Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielevien biosensorien kehittäminen PrEP-kiinnittymisen parantamiseksi aineiden käyttäjien keskuudessa (PrEPSteps) (PrEPSteps)

lauantai 13. syyskuuta 2025 päivittänyt: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön uusi, henkilökohtainen, älypuhelimeen perustuva interventio (PrEPSteps), joka reagoi digitaalisen pillerin avulla havaittuun reaaliaikaiseen PrEP-kiinnittymiseen ja noudattamatta jättämiseen. PrEPSteps-interventiota kehitetään ja jalostetaan useiden kohderyhmien kautta. Osallistujat seulotaan seulontakäynnillä, ja jos he ovat kelvollisia, he alkavat käyttää digitaalista pillerijärjestelmää opintokäynnillä 1 2 viikon ajan. Tutkimuskäynnillä 2 osallistujat satunnaistetaan käyttämään joko PrEPStepsiä + digitaalista pilleriä tai pelkällä digitaalisella pillerillä PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen 90 päivän ajan. Osallistujat suorittavat sitten 3 kuukausittaista opintokäyntiä (tutkimuskäynnit 3–5), joissa tutkijat arvioivat digitaalisten pillereiden noudattamista, suorittavat manuaalisia pillerilaskentoja, hankkivat kuivuneita veripisteitä kiinnittymisen vahvistamiseksi, tarjoavat päihteidenkäyttöhäiriöneuvontaa ja tekevät virtsan huumeiden seulonnan. Tutkimusvierailulla 5 tutkijat suorittavat puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun PrEPsteps-haaran osallistujien kanssa, jotka perustuvat teknologian hyväksymismalliin ymmärtääkseen käyttäjien reaktiota PrEPStepsiin ja digitaaliseen pilleriin. Kaikki osallistujat suorittavat viimeisen seuranta-arvioinnin 3 kuukautta tutkimuskäynnin 5 (tutkimuskäynnin 6) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PrEPSteps on uusi, älypuhelimeen perustuva käyttäytymisinterventio, joka toimittaa PrEP-kiinnittymisviestejä vastauksena havaittuun PrEP-nielemiseen innovatiivisen digitaalisen pillerin kautta. PrEPSteps sisältää 1) LifeSteps-sovituksen, näyttöön perustuvan lääkkeiden noudattamisen käyttäytymisintervention, jossa on älypuhelimella toimitettuja tehosteistuntoja, 2) ehdollisen vahvistuksen ja korjaavan palautteen viestit ja 3) stimulanttien käytön seulonnan, lyhyen arvioinnin ja hoitoon ohjauksen. Tässä K23:ssa tutkijat tarkentavat ja tiedottavat ensin PrEPSteps-määrittelystä useiden kohderyhmien avulla. Seuraavaksi tutkijat testaavat PrEPSteps-vaikutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja potentiaalia PrEP:n sitoutumista lisäävässä pilottitutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) stimulanttien käytön kanssa. Lopuksi tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja osallistujien kesken, jotka käyttivät PrEPStepsiä ymmärtääkseen osallistujien reaktion interventioon elämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cisgender MSM
  • Keskivaikea tai vaikea alkoholittomien päihteiden käytön häiriö
  • Itse ilmoittamat unohtuneet PrEP-annokset (> tai 2 annosta 1 viikon aikana viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • HIV negatiivinen
  • PrEP-tilassa tai PrEP-käynnistys
  • Hänellä on pätevät laboratoriotestit: Cr-puhdistuma, HBV, maksan toimintakokeet
  • Omistaa älypuhelimen, jossa on Android tai iOS
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen
  • HIV-positiivinen
  • Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Aiempi mahalaukun ohitus, suolen ahtauma
  • Aiempi GI maligniteetti tai vatsan säteily
  • Ei pysty/halua niellä digitaalista pilleriä
  • Allergia gelatiinille, hopealle tai sinkille (digitaalisen pillerin komponentit)
  • Ei täytä PrEP:n (epänormaali maksan toiminta tai Cr-puhdistuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEPsteps
Osallistujat saavat digitaaliset pillerit Truvadan kanssa sekä PrEPsteps-intervention, joka ohjelmoidaan satunnaistuksen tutkimuskäynnillä (tutkimuskäynti 2). Osallistujat käyttävät PrEPstepsiä ja digitaalista pilleriä Truvadan hoitoon sitoutumisen mittaamiseen kuukausina 1-3.
Käyttäytyminen: PrEPsteps
Älypuhelimeen perustuva hoitoon sitoutumisen interventio, joka perustuu 1) LifeSteps-vaiheisiin, 2) ehdolliseen vahvistamiseen/korjaavaan palautteeseen ja 3) seulonta lyhytinterventioon ja hoitoon ohjaukseen (SBIRT).
Laite: Digitaalinen pilleri
Digitaalinen pilleri koostuu tavallisesta gelatiinikapselista, jossa on integroitu radiotaajuuslähetin, joka ylikapseloi halutun lääkkeen (Truvada). Kun osallistujat nielevät digitaalisen pillerin, mahalaukun kloridi-ionigradientti aktivoi radiotaajuuslähettimen, joka välittää suorat todisteet lääkkeen nauttimisesta kannettavalle lukijalle, joka välittää nämä tiedot osallistujan älypuhelimeen ja pilvipalvelimeen.
Lääke: Truvada
Osallistujat saavat kerran päivässä Truvadaa PrEP:nä HIV:n estämiseksi.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat digitaalisia pillereitä yksin Truvadan kanssa. Osallistujat käyttävät digitaalisia pillereitä Truvadan kanssa 1-3 kuukauden ajan.
Laite: Digitaalinen pilleri
Digitaalinen pilleri koostuu tavallisesta gelatiinikapselista, jossa on integroitu radiotaajuuslähetin, joka ylikapseloi halutun lääkkeen (Truvada). Kun osallistujat nielevät digitaalisen pillerin, mahalaukun kloridi-ionigradientti aktivoi radiotaajuuslähettimen, joka välittää suorat todisteet lääkkeen nauttimisesta kannettavalle lukijalle, joka välittää nämä tiedot osallistujan älypuhelimeen ja pilvipalvelimeen.
Lääke: Truvada
Osallistujat saavat kerran päivässä Truvadaa PrEP:nä HIV:n estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttumisintervention toteutettavuus laadullinen ja kvantitiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden opiskeluvierailu
Osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät suorittamaan kokeilu- ja kirjallisuustapahtumat interventiovarren digitaalisen pillerijärjestelmän avulla.
Kolmen kuukauden opiskeluvierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrepStepsin potentiaali parantaa tarttumista
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden opiskeluvierailu
Digitaalisten pillereiden lukumäärä viikolla 13 (interventiokauden lopussa) kirjattiin prosentuaalinen tarttuminen
Kolmen kuukauden opiskeluvierailu
Ihmisten lukumäärä, jotka pitivät digitaalista pilleriä hyväksyttävänä käytettäväksi interventiovarren sisällä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailu
Laadulliset haastattelut, jotka kysyivät osallistujilta, löysivätkö he digitaalisen pillerijärjestelmän käytön hyväksyttäväksi eivätkä häirinneet heidän päivittäistä valmistelukäyttöään. Tätä tulosta arvioitiin vain vain prepstepsissa (interventiovarsi).
Kolmen kuukauden vierailu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen pillerin tarkkuus verrattuna pillereihin ja kuivattuun veripisteeseen tarttumista varten
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen kuukauden opiskeluvierailut
Digitaalisen pillerin tarkkuus prep -tarttuvuuden mittaamisessa verrattuna tenofoviiridifosfaatin kuivattuun verikokeeseen
Yhden ja kolmen kuukauden opiskeluvierailut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa