대장암 치료 선택: 진행성 대장암의 1차 화학요법으로 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 병용할 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실 선택 (SETICC)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 서명
• 조직학적 또는 세포학적 결장암종 확인 결장암종 또는 결장직장 전이성 또는 재발성 결장 또는 직장의 선암종이 있고 전이성 질환으로 조직학적으로 확인된 환자
• 측정 가능한 질병(RECIST 기준에 따름)
• ECOG ≤ 2
• 18세 이상
• 수명 3개월 이상
• 적절하거나 중간 정도의 신장 기능: Cockroff - Gault에 근거한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 30mL/분).
• 잠재적인 가임 여성이 혈청 또는 소변에서 임신 검사 음성, 첫 번째 연구 용량 투여 10일 전
• 적절한 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

• 이전에 베바시주맙으로 치료받은 환자
• 유일한 질병 증거로 측정 불가능한 병변
• 보조 또는 신보조 질환에 대한 이전 화학요법 치료(전이성 없음(M0) 또는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 능동/수동 면역요법. 연구 약물 시작 최소 6개월 전에 완료되는 보조 또는 선행 보조 치료가 허용됩니다. 환자가 이전에 보조 치료를 받은 경우 치료 중 또는 6일에 질병 진행이 확인된 경우 환자는 참여할 수 없습니다. 수개월 후
• 조사된 영역에서 상기 병변의 진행이 문서화되지 않는 한, 그리고 연구를 시작하기 최소 4주 전에 치료가 종료되는 한, 사전 방사선 요법은 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
• 4기 질병의 사전 외과적 치료가 허용됩니다.
• 기능적 종속성
• 플루오로피리미딘 치료에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 예상치 못한 및/o 데히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 입증된 환자
• "허약하거나 깨지기 쉬운"으로 분류된 환자
• 심장 병발: 증후성 귀심실성 부정맥 이력 및/또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 말초 혈관 질환, 등급 II 이상. 또한, 연구 치료를 시작하기 전 1년 동안 심근 경색이 있었던 환자는 제외될 것입니다.
• 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 신생물성 질환의 병력.
• 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 징후.
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 정신 장애의 병력으로 환자가 사전 동의를 얻지 못하거나 경구 약물 복용 준수를 방해합니다.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: CVA/stoke(무작위 배정 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(무작위 배정 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 심각한 심장 약물치료가 필요한 부정맥.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 면역 억제 치료가 필요한 장기 동종이식 환자.
• 중증의 비 반흔성 골 골절, 상처 또는 궤양
• 출혈성 체질 또는 응고 병증의 징후.
• 중증의 조절되지 않는 병발성 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병.

• 다음 실험실 값 중 하나:

  1. 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/l
  2. 혈소판 수 < 100 x 109/l
  3. 헤모글로빈 < 10g/dl(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음)
  4. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  5. 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  6. ALAT, ASAT > 2.5 x ULN 또는 > 5 x (ULN) 간 전이의 경우
  7. 알칼리 포스파타아제 > 2.5 x ULN 또는 > 5 x ULN(간 전이의 경우) 또는 > 10 x ULN(골 전이의 경우).
• 대수술, 개복 생검을 받았거나 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심각한 외상성 병변이 있거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자; 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 미세 바늘 흡인.
• 경구용 또는 비경구용 항응고제 전체 용량 또는 혈전용해제의 현재 또는 최근 사용(연구 치료 시작 전 10일 이내). 저용량의 와파린 사용이 허용되며 INR(International Normalized Ratio)은 < 1.5입니다.
• 고용량의 아스피린(> 325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(만성 염증 질환 치료에 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제함)를 사용한 매일 만성 치료.
• 연구 중인 약물 또는 작용제/시술을 받은 적이 있는 환자, 즉 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자.
• 임신 또는 수유중인 여성. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성(폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).
• 연구 약물 또는 베바시주맙의 부형제, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성.