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물질 사용자의 PrEP 순응도를 향상시키기 위한 섭취 가능한 바이오센서 개발(PrEPSteps) (PrEPSteps)

2025년 9월 13일 업데이트: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 디지털 알약을 사용하여 감지된 실시간 PrEP 준수 및 비순응에 대응하는 새롭고 개인화된 스마트폰 기반 개입(PrEPSteps)을 배포할 것입니다. PrEPSteps 개입은 일련의 포커스 그룹을 통해 개발되고 다듬어질 것입니다. 참가자는 스크리닝 방문에서 스크리닝되고 자격이 있는 경우 연구 방문 1에서 2주 동안 디지털 알약 시스템을 사용하기 시작합니다. 연구 방문 2에서 참가자는 90일 동안 PrEPSteps + 디지털 알약 또는 디지털 알약 단독을 사용하여 PrEP 순응도를 측정하도록 무작위화됩니다. 그런 다음 참가자는 3개월 연구 방문(연구 방문 3-5)을 완료하여 조사관이 디지털 알약 순응도를 평가하고, 수동 알약 수를 수행하고, 순응도를 확인하기 위해 마른 혈액 반점을 얻고, 약물 사용 장애 상담을 제공하고, 소변 약물 스크린을 얻습니다. 연구 방문 5에서 조사관은 PrEPSteps 및 디지털 알약에 대한 사용자 반응을 이해하기 위해 기술 수용 모델을 기반으로 하는 PrEPsteps 부문의 참가자와 반구조화된 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 모든 참가자는 연구 방문 5(연구 방문 6) 후 3개월에 최종 후속 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PrEPSteps는 혁신적인 디지털 알약을 통해 감지된 PrEP 섭취에 대한 응답으로 PrEP 준수 메시지를 전달하는 새로운 스마트폰 기반 행동 개입입니다. PrEPSteps는 1) 증거 기반 약물 순응 행동 개입인 LifeSteps를 스마트폰으로 제공되는 부스터 세션과 함께 조정하고, 2) 우발적 강화 및 교정 피드백 메시지, 3) 자극제 사용 선별, 간략한 평가, 치료 의뢰로 구성됩니다. 이 K23에서 조사관은 먼저 일련의 포커스 그룹을 통해 PrEPSteps의 사양을 구체화하고 알릴 것입니다. 조사관은 다음에 각성제를 사용하여 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 파일럿 무작위 통제 시험에서 PrEP 순응도를 높이기 위한 PrEPSteps의 효과에 대한 타당성, 수용 가능성 및 가능성을 테스트할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 PrEPSteps를 사용한 참가자들 사이에서 질적 인터뷰를 수행하여 개입과 함께 생활하는 참가자 반응을 이해합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시스젠더 MSM
  • 중등도에서 중증의 비알코올 물질 사용 장애
  • 자가 보고된 PrEP 용량 누락(지난 3개월 동안 1주일에 2회 용량 이상)
  • HIV 음성
  • PrEP 또는 PrEP 시작 중
  • 자격을 갖춘 실험실 테스트: Cr 클리어런스, HBV, 간 기능 테스트
  • Android 또는 iOS 스마트폰 소유
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 비영어권 사용자
  • HIV 양성
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  • 위 우회, 장 협착의 병력
  • GI 악성 종양 또는 복부 방사선의 병력
  • 디지털 알약을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우
  • 젤라틴, 은 또는 아연에 대한 알레르기(디지털 알약의 성분)
  • PrEP(비정상적인 간 기능 또는 Cr Clearance) 대상이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP 단계
참가자는 무작위 연구 방문(연구 방문 2)에서 프로그래밍된 PrEPsteps 개입과 함께 Truvada가 포함된 디지털 알약을 받습니다. 참가자는 PrEPsteps와 디지털 알약을 사용하여 1-3개월 동안 Truvada 순응도를 측정합니다.
행동: PrEP 단계
스마트폰 기반 순응 개입은 1) LifeSteps, 2) 우발적 강화/교정 피드백, 3) 스크리닝 간략한 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)를 기반으로 합니다.
장치: 디지털 알약
디지털 알약은 원하는 약물(Truvada)을 과도하게 캡슐화하는 통합 무선 주파수 방출기가 있는 표준 젤라틴 캡슐로 구성됩니다. 참가자가 디지털 알약을 섭취하면 위의 염화물 이온 구배는 약물 섭취의 직접적인 증거를 참가자의 스마트폰 및 클라우드 서버에 전달하는 웨어러블 판독기로 전송하는 무선 주파수 방출기를 활성화합니다.
의약품: 트루바다
참가자는 HIV를 예방하기 위해 Truvada를 PrEP로 매일 한 번 받습니다.
활성 비교기: 제어
참가자는 Truvada만으로 디지털 알약을 받습니다. 참가자는 1-3개월 동안 Truvada와 함께 디지털 알약을 사용하게 됩니다.
장치: 디지털 알약
디지털 알약은 원하는 약물(Truvada)을 과도하게 캡슐화하는 통합 무선 주파수 방출기가 있는 표준 젤라틴 캡슐로 구성됩니다. 참가자가 디지털 알약을 섭취하면 위의 염화물 이온 구배는 약물 섭취의 직접적인 증거를 참가자의 스마트폰 및 클라우드 서버에 전달하는 웨어러블 판독기로 전송하는 무선 주파수 방출기를 활성화합니다.
의약품: 트루바다
참가자는 HIV를 예방하기 위해 Truvada를 PrEP로 매일 한 번 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 개입 정 성적 및 정량 설문지의 타당성
기간: 3 개월 연구 방문
중재 ARM의 디지털 알약 시스템을 사용하여 시험을 완료하고 준수 이벤트를 기록 할 수 있었던 참가자 수.
3 개월 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수를 향상시키기위한 프리 스텝의 잠재력
기간: 3 개월 연구 방문
13 주차 (중재 기간 종료)에 기록 된 디지털 알약 섭취 수
3 개월 연구 방문
중재 팔 내에서 사용하기가 허용되는 디지털 알약을 발견 한 사람들의 수
기간: 3 개월 방문
질적 인터뷰는 참가자들에게 디지털 알약 시스템의 사용이 허용되는지 여부를 찾았으며 매일 준비한 사용을 방해하지 않았는지 묻습니다. 이 결과는 Prepsteps (중재 ARM)에서만 평가되었습니다.
3 개월 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진약 수와 비교하여 디지털 알약의 정확도 및 준수를 위해 말린 혈액 반점
기간: 1 개월 및 3 개월 연구 방문
Tenofovir Diphosphate에 대한 말린 혈액 반점 검사와 비교하여 준비 준수 측정에서 디지털 알약의 정확도
1 개월 및 3 개월 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

수사관

  • 수석 연구원: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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