Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van opneembare biosensoren om de therapietrouw van PrEP bij gebruikers van middelen te verbeteren (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Deze studie zal een nieuwe, gepersonaliseerde, op smartphones gebaseerde interventie (PrEPSteps) inzetten die reageert op real-time PrEP-adherentie en niet-adherentie die wordt gedetecteerd door het gebruik van een digitale pil. De PrEPSteps-interventie zal worden ontwikkeld en verfijnd door middel van een reeks focusgroepen. Deelnemers worden gescreend tijdens het screeningsbezoek en, indien in aanmerking komend, beginnen ze het digitale pillensysteem te gebruiken bij studiebezoek 1 gedurende 2 weken. Bij Studiebezoek 2 ondergaan deelnemers randomisatie om PrEPSteps + de digitale pil te gebruiken, of alleen de digitale pil om PrEP-adhesie te meten, gedurende 90 dagen. Deelnemers zullen dan drie maandelijkse studiebezoeken afleggen (studiebezoeken 3-5), waar de onderzoekers de therapietrouw van de digitale pil zullen beoordelen, handmatige pillentellingen zullen uitvoeren, gedroogde bloedvlekken zullen verkrijgen om de therapietrouw te bevestigen, hulp bij stoornissen in het gebruik van middelen zullen geven en urineonderzoeken zullen laten uitvoeren. Tijdens Studiebezoek 5 zullen de onderzoekers een semi-gestructureerd kwalitatief interview houden met deelnemers aan de PrEPsteps-arm, gebaseerd op het Technology Acceptance Model, om de reactie van gebruikers op PrEPSteps en de digitale pil te begrijpen. Alle deelnemers zullen de laatste vervolgbeoordeling 3 maanden na Studiebezoek 5 (Studiebezoek 6) voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PrEPSteps is een nieuwe, op smartphones gebaseerde gedragsinterventie die via een innovatieve digitale pil PrEP-nalevingsberichten levert als reactie op gedetecteerde PrEP-inname. PrEPSteps omvat 1) een aanpassing van LifeSteps, een evidence-based gedragsinterventie voor therapietrouw, met boostersessies via een smartphone, 2) berichten van voorwaardelijke versterking en corrigerende feedback, en 3) screening op gebruik van stimulerende middelen, korte beoordeling en verwijzing naar behandeling. In deze K23 zullen de onderzoekers eerst de specificatie van PrEPSteps verfijnen en informeren met een reeks focusgroepen. De onderzoekers zullen vervolgens de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het potentieel voor een effect van PrEPSteps testen om PrEP-adherentie te stimuleren in een gerandomiseerde gecontroleerde proef van mannen die seks hebben met mannen (MSM) met gebruik van stimulerende middelen. Ten slotte zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews houden met deelnemers die PrEPSteps hebben gebruikt om inzicht te krijgen in de reactie van de deelnemers op het leven met de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgender MSM
  • Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen
  • Zelfgerapporteerde gemiste PrEP-doses (> of gelijk aan 2 doses in 1 week in de afgelopen 3 maanden)
  • Hiv-negatief
  • Over PrEP of beginnen met PrEP
  • Heeft kwalificerende laboratoriumtests: Cr-klaring, HBV, leverfunctietesten
  • Beschikt over een smartphone met Android of iOS
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker
  • Hiv-positief
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geschiedenis van maagbypass, darmvernauwing
  • Geschiedenis van GI-maligniteit of bestraling naar de buik
  • Geen digitale pil kunnen/willen slikken
  • Allergie voor gelatine, zilver of zink (componenten van de digitale pil)
  • Komt niet in aanmerking voor PrEP (abnormale leverfunctie of Cr Clearance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEPstappen
Deelnemers krijgen de digitale pillen met Truvada, plus de PrEPsteps-interventie die is geprogrammeerd bij het randomisatieonderzoeksbezoek (Studiebezoek 2). Deelnemers zullen PrEPsteps en de digitale pil gebruiken om de therapietrouw van Truvada gedurende maanden 1-3 te meten.
Gedragsmatig: PrEPstappen
Smartphone-gebaseerde therapietrouwinterventie op basis van 1) LifeSteps, 2) Contingent Reinforcement/Corrective Feedback, en 3) Screening Short Intervention and Referral to Treatment (SBIRT).
Apparaat: Digitale pil
De digitale pil bestaat uit een standaard gelatinecapsule met een geïntegreerde radiofrequente zender die de gewenste medicatie omhult (Truvada). Wanneer deelnemers de digitale pil inslikken, activeert de chloride-iongradiënt in de maag de radiofrequentiezender die direct bewijs van medicatie-inname verzendt naar een draagbare lezer die deze gegevens doorgeeft aan de smartphone en cloudserver van de deelnemer.
Geneesmiddel: Truvada
Deelnemers krijgen eenmaal daags Truvada als PrEP om hiv te voorkomen.
Actieve vergelijker: Controle
Alleen met Truvada krijgen deelnemers digitale pillen. Deelnemers zullen maanden 1-3 digitale pillen gebruiken met Truvada.
Apparaat: Digitale pil
De digitale pil bestaat uit een standaard gelatinecapsule met een geïntegreerde radiofrequente zender die de gewenste medicatie omhult (Truvada). Wanneer deelnemers de digitale pil inslikken, activeert de chloride-iongradiënt in de maag de radiofrequentiezender die direct bewijs van medicatie-inname verzendt naar een draagbare lezer die deze gegevens doorgeeft aan de smartphone en cloudserver van de deelnemer.
Geneesmiddel: Truvada
Deelnemers krijgen eenmaal daags Truvada als PrEP om hiv te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de therapietrouwinterventie op basis van kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: studiebezoek van drie maanden
Aanvaardbaarheid zoals bepaald door de gemiddelde score van de volgende vragen tijdens studiebezoeken (op een schaal van 1-10): "Hoe tevreden was je met PrEPsteps? Hoe waarschijnlijk is het dat je PrEPsteps aanbeveelt aan iemand die PrEP nodig heeft? Hoe waarschijnlijk is het dat je PrEPsteps aanbeveelt aan iemand die PrEP nodig heeft en stimulerende middelen gebruikt?
studiebezoek van drie maanden
Haalbaarheid van de therapietrouwinterventie kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: studiebezoek van drie maanden
Haalbaarheid van PrEPsteps zoals bepaald door het gemiddelde aantal keren dat elke deelnemer aan de studie tijdens de proef tot interventie toegang heeft gehad
studiebezoek van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentieel van PrEPsteps om therapietrouw te verbeteren
Tijdsspanne: studiebezoeken van één/twee/drie maanden
Vergelijking van therapietrouw in PrEPsteps-groep versus controle
studiebezoeken van één/twee/drie maanden
Acceptatie van de digitale pil
Tijdsspanne: bezoek van drie maanden
Acceptatie van digitale pillen om PrEP-naleving te monitoren door middel van kwalitatieve interviews
bezoek van drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van digitale pil vergeleken met het aantal pillen en gedroogde bloedvlek voor therapietrouw
Tijdsspanne: studiebezoeken van één en drie maanden
Nauwkeurigheid van digitale pil bij het meten van PrEP-adhesie in vergelijking met testen op gedroogde bloedvlekken voor tenofovirdifosfaat
studiebezoeken van één en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences
The Fenway Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren