Regime alternativo XELOX e XELIRI come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Diagnosticato come adenocarcinoma del colon-retto mediante istopatologia e/o citologia.
2. I pazienti non potevano ricevere la resezione chirurgica.
3. Mai ricevuto chemioterapia o radioterapia.
4. Secondo la guida RECIST v1.1, almeno 1 lesione (mai sottoposta a radioterapia), accuratamente misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (mezzo di contrasto endovenoso come prima scelta), il diametro più lungo era superiore a 10 mm (ad eccezione dei linfonodi, l'asse corto dei linfonodi deve essere superiore a 15 mm), misurazione ripetuta.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): punteggio 0-1

6. La funzione degli organi principali è normale, che soddisfa i seguenti requisiti. (1) Esame di routine del sangue (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni).

   1. Emoglobina(HB)≥90g/L;
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   3. Piastrine del sangue (PLT)≥80×10^9/L; (2) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri:
   1. Bilirubina (BIL) <1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN)
   2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5*ULN (metastasi epatica ALT e AST<5*ULN).
   3. Siero Cr≤1*ULN, velocità di clearance della creatinina≥50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
7. Il tempo di sopravvivenza previsto più di 3 mesi;
8. I medici prevedono di utilizzare la chemioterapia XELOX o la chemioterapia XELIRI.
9. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza negativo (siero o urine) entro 7 giorni e adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati dal periodo di osservazione ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco; è necessario sottoporsi a sterilizzazione chirurgica, o accettare di adottare idonei metodi contraccettivi dal periodo di osservazione ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. C'è un caso di malattia cardiaca in una qualsiasi delle seguenti situazioni. (1) Le pubblicazioni recenti hanno le seguenti malattie cardiache (entro 6 mesi)

   1. Sindrome coronarica acuta
   2. Insufficienza cardiaca acuta (grado III o IV della classificazione NYHA)

   3. Aritmia ventricolare significativa (tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare e morte improvvisa dopo la rianimazione).

      (2) Il grado III o IV della New York Heart Association (NYHA) (3) I pazienti con grave blocco della conduzione e pacemaker permanente non sono validi (blocco atrioventricolare di due gradi e tre gradi, arresto sinusale) (4) Si è verificata una sincope inspiegabile entro 3 mesi.

      (5) I ricercatori hanno identificato come incontrollato l'ipertensione grave o l'ipertensione sintomatica.

2. Ci sono molti fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale (come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale).
3. Punteggio ECOG≥2
4. Funzione anomala della coagulazione (INR>1,5*ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)>1,5*ULN), con tendenza al sanguinamento.
5. C'è una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco o all'adiuvante di questa ricerca.
6. Infezione da HIV e/o infezione attiva da virus dell'epatite B.
7. Qualsiasi condizione che possa danneggiare la sicurezza dei pazienti o l'integrità dei dati della ricerca, inclusi gravi fattori di rischio medico, condizioni fisiche e anomalie di laboratorio.
8. La popolazione ad alto rischio portatrice del genotipo UGT1A1*28 (7/7) *6 (A/A) o portatrice simultanea del genotipo UGT1A1*28 (6/7) *6 (A/G) (il genotipo eterozigote) suggerisce l'esclusione dell'Irinoteco
9. Donne in gravidanza o in allattamento;
10. Altre condizioni che il medico ritiene non adatte all'inclusione.