진행성 대장암의 1차 치료제로서 XELOX 및 XELIRI 대체 요법

포함 기준:

1. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 결장직장 선암종으로 진단됨.
2. 환자는 외과적 절제술을 받을 수 없었다.
3. 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
4. RECIST v1.1 가이드에 따르면 최소 1개의 병변(방사선 요법을 받은 적이 없음), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)(첫 번째 선택으로 정맥 조영제)으로 정확하게 측정된 가장 긴 직경이 10mm(림프절 제외, 림프절 단축이 15mm 이상이어야 함), 반복 측정.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS):0-1 점수

6. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 혈액 정기 검사(14일 이내 수혈 금지).

   1. 헤모글로빈(HB)≥90g/L;
   2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L;
   3. 혈소판(PLT)≥80×10^9/L; (2) 생화학검사는 다음 기준에 적합하여야 한다.
   1. 빌리루빈(BIL) < 정상치 상한치(ULN)의 1.5배
   2. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5*ULN(간 전이 ALT 및 AST < 5*ULN).
   3. 혈청 Cr≤1*ULN, 크레아티닌 제거율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
7. 예상 생존기간이 3개월 이상;
8. 의사들은 XELOX 화학요법 또는 XELIRI 화학요법을 사용할 계획입니다.
9. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
10. 가임기 여성은 7일 이내 임신검사(혈청 또는 소변) 음성검사를 받아야 하며, 관찰 중인 기간부터 약물을 마지막으로 투여한 날로부터 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임법을 채택해야 하며, 남성의 경우에는 외과적 불임 시술을 받기 위해 필요하거나, 관찰 중인 기간부터 그리고 약물을 마지막으로 투여한 시점으로부터 8주 이내에 적절한 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 상황에 심장병이 있는 경우가 있습니다. (1)최근 출판물에 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우(6개월 이내)

   1. 급성관상동맥증후군
   2. 급성 심부전(NYHA 분류 등급 III 또는 IV)

   3. 심각한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 및 소생술 후 급사).

      (2)뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV (3)전도차단이 심하고 영구 심박조율기를 사용할 수 없는 환자(2도 및 3도 방실차단, 동정지) (4)설명할 수 없는 실신이 발생한 경우 3개월 이내.

      (5) 연구자들은 중증 고혈압 또는 증후성 고혈압이 조절되지 않는 것으로 확인했습니다.

2. 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 많은 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 만성 설사 및 장폐색)이 있습니다.
3. ECOG 점수≥2
4. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5*ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)>1.5*ULN), 출혈 경향이 있습니다.
5. 이 연구의 약물 또는 보조제에 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
6. HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염.
7. 심각한 의학적 위험 요인, 신체 상태 및 실험실 이상을 포함하여 환자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
8. UGT1A1*28 (7/7) *6 (A/A) 유전자형을 보유하고 있거나 UGT1A1*28 (6/7) *6 (A/G) 유전자형(이형접합 유전자형)을 동시에 보유하고 있는 고위험군은 배제를 시사합니다. 이리노테칸의
9. 임산부 또는 수유부;
10. 의사가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.