Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av svelgbare biosensorer for å forbedre PrEP-overholdelse hos stoffbrukere (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13. september 2025 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil distribuere en ny, personlig, smarttelefonbasert intervensjon (PrEPSteps) som reagerer på sanntids PrEP-overholdelse og manglende overholdelse som oppdages ved bruk av en digital pille. PrEPSteps-intervensjonen vil bli utviklet og foredlet gjennom en rekke fokusgrupper. Deltakerne vil bli screenet ved screeningbesøket, og hvis de er kvalifisert, vil de begynne å bruke det digitale pillesystemet ved studiebesøk 1 i 2 uker. Ved studiebesøk 2 vil deltakerne gjennomgå randomisering til å bruke enten PrEPSteps + den digitale pillen, eller den digitale pillen alene for å måle PrEP-etterlevelsen, i 90 dager. Deltakerne vil deretter gjennomføre 3 månedlige studiebesøk (Studiebesøk 3-5) hvor etterforskerne vil vurdere digital pilleoverholdelse, utføre manuelle pilletellinger, skaffe tørkede blodflekker for å bekrefte overholdelse, gi råd om rusmisbruksforstyrrelser og få undersøkelser for medisiner i urin. På studiebesøk 5 vil etterforskerne gjennomføre et semistrukturert kvalitativt intervju med deltakere i PrEPsteps-armen, som vil være forankret i teknologiakseptmodellen, for å forstå brukerresponsen på PrEPSteps og den digitale pillen. Alle deltakere vil fullføre den endelige oppfølgingsvurderingen 3 måneder etter Studiebesøk 5 (Studiebesøk 6).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PrEPSteps er en ny, smarttelefonbasert atferdsintervensjon som leverer PrEP-adheransemeldinger som svar på oppdaget PrEP-inntak via en innovativ digital pille. PrEPSteps omfatter 1) en tilpasning av LifeSteps, en evidensbasert atferdsintervensjon for medisinoverholdelse, med smarttelefonleverte booster-økter, 2) meldinger om betinget forsterkning og korrigerende tilbakemelding, og 3) screening av stimulerende bruk, kort vurdering og henvisning til behandling. I denne K23 vil etterforskerne først avgrense og informere spesifikasjonen til PrEPSteps med en rekke fokusgrupper. Etterforskerne vil deretter teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensialet for en effekt av PrEPSteps for å øke PrEP-overholdelsen i en pilot randomisert kontrollert studie av menn som har sex med menn (MSM) med stimulerende bruk. Til slutt vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer blant deltakere som brukte PrEPSteps for å forstå deltakerens respons på å leve med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cisgender MSM
  • Moderat til alvorlig rusforstyrrelse uten alkohol
  • Selvrapporterte glemte PrEP-doser (> eller lik 2 doser i løpet av 1 uke over siste 3 måneder)
  • HIV-negativ
  • På PrEP eller initiering av PrEP
  • Har kvalifiserende laboratorietesting: Cr clearance, HBV, leverfunksjonstester
  • Eier en smarttelefon med Android eller iOS
  • Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • HIV-positiv
  • Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Historie med gastrisk bypass, tarmstrenging
  • Anamnese med GI-malignitet eller stråling til magen
  • Kan ikke/vil ikke innta en digital pille
  • Allergi mot gelatin, sølv eller sink (komponenter i den digitale pillen)
  • Kvalifiserer ikke for PrEP (unormal leverfunksjon eller Cr Clearance).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEPsteps
Deltakerne mottar de digitale pillene med Truvada, pluss PrEPsteps-intervensjonen som er programmert ved randomiseringsstudiebesøket (Studiebesøk 2). Deltakerne vil bruke PrEPsteps og den digitale pillen for å måle Truvada-overholdelse i månedene 1-3.
Atferdsmessig: PrEPsteps
Smarttelefonbasert adherensintervensjon basert på 1) LifeSteps, 2) Kontingent forsterkning/korrigerende tilbakemelding og 3) Screening Brief Intervention og henvisning til behandling (SBIRT).
Enhet: Digital pille
Den digitale pillen består av en standard gelatinkapsel med en integrert radiofrekvenssender som overkapsler den ønskede medisinen (Truvada). Når deltakerne inntar den digitale pillen, aktiverer kloridionegradienten i magen radiofrekvenssenderen som overfører direkte bevis på medisininntak til en bærbar leser som videresender disse dataene til deltakerens smarttelefon og skyserver.
Legemiddel: Truvada
Deltakerne mottar en gang daglig Truvada som PrEP for å forhindre HIV.
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne får digitale piller med Truvada alene. Deltakerne vil bruke digitale piller med Truvada i månedene 1-3.
Enhet: Digital pille
Den digitale pillen består av en standard gelatinkapsel med en integrert radiofrekvenssender som overkapsler den ønskede medisinen (Truvada). Når deltakerne inntar den digitale pillen, aktiverer kloridionegradienten i magen radiofrekvenssenderen som overfører direkte bevis på medisininntak til en bærbar leser som videresender disse dataene til deltakerens smarttelefon og skyserver.
Legemiddel: Truvada
Deltakerne mottar en gang daglig Truvada som PrEP for å forhindre HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for etterlevelsesintervensjon Kvalitativt og kvantitivt spørreskjema
Tidsramme: Tre måneders studiebesøk
Antall deltakere som var i stand til å fullføre prøve- og registrere adherenshendelser ved å bruke det digitale pillesystemet i intervensjonsarmen.
Tre måneders studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensialet til prepsteps for å forbedre etterlevelsen
Tidsramme: Tre måneders studiebesøk
Antall digital pille registrerte inntak i uke 13 (slutten av intervensjonsperioden) registrert som prosent overholdelse
Tre måneders studiebesøk
Antall personer som fant den digitale pillen akseptabel å bruke i intervensjonsarmen
Tidsramme: Tre måneders besøk
Kvalitative intervjuer som spurte deltakerne om de fant bruken av det digitale pillesystemet akseptabelt og ikke forstyrret deres daglige prep -bruk. Dette utfallet ble bare vurdert bare i prepsteps (intervensjonsarm).
Tre måneders besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av digital pille sammenlignet med pilletall og tørket blodflekk for overholdelse
Tidsramme: En og tre måneders studiebesøk
Nøyaktighet av digital pille ved måling
En og tre måneders studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere