023691. No abstract available.
- Collins TC, Lunos S, Carlson T, Henderson K, Lightbourne M, Nelson B, Hodges JS. Effects of a home-based walking intervention on mobility and quality of life in people with diabetes and peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2174-9. doi: 10.2337/dc10-2399. Epub 2011 Aug 26.
- Fakhry F, Spronk S, de Ridder M, den Hoed PT, Hunink MG. Long-term effects of structured home-based exercise program on functional capacity and quality of life in patients with intermittent claudication. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1066-73. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.007.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Smart NA. Exercise training for management of peripheral arterial disease: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Feb;45(2):231-44. doi: 10.1007/s40279-014-0261-z.
- Al-Jundi W, Madbak K, Beard JD, Nawaz S, Tew GA. Systematic review of home-based exercise programmes for individuals with intermittent claudication. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):690-706. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.09.004. Epub 2013 Sep 11.
- Normahani P, Kwasnicki R, Bicknell C, Allen L, Jenkins MP, Gibbs R, Cheshire N, Darzi A, Riga C. Wearable Sensor Technology Efficacy in Peripheral Vascular Disease (wSTEP): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1113-1118. doi: 10.1097/SLA.0000000000002300.
- McDermott MM, Domanchuk K, Liu K, Guralnik JM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Kibbe M, Jones DL, Pearce WH, Zhao L, Spring B, Rejeski WJ. The Group Oriented Arterial Leg Study (GOALS) to improve walking performance in patients with peripheral arterial disease. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1311-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.001. Epub 2012 Aug 7.
- McDermott MM, Guralnik JM, Criqui MH, Ferrucci L, Zhao L, Liu K, Domanchuk K, Spring B, Tian L, Kibbe M, Liao Y, Lloyd Jones D, Rejeski WJ. Home-based walking exercise in peripheral artery disease: 12-month follow-up of the GOALS randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 May 21;3(3):e000711. doi: 10.1161/JAHA.113.000711.
- Harter M, Dirmaier J, Dwinger S, Kriston L, Herbarth L, Siegmund-Schultze E, Bermejo I, Matschinger H, Heider D, Konig HH. Effectiveness of Telephone-Based Health Coaching for Patients with Chronic Conditions: A Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2016 Sep 15;11(9):e0161269. doi: 10.1371/journal.pone.0161269. eCollection 2016.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Rejeski WJ, Spring B, Domanchuk K, Tao H, Tian L, Zhao L, McDermott MM. A group-mediated, home-based physical activity intervention for patients with peripheral artery disease: effects on social and psychological function. J Transl Med. 2014 Jan 28;12:29. doi: 10.1186/1479-5876-12-29.
- Rezvani F, Heider D, Harter M, Konig HH, Bienert F, Brinkmann J, Herbarth L, Kramer E, Steinisch P, Freudenstein F, Terhalle R, Grosse Y, Bock S, Posselt J, Beutel C, Reif F, Kirchhoff F, Neuschwander C, Loffler F, Brunner L, Dickmeis P, Heidenthal T, Schmitz L, Chase DP, Seelenmeyer C, Alscher MD, Tegtbur U, Dirmaier J. Telephone health coaching with exercise monitoring using wearable activity trackers (TeGeCoach) for improving walking impairment in peripheral artery disease: study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e032146. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032146.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tegecoach
- 01NVF17013 (OTHER_GRANT: German Innovation Fund (Innovationsfonds))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .