Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj poživatelných biosenzorů pro zvýšení přilnavosti PrEP u uživatelů látek (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13. září 2025 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Tato studie zavede novou, personalizovanou intervenci založenou na smartphonu (PrEPSteps), která reaguje na dodržování a nepřilnutí PrEP v reálném čase zjištěné pomocí digitální pilulky. Intervence PrEPSteps bude vyvinuta a zpřesněna prostřednictvím řady cílových skupin. Účastníci budou podrobeni screeningu při screeningové návštěvě, a pokud budou způsobilí, začnou používat systém digitálních pilulek při studijní návštěvě 1 po dobu 2 týdnů. Při studijní návštěvě 2 budou účastníci randomizováni k použití buď PrEPSteps + digitální pilulky, nebo samotné digitální pilulky k měření dodržování PrEP po dobu 90 dnů. Účastníci poté absolvují 3 měsíční studijní návštěvy (studijní návštěvy 3–5), při kterých vyšetřovatelé posoudí dodržování digitálních pilulek, provedou manuální počítání pilulek, získají zaschlé krevní skvrny pro potvrzení adherence, poskytnou poradenství při poruchách užívání návykových látek a získají screening drog v moči. Na studijní návštěvě 5 provedou vyšetřovatelé polostrukturovaný kvalitativní rozhovor s účastníky větve PrEPsteps, který bude založen na modelu přijímání technologií, aby porozuměli reakci uživatelů na PrEPSteps a digitální pilulku. Všichni účastníci dokončí závěrečné následné hodnocení 3 měsíce po studijní návštěvě 5 (studijní návštěvě 6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PrEPSteps je nová behaviorální intervence založená na chytrém telefonu, která poskytuje zprávy o dodržování PrEP v reakci na zjištěné požití PrEP prostřednictvím inovativní digitální pilulky. PrEPSteps zahrnuje 1) adaptaci LifeSteps, behaviorální intervenci v oblasti dodržování léků, založenou na důkazech, s posilovacími sezeními poskytovanými chytrým telefonem, 2) zprávy o případném posílení a nápravné zpětné vazbě a 3) screening užívání stimulantů, krátké hodnocení a doporučení k léčbě. V tomto K23 vyšetřovatelé nejprve upřesní a informují specifikaci PrEPSteps s řadou cílových skupin. Vyšetřovatelé dále otestují proveditelnost, přijatelnost a potenciál účinku PrEPSteps ke zvýšení adherence k PrEP v pilotní randomizované kontrolované studii mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s užíváním stimulantů. Nakonec vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory mezi účastníky, kteří použili PrEPSteps, aby porozuměli reakci účastníků na život s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender MSM
  • Středně těžká až těžká porucha užívání nealkoholových látek
  • Samostatně hlášené vynechané dávky PrEP (> nebo rovné 2 dávkám za 1 týden za poslední 3 měsíce)
  • HIV negativní
  • Na PrEP nebo spouštění PrEP
  • Má kvalifikační laboratorní vyšetření: clearance Cr, HBV, jaterní testy
  • Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Neanglický mluvčí
  • HIV pozitivní
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Anamnéza bypassu žaludku, striktury střev
  • Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
  • Neschopnost/ochota spolknout digitální pilulku
  • Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek (složky digitální pilulky)
  • Nesplňuje podmínky pro PrEP (abnormální funkce jater nebo clearance Cr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEPsteps
Účastníci obdrží digitální pilulky s Truvadou a navíc intervenci PrEPsteps, která je naprogramována při návštěvě randomizační studie (studijní návštěva 2). Účastníci budou používat PrEPsteps a digitální pilulku k měření dodržování Truvady po dobu 1.–3.
Behaviorální: PrEPsteps
Intervence adherence založená na chytrém telefonu založená na 1) LifeSteps, 2) Contingent posílení/korektivní zpětné vazbě a 3) Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT).
Přístroj: Digitální pilulka
Digitální pilulka se skládá ze standardní želatinové kapsle s integrovaným radiofrekvenčním vysílačem, který překryje požadovaný lék (Truvada). Když účastníci polknou digitální pilulku, gradient chloridových iontů v žaludku aktivuje radiofrekvenční vysílač, který přenáší přímý důkaz o požití léku do nositelné čtečky, která tato data přenáší do chytrého telefonu a cloudového serveru účastníka.
Lék: Truvada
Účastníci dostávají jednou denně Truvadu jako PrEP k prevenci HIV.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci dostávají digitální pilulky pouze s Truvadou. Účastníci budou používat digitální pilulky s Truvadou po dobu 1-3 měsíců.
Přístroj: Digitální pilulka
Digitální pilulka se skládá ze standardní želatinové kapsle s integrovaným radiofrekvenčním vysílačem, který překryje požadovaný lék (Truvada). Když účastníci polknou digitální pilulku, gradient chloridových iontů v žaludku aktivuje radiofrekvenční vysílač, který přenáší přímý důkaz o požití léku do nositelné čtečky, která tato data přenáší do chytrého telefonu a cloudového serveru účastníka.
Lék: Truvada
Účastníci dostávají jednou denně Truvadu jako PrEP k prevenci HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu do adherence Kvalitativní a kvantitativní dotazník
Časové okno: Tříměsíční návštěva
Počet účastníků, kteří byli schopni dokončit zkušební a zaznamenávání událostí adherence pomocí systému digitální pilulky v intervenčním rameni.
Tříměsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál prepsteps ke zlepšení adherence
Časové okno: Tříměsíční návštěva
Počet digitálních pilulek zaznamenaných požití ve 13. týdnu (na konci intervenčního období) zaznamenaných jako procento dodržování
Tříměsíční návštěva
Počet lidí, kteří považovali digitální pilulku přijatelnou k použití v intervenční rameni
Časové okno: Tříměsíční návštěva
Kvalitativní rozhovory se dotazují účastníky, zda zjistili, že používání systému digitálních pilulek přijatelné a nezasahovaly do jejich každodenního přípravného používání. Tento výsledek byl hodnocen pouze v prepsteps (intervenční rameno).
Tříměsíční návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost digitální pilulky ve srovnání s počtem pilulek a sušenou krevní skvrnou pro dodržování
Časové okno: Jedno a tříměsíční návštěvy studia
Přesnost digitální pilulky při měření přípravné adherence ve srovnání s testováním sušeného krevního bodu pro tenofovir difosfát
Jedno a tříměsíční návštěvy studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit