Альтернативный режим XELOX и XELIRI в качестве лечения первой линии при прогрессирующем колоректальном раке

Критерии включения:

1. По данным гистопатологии и/или цитологии диагностирована колоректальная аденокарцинома.
2. Пациенты не могли получить хирургическую резекцию.
3. Никогда не получал химиотерапию или лучевую терапию.
4. Согласно руководству RECIST v1.1, по крайней мере 1 поражение (никогда не подвергавшееся лучевой терапии), точно измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (внутривенное контрастное вещество в качестве первого выбора), самый длинный диаметр был более 10 мм (кроме лимфатических узлов, короткая ось лимфатических узлов должна быть больше 15 мм), повторное измерение.
5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-1 балл

6. Функция основных органов нормальная, что соответствует следующим требованиям. (1) Плановое исследование крови (без переливания крови в течение 14 дней).

   1. Гемоглобин (HB) ≥ 90 г / л;
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л;
   3. Тромбоциты (PLT)≥80×10^9/л; (2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям:
   1. Билирубин (БИЛ) <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5*ВГН (метастазы в печень АЛТ и АСТ<5*ВГН).
   3. Сывороточный Cr≤1*ВГН, скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
7. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
8. Врачи планируют использовать химиотерапию XELOX или химиотерапию XELIRI.
9. Пациенты добровольно присоединялись к исследованию и подписывали форму информированного согласия (ICF).
10. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней и добровольно принять соответствующие методы контрацепции с периода наблюдения и в течение 8 недель после последнего приема препарата; Что касается мужчин, это необходимо пройти хирургическую стерилизацию или согласиться принять соответствующие методы контрацепции с периода наблюдения и в течение 8 недель после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

1. Существует случай болезни сердца в любой из следующих ситуаций. (1) Недавние публикации имеют следующее заболевание сердца (в течение 6 месяцев)

   1. Синдром острой коронарной артерии
   2. Острая сердечная недостаточность (степень III или IV по классификации NYHA)

   3. Значительная желудочковая аритмия (устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и внезапная смерть после реанимации).

      (2) Оценка III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (3) Пациенты с тяжелой блокадой проводимости и недействительным постоянным кардиостимулятором (атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени, остановка синусового узла) (4) Возникли необъяснимые обмороки в течение 3 месяцев.

      (5) Исследователи идентифицировали как неконтролируемую тяжелую гипертензию или симптоматическую гипертензию.

2. Существует множество факторов, влияющих на всасывание пероральных препаратов (например, невозможность глотания, тошнота и рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость).
3. Оценка ECOG≥2
4. Нарушение свертывающей функции (МНО>1,5*ВГН, Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5*ВГН), со склонностью к кровотечениям.
5. В анамнезе были случаи аллергии или гиперчувствительности на исследуемый препарат или адъювант.
6. ВИЧ-инфекция и/или активная инфекция вируса гепатита В.
7. Любое состояние, которое может нанести ущерб безопасности пациентов или целостности данных исследования, включая серьезные медицинские факторы риска, физическое состояние и лабораторные отклонения.
8. Популяция высокого риска, несущая генотип UGT1A1*28 (7/7) *6 (A/A) или одновременное носительство генотипа UGT1A1*28 (6/7) *6 (A/G) (гетерозиготный генотип), предполагает исключение Иринотекана
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Другие состояния, которые, по мнению врача, не подходят для включения.