Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг по телефону и дистанционный мониторинг упражнений при заболеваниях периферических артерий (TeGeCoach)

18 марта 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PAD-TeGeCoach: тренировки по ходьбе с поддержкой телеметрии для улучшения качества жизни

Болезнь периферических артерий (ЗПА) является третьим наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием в мире, от которого страдают более 200 миллионов человек. Наиболее заметным симптомом является боль в ногах при ходьбе, известная как перемежающаяся хромота. Основываясь на существующих в настоящее время пробелах в лечении перемежающейся хромоты, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить клиническую эффективность и экономическое преимущество TeGeCoach, 12-месячной программы упражнений на дому, по сравнению с обычным уходом. TeGeCoach включает в себя коучинг по телефону, удаленный мониторинг упражнений при ходьбе на основе носимых мониторов активности и интенсивную первичную помощь. Предполагается, что TeGeCoach улучшит функциональные результаты и снизит общие затраты на здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь периферических артерий (ЗПА) является третьим наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием в мире и стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 200 миллионов человек. Курение и диабет являются самыми сильными факторами риска развития заболевания периферических артерий, а также высоким уровнем холестерина, высоким кровяным давлением и малоподвижным образом жизни. Наиболее заметным симптомом является боль в ногах при ходьбе, известная как перемежающаяся хромота, поскольку мышцы не получают достаточного количества крови во время упражнений для удовлетворения потребностей. Чтобы улучшить мобильность, первой линией лечения перемежающейся хромоты являются амбулаторные программы упражнений под наблюдением (SEP); однако их внедрение сталкивается с многочисленными проблемами: низкая приверженность пациентов, отсутствие возмещения расходов страховщиками, высокая стоимость проведения курсов и низкая доступность курсов. Эти барьеры привели к разработке программ упражнений на дому, которые столь же эффективны в сочетании со структурированным подходом, предусматривающим постановку целей упражнений, мониторинг физической активности и регулярные последующие занятия с тренером. Таким образом, это исследование направлено на определение клинической эффективности и стоимостного преимущества TeGeCoach, 12-месячной структурированной программы домашних упражнений (HEP), по сравнению с обычным лечением перемежающейся хромоты. Предполагается, что TeGeCoach улучшит нарушения ходьбы и снизит потребность в ресурсах здравоохранения, которые тратятся на пациентов с ЗПА при последующем наблюдении в течение 24 месяцев.

Исследователи проведут проспективное, открытое, прагматическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в условиях медицинского страхования. 1760 пациентов с заболеванием периферических артерий на стадии II по Фонтейну будут случайным образом распределены либо по программе TeGeCoach, либо по программе Care-as-usual (обычный уход). TeGeCoach состоит из упражнений по ходьбе с дистанционным мониторингом с использованием носимых трекеров активности, коучинга по телефону и медицинского наблюдения со стороны врача. Коучинг здоровья — это подход, ориентированный на пациента, основанный на мотивационном интервьюировании, совместном принятии решений и методах активного слушания для поддержки лучшего вовлечения и активации пациента, самолечения болезни, соблюдения режима лечения и управления образом жизни. В зависимости от индивидуального функционального состояния и физических возможностей участникам будет предложено ходить до семи раз в неделю. Участники обычного ухода регулярно получают информационные буклеты и могут получить доступ к контролируемым программам упражнений, физиотерапии и различным программам пропаганды здорового образа жизни. Первичными результатами являются функциональные возможности, измеряемые с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ). Вторичные показатели результатов включают качество жизни, грамотность в вопросах здоровья и поведение в отношении здоровья. Данные о претензиях используются для сбора данных об общих затратах на здравоохранение, использовании ресурсов здравоохранения и (серьезных) нежелательных явлениях. Результаты будут измеряться в трех временных точках (0, 12 и 24 месяца).

Очевидно, что существующая рутинная помощь при перемежающейся хромоте у пациентов с ЗПА частично неэффективна и недостаточна, следствием чего является плохое обслуживание пациентов и ухудшение состояния болезни. TeGeCoach может обеспечить эффективную и осуществимую альтернативу в лечении перемежающейся хромоты, улучшая доступ к контролируемым упражнениям и в то же время потенциально снижая затраты на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1982

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 22305
        • TK statutory health insurance
      • Hannover, Германия, 30625
        • KKH statutory health insurance
      • Nürnberg, Германия, 90411
        • Mhplus Statutory Health Insurance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Застрахован в одной из трех участвующих медицинских страховых компаний
  • Владение немецким языком на уровне, достаточном для участия в консультациях по вопросам здоровья по телефону.
  • Доступ к телефону (стационарному или мобильному);
  • Первичный или вторичный диагноз ЗПА на стадии IIa или IIb по Фонтейну в течение последних 36 месяцев, но отсутствие первичного или вторичного диагноза ЗПА на стадии I по Фонтейну в течение последних 12 месяцев; или на стадии III или IV по Фонтену в течение последних 36 месяцев

Стационарные и амбулаторные диагнозы из обычных данных обязательного медицинского страхования будут использоваться для выявления подходящих пациентов.

Критерий исключения:

  • Неподвижность, выходящая за рамки хромоты (неспособность выполнять вмешательство и конкурирующие риски)
  • Тяжелые и стойкие психические расстройства (причины приверженности)
  • Суицидальность (из соображений безопасности)
  • Угрожающие жизни соматические заболевания (например, рак; конкурирующий риск)
  • Активное или недавнее участие в любом другом испытании вмешательства на ЗПА
  • постоянная госпитализация; алкоголизм и другая наркотическая зависимость (причины приверженности)
  • Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III и IV (невозможность проведения вмешательства и конкурирующие риски)

Неподходящие пациенты определяются на основании диагнозов, поставленных только в стационарных условиях, учитывая значительное количество диагностических ошибок в амбулаторных условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TeGeCoach
Домашняя программа упражнений, состоящая из коучинга здоровья по телефону, удаленного мониторинга упражнений при ходьбе на основе носимых мониторов и интенсивной первичной помощи.

12-месячный коучинг здоровья по телефону, проводимый специально обученными коучами. Коучинг здоровья — это ориентированный на пациента подход, основанный на мотивационном интервьюировании, совместном принятии решений и методах активного слушания. Врачи первичной медико-санитарной помощи будут постоянно принимать участие в получении регулярных отчетов о состоянии здоровья от тренера.

Упражнение в ходьбе основано на принципе интервальной тренировки. Пациенты будут постоянно носить устройство для мониторинга активности, чтобы контролировать свои упражнения и осуществлять удаленный мониторинг упражнений тренером. Эта информация об активности будет регулярно проверяться тренером, чтобы убедиться, что пациент придерживается индивидуального предписания по ходьбе.

NO_INTERVENTION: Группа обычного ухода (TAU)
Пациенты, рандомизированные в TAU, получают письменную информацию о курсах, предлагаемых их обязательной медицинской страховкой. Медицинские страховые компании предлагают различные курсы для поощрения регулярных физических упражнений и поощрения изменения образа жизни, включая SEP (сосудистые и кардиоупражнения), физиотерапию, программы помощи в питании, программы отказа от курения, программы снижения веса и программы обучения пациентов ожирению и диабету. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Сообщаемый пациентами WIQ является надежным клиническим инструментом для классификации воспринимаемых пациентами нарушений ходьбы у пациентов с ЗПА с точки зрения боли, скорости ходьбы, пройденного расстояния и подъема по лестнице. Было показано, что WIQ реагирует на эффекты лечения и, таким образом, может использоваться в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке для объективной оценки хромоты при ходьбе.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику оценки ограничения ходьбы, рассчитанного по анамнезу (WELCH)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
WELCH представляет собой опросник из четырех пунктов для оценки ограничения ходьбы у пациентов с подозрением на заболевание периферических артерий.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение балла по опроснику EQ5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
EQ5D-5L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQoL Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Есть пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ5D-5L был одобрен для населения Германии в целом.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение баллов по краткому опросу о состоянии здоровья (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
SF-12 представляет собой опросник для самоотчета для измерения общего состояния здоровья, включающего несколько аспектов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. и психическое здоровье. SF-12 — это укороченная версия SF-36 с хорошими психометрическими характеристиками. Немецкая версия прошла перекрестную проверку с оригинальной английской версией.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение оценки сосудистого опросника качества жизни (VascuQoL-25)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
VascuQol-25 представляет собой валидированный опросник с высокой скоростью отклика для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ЗПА, с высоким уровнем достоверности построения и конвергенции. Опросник состоит из пяти разделов (активность, симптом, боль, эмоциональный и социальный) и содержит в общей сложности 25 пунктов.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
PHQ-9 представляет собой краткий действительный вопросник для диагностики депрессии, который также можно использовать для определения показателей исхода депрессии и изменений с течением времени. Немецкая версия прошла валидацию дважды.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение баллов по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
GAD-7 представляет собой краткий опросник для выявления генерализованного тревожного расстройства, который был валидирован в условиях первичной медико-санитарной помощи и среди населения в целом.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение в баллах теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Тест AUDIT-C представляет собой краткий инструмент для выявления вредного употребления алкоголя, состоящий из трех вопросов. Что касается его психометрических свойств, тест AUDIT-C показал себя как надежный и действенный инструмент для скрининга злоупотребления алкоголем в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение оценки по тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Для выявления табачной зависимости будет использоваться длинный тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) из 6 пунктов, который, как было показано, достоверно оценивает физическую зависимость от никотина.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение баллов по Вопроснику грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
HLQ — это всеобъемлющий инструмент с отличными психометрическими свойствами для измерения грамотности в вопросах здоровья. HLQ исследует девять аспектов грамотности в вопросах здоровья.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение оценки по показателю активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Было показано, что PAM-13 является ценным инструментом для измерения активации пациентов путем разделения людей на один из четырех уровней активации. Немецкая версия прошла валидацию с хорошими психометрическими характеристиками.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Данные обычного медицинского страхования: период времени до госпитализации; вероятность госпитализации; количество и продолжительность стационарной госпитализации; амбулаторное лечение; доза препарата (определенная суточная доза - DDD).
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение тяжелых (неблагоприятных) явлений
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Данные обычного медицинского страхования: смерть, ампутация, реваскуляризация и т. д.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Изменение общих расходов на здравоохранение
Временное ограничение: исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение
Обычные данные медицинского страхования: больничные счета и страховые возмещения; стоимость стационарного лечения; расходы на стационарную реабилитацию; расходы на амбулаторное лечение; расходы на лекарства и другие медицинские принадлежности; расходы на оплату больничного.
исходный уровень, 12-месячное и 24-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности амбулаторным лечением (ZAPA; только группа вмешательства)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
ZAPA представляет собой краткий (4 пункта) и психометрически валидный немецкий опросник для измерения общей удовлетворенности пациента амбулаторным лечением, включая качество и объем полученной информации и его/ее участие в принятии клинических решений (т. совместное принятие решений).
12-месячное наблюдение
Изменение приверженности упражнениям (только группа вмешательства)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Данные трекера активности: например. количество предупреждений и соответствующих телефонных звонков, когда частота шагов или продолжительность сеансов упражнений падают ниже индивидуального порогового диапазона, количество шагов, чистое время ходьбы (> 50 шагов/мин) в день/неделю
исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Изменение количества шагов/чистого времени ходьбы (только рука для вмешательства)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Данные коучингового программного обеспечения
исходный уровень и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Dirmaier, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Директор по исследованиям: Frank Bienert, KKH statutory health insurance
  • Учебный стул: Lutz Herbarth, Dr., KKH statutory health insurance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется поделиться всеми данными об отдельных участниках (IPD), лежащими в основе результатов, в публикации.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться