Desarrollo de biosensores ingeribles para mejorar la adherencia a la PrEP en usuarios de sustancias (PrEPSteps) (PrEPSteps)
13 de septiembre de 2025 actualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio implementará una intervención novedosa, personalizada y basada en teléfonos inteligentes (PrEPSteps) que responde a la adherencia y la falta de adherencia a la PrEP en tiempo real detectada mediante el uso de una píldora digital.
La intervención de PrEPSteps se desarrollará y refinará a través de una serie de grupos de enfoque.
Los participantes serán examinados en la visita de selección y, si son elegibles, comenzarán a usar el sistema de píldoras digitales en la visita de estudio 1 durante 2 semanas.
En la visita de estudio 2, los participantes se aleatorizarán para usar PrEPSteps + la píldora digital o la píldora digital sola para medir el cumplimiento de la PrEP durante 90 días.
Luego, los participantes completarán 3 visitas de estudio mensuales (Visitas de estudio 3-5) donde los investigadores evaluarán el cumplimiento de la píldora digital, realizarán recuentos manuales de píldoras, obtendrán gotas de sangre seca para confirmar el cumplimiento, brindarán asesoramiento sobre el trastorno por uso de sustancias y obtendrán pruebas de detección de drogas en la orina.
En la Visita de estudio 5, los investigadores realizarán una entrevista cualitativa semiestructurada con los participantes en el brazo de PrEPsteps, que se basará en el Modelo de aceptación de tecnología, para comprender la respuesta del usuario a PrEPSteps y la píldora digital.
Todos los participantes completarán la evaluación de seguimiento final 3 meses después de la Visita de estudio 5 (Visita de estudio 6).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PrEPSteps es una intervención conductual novedosa basada en teléfonos inteligentes que brinda mensajes de adherencia a la PrEP en respuesta a la ingestión detectada de PrEP a través de una píldora digital innovadora.
PrEPSteps comprende 1) una adaptación de LifeSteps, una intervención conductual de adherencia a la medicación basada en la evidencia, con sesiones de refuerzo proporcionadas por teléfonos inteligentes, 2) mensajes de refuerzo contingente y retroalimentación correctiva, y 3) detección del uso de estimulantes, evaluación breve y derivación a tratamiento.
En este K23, los investigadores primero refinarán e informarán la especificación de PrEPSteps con una serie de grupos focales.
A continuación, los investigadores probarán la viabilidad, la aceptabilidad y el potencial de un efecto de PrEPSteps para impulsar la adherencia a la PrEP en un ensayo piloto controlado aleatorio de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con uso de estimulantes.
Finalmente, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas entre los participantes que usaron PrEPSteps para comprender la respuesta de los participantes a vivir con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSH cisgénero
- Trastorno por consumo de sustancias no alcohólicas de moderado a grave
- Dosis de PrEP olvidadas autoinformadas (> o igual a 2 dosis en 1 semana durante los últimos 3 meses)
- VIH negativo
- En PrEP o iniciando PrEP
- Tiene pruebas de laboratorio que califican: eliminación de Cr, VHB, pruebas de función hepática
- Posee un teléfono inteligente con Android o iOS
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- hablante no inglés
- VIH positivo
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Antecedentes de bypass gástrico, estenosis intestinal
- Antecedentes de malignidad GI o radiación al abdomen.
- No puede/no quiere ingerir una píldora digital
- Alergia a la gelatina, plata o zinc (componentes de la píldora digital)
- No califica para PrEP (función hepática anormal o eliminación de Cr)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PrEPpasos
Los participantes reciben las píldoras digitales con Truvada, además de la intervención PrEPsteps que se programa en la visita de estudio de aleatorización (Visita de estudio 2).
Los participantes usarán PrEPsteps y la píldora digital para medir la adherencia a Truvada durante los meses 1 a 3.
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Intervención de adherencia basada en teléfonos inteligentes basada en 1) LifeSteps, 2) Refuerzo contingente/Retroalimentación correctiva, y 3) Intervención breve de detección y remisión a tratamiento (SBIRT).
La píldora digital consta de una cápsula de gelatina estándar con un emisor de radiofrecuencia integrado que sobreencapsula el medicamento deseado (Truvada).
Cuando los participantes ingieren la píldora digital, el gradiente de iones de cloruro en el estómago activa el emisor de radiofrecuencia que transmite evidencia directa de la ingestión de medicamentos a un lector portátil que transmite estos datos al teléfono inteligente y al servidor en la nube del participante.
Los participantes reciben Truvada una vez al día como PrEP para prevenir el VIH.
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben píldoras digitales solo con Truvada.
Los participantes usarán píldoras digitales con Truvada durante los meses 1-3.
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La píldora digital consta de una cápsula de gelatina estándar con un emisor de radiofrecuencia integrado que sobreencapsula el medicamento deseado (Truvada).
Cuando los participantes ingieren la píldora digital, el gradiente de iones de cloruro en el estómago activa el emisor de radiofrecuencia que transmite evidencia directa de la ingestión de medicamentos a un lector portátil que transmite estos datos al teléfono inteligente y al servidor en la nube del participante.
Los participantes reciben Truvada una vez al día como PrEP para prevenir el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de adherencia cuestionario cualitativo y cuantitivo
Periodo de tiempo: Visita de estudio de tres meses
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Número de participantes que pudieron completar la prueba y registrar eventos de adherencia utilizando el sistema de píldoras digitales en el brazo de intervención.
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Visita de estudio de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de prepsteps para mejorar la adherencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio de tres meses
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Número de ingestas registradas de píldoras digitales en la semana 13 (final del período de intervención) registrado como porcentaje de adherencia
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Visita de estudio de tres meses
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Número de personas que encontraron la píldora digital aceptable de usar dentro del brazo de intervención
Periodo de tiempo: Visita de tres meses
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Entrevistas cualitativas preguntan a los participantes si encontraron el uso del sistema de píldoras digitales aceptables y no interfirieron con su uso diario de preparación.
Este resultado solo se evaluó solo en los prepsteps (brazo de intervención).
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Visita de tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la píldora digital en comparación con los recuentos de píldoras y el punto de sangre seco para la adherencia
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de uno y tres meses
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Precisión de la píldora digital en la medición de la adherencia de preparación en comparación con las pruebas de manchas de sangre secas para el difosfato de tenofovir
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Visitas de estudio de uno y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con sustancias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Combinaciones de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000792
- K23DA044874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .