Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af indtagelige biosensorer til at forbedre PrEP-adhærens hos stofbrugere (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13. september 2025 opdateret af: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse vil implementere en ny, personlig, smartphone-baseret intervention (PrEPSteps), der reagerer på real-time PrEP overholdelse og manglende overholdelse opdaget ved brug af en digital pille. PrEPSteps-interventionen vil blive udviklet og forfinet gennem en række fokusgrupper. Deltagerne vil blive screenet ved screeningsbesøget, og, hvis de er kvalificerede, vil de begynde at bruge det digitale pillesystem ved studiebesøg 1 i 2 uger. Ved Studiebesøg 2 vil deltagerne gennemgå randomisering til at bruge enten PrEPSteps + den digitale pille, eller den digitale pille alene til at måle PrEP-adhærens, i 90 dage. Deltagerne vil derefter gennemføre 3 månedlige studiebesøg (Studiebesøg 3-5), hvor efterforskerne vil vurdere digital pilleoverholdelse, foretage manuelle pilletællinger, opnå tørrede blodpletter for at bekræfte overholdelse, give rådgivning om stofbrugsforstyrrelser og indhente undersøgelser af lægemidler i urinen. Ved Studiebesøg 5 vil efterforskerne gennemføre et semistruktureret kvalitativt interview med deltagere i PrEPsteps-armen, som vil være funderet i Technology Acceptance Model, for at forstå brugernes respons på PrEPSteps og den digitale pille. Alle deltagere vil gennemføre den endelige opfølgningsvurdering 3 måneder efter Studiebesøg 5 (Studiebesøg 6).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PrEPSteps er en ny, smartphone-baseret adfærdsintervention, der leverer PrEP-adhærensmeddelelser som svar på opdaget PrEP-indtagelse via en innovativ digital pille. PrEPSteps omfatter 1) en tilpasning af LifeSteps, en evidensbaseret medicinadhærens adfærdsintervention, med smartphone-leverede booster-sessioner, 2) meddelelser om eventuel forstærkning og korrigerende feedback og 3) screening af stimulerende brug, kort vurdering og henvisning til behandling. I denne K23 vil efterforskerne først forfine og informere specifikationen af ​​PrEPSteps med en række fokusgrupper. Efterforskerne vil dernæst teste gennemførligheden, acceptabiliteten og potentialet for en effekt af PrEPSteps for at øge PrEP-tilslutningen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med mænd, der har sex med mænd (MSM) med stimulerende brug. Endelig vil efterforskerne gennemføre kvalitative interviews blandt deltagere, der brugte PrEPSteps til at forstå deltagernes reaktion på at leve med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender MSM
  • Moderat til svær misbrugsforstyrrelse uden alkohol
  • Selvrapporterede glemte PrEP-doser (> eller lig med 2 doser på 1 uge over de seneste 3 måneder)
  • HIV negativ
  • På PrEP eller initiering af PrEP
  • Har kvalificerende laboratorietest: Cr-clearance, HBV, leverfunktionstests
  • Ejer en smartphone med Android eller iOS
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk taler
  • HIV-positiv
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Anamnese med gastrisk bypass, tarmforsnævring
  • Anamnese med GI malignitet eller stråling til maven
  • Kan/vil ikke indtage en digital pille
  • Allergi over for gelatine, sølv eller zink (komponenter af den digitale pille)
  • Kvalificerer ikke til PrEP (unormal leverfunktion eller Cr Clearance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEPsteps
Deltagerne modtager de digitale piller med Truvada plus PrEPsteps-interventionen, der er programmeret ved randomiseringsundersøgelsesbesøget (studiebesøg 2). Deltagerne vil bruge PrEPsteps og den digitale pille til at måle Truvada-adhærens i måned 1-3.
Adfærdsmæssigt: PrEPsteps
Smartphone-baseret adhærensintervention baseret på 1) LifeSteps, 2) Kontingent forstærkning/korrektiv feedback og 3) Screening Brief Intervention og henvisning til behandling (SBIRT).
Enhed: Digital pille
Den digitale pille består af en standard gelatinekapsel med en integreret radiofrekvensemitter, der overkapsler den ønskede medicin (Truvada). Når deltagerne indtager den digitale pille, aktiverer kloridiongradienten i maven radiofrekvenssenderen, som transmitterer direkte beviser for medicinindtagelse til en bærbar læser, som videresender disse data til deltagerens smartphone og cloud-server.
Medicin: Truvada
Deltagerne modtager en gang dagligt Truvada som PrEP for at forhindre HIV.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne modtager digitale piller med Truvada alene. Deltagerne vil bruge digitale piller med Truvada i måned 1-3.
Enhed: Digital pille
Den digitale pille består af en standard gelatinekapsel med en integreret radiofrekvensemitter, der overkapsler den ønskede medicin (Truvada). Når deltagerne indtager den digitale pille, aktiverer kloridiongradienten i maven radiofrekvenssenderen, som transmitterer direkte beviser for medicinindtagelse til en bærbar læser, som videresender disse data til deltagerens smartphone og cloud-server.
Medicin: Truvada
Deltagerne modtager en gang dagligt Truvada som PrEP for at forhindre HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af den kvalitative og kvantitive spørgeskema til overholdelsesinterventionen
Tidsramme: Tre måneders undersøgelsesbesøg
Antal deltagere, der var i stand til at gennemføre forsøget og registrere adhæsionsbegivenheder ved hjælp af det digitale pillesystem i interventionsarmen.
Tre måneders undersøgelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiale for prepSteps til forbedring
Tidsramme: Tre måneders undersøgelsesbesøg
Antal digitale pille registrerede indtagelser i uge 13 (slutningen af ​​interventionsperioden) registreret som procentvis overholdelse
Tre måneders undersøgelsesbesøg
Antal mennesker, der fandt den digitale pille, der var acceptabel at bruge inden for interventionsarmen
Tidsramme: Tre måneders besøg
Kvalitative interviews, der spurgte deltagerne, om de fandt brugen af ​​det digitale pillesystem acceptabelt og ikke forstyrrede deres daglige forberedelsesbrug. Dette resultat blev kun vurderet i prepSteps (interventionsarmen).
Tre måneders besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af digital pille sammenlignet med pilleoptællinger og tørret blodplads til vedhæftning
Tidsramme: En og tre måneders studiebesøg
Nøjagtighed af digital pille til måling af præhæsion
En og tre måneders studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner