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Desenvolvimento de biossensores ingeríveis para melhorar a adesão à PrEP em usuários de substâncias (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13 de setembro de 2025 atualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudo implantará uma nova intervenção personalizada baseada em smartphone (PrEPSteps) que responde à adesão e não adesão à PrEP em tempo real detectada por meio do uso de uma pílula digital. A intervenção PrEPSteps será desenvolvida e refinada por meio de uma série de grupos focais. Os participantes serão examinados na visita de triagem e, se elegíveis, começarão a usar o sistema de pílula digital na visita de estudo 1 por 2 semanas. Na Visita do Estudo 2, os participantes serão randomizados para usar o PrEPSteps + a pílula digital ou apenas a pílula digital para medir a adesão à PrEP, por 90 dias. Os participantes completarão 3 visitas de estudo mensais (visitas de estudo 3-5), onde os investigadores avaliarão a adesão à pílula digital, realizarão contagens manuais de pílulas, obterão manchas de sangue seco para confirmar a adesão, fornecerão aconselhamento sobre transtornos de uso de substâncias e obterão testes de drogas na urina. Na Visita de Estudo 5, os investigadores realizarão uma entrevista qualitativa semiestruturada com os participantes do braço PrEPsteps, que será fundamentada no Modelo de Aceitação de Tecnologia, a fim de entender a resposta do usuário ao PrEPSteps e à pílula digital. Todos os participantes completarão a avaliação final de acompanhamento 3 meses após a Visita de Estudo 5 (Visita de Estudo 6).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PrEPSteps é uma nova intervenção comportamental baseada em smartphone que fornece mensagens de adesão à PrEP em resposta à ingestão de PrEP detectada por meio de uma pílula digital inovadora. O PrEPSteps compreende 1) uma adaptação do LifeSteps, uma intervenção comportamental de adesão à medicação baseada em evidências, com sessões de reforço fornecidas por smartphone, 2) mensagens de reforço contingente e feedback corretivo e 3) triagem de uso de estimulantes, avaliação breve e encaminhamento para tratamento. Neste K23, os investigadores primeiro refinarão e informarão a especificação dos PrEPSteps com uma série de grupos focais. Em seguida, os investigadores testarão a viabilidade, aceitabilidade e potencial de um efeito do PrEPSteps para aumentar a adesão à PrEP em um estudo piloto randomizado controlado de homens que fazem sexo com homens (HSH) com uso de estimulantes. Por fim, os investigadores realizarão entrevistas qualitativas entre os participantes que usaram o PrEPSteps para entender a resposta do participante à convivência com a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSH cisgênero
  • Transtorno moderado a grave por uso de substâncias não alcoólicas
  • Doses de PrEP autorreferidas (> ou igual a 2 doses em 1 semana nos últimos 3 meses)
  • HIV negativo
  • Em PrEP ou iniciando PrEP
  • Possui testes laboratoriais qualificados: depuração de Cr, HBV, testes de função hepática
  • Possui um smartphone com Android ou iOS
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Não falante de inglês
  • HIV positivo
  • Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • História de bypass gástrico, estenose intestinal
  • História de malignidade GI ou radiação para o abdome
  • Incapaz/não quer ingerir uma pílula digital
  • Alergia a gelatina, prata ou zinco (componentes da pílula digital)
  • Não se qualifica para PrEP (função hepática anormal ou depuração de Cr

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Passos da PrEP
Os participantes recebem as pílulas digitais com Truvada, mais a intervenção PrEPsteps programada na visita de estudo de randomização (visita de estudo 2). Os participantes usarão PrEPsteps e a pílula digital para medir a adesão ao Truvada durante os meses 1-3.
Comportamental: Passos da PrEP
Intervenção de adesão baseada em smartphone baseada em 1) LifeSteps, 2) Reforço Contingente/Feedback Corretivo e 3) Intervenção Breve de Triagem e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT).
Dispositivo: Pílula digital
A pílula digital compreende uma cápsula de gelatina padrão com um emissor de radiofrequência integrado que encapsula o medicamento desejado (Truvada). Quando os participantes ingerem a pílula digital, o gradiente de íon cloreto no estômago ativa o emissor de radiofrequência que transmite evidências diretas da ingestão de medicamentos para um leitor vestível que retransmite esses dados para o smartphone do participante e para o servidor em nuvem.
Medicamento: Truvada
Os participantes recebem Truvada uma vez ao dia como PrEP para prevenir o HIV.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes recebem pílulas digitais apenas com Truvada. Os participantes usarão pílulas digitais com Truvada durante os meses 1-3.
Dispositivo: Pílula digital
A pílula digital compreende uma cápsula de gelatina padrão com um emissor de radiofrequência integrado que encapsula o medicamento desejado (Truvada). Quando os participantes ingerem a pílula digital, o gradiente de íon cloreto no estômago ativa o emissor de radiofrequência que transmite evidências diretas da ingestão de medicamentos para um leitor vestível que retransmite esses dados para o smartphone do participante e para o servidor em nuvem.
Medicamento: Truvada
Os participantes recebem Truvada uma vez ao dia como PrEP para prevenir o HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção de adesão Questionário Qualitativo e Quantitivo
Prazo: Visita de estudo de três meses
Número de participantes que foram capazes de concluir o teste e registrar eventos de adesão usando o sistema de comprimidos digitais no braço de intervenção.
Visita de estudo de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de preparação para melhorar a adesão
Prazo: Visita de estudo de três meses
Número de ingestões registradas na pílula digital na semana 13 (período de final de intervenção) registrada como percentual de adesão
Visita de estudo de três meses
Número de pessoas que acharam a pílula digital aceitável para usar no braço de intervenção
Prazo: Visita de três meses
Entrevistas qualitativas perguntam aos participantes se eles acharam o uso do sistema de comprimidos digitais aceitáveis ​​e não interferiram no uso diário da preparação. Esse resultado foi avaliado apenas apenas nos preparativos (braço de intervenção).
Visita de três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da pílula digital em comparação com a contagem de comprimidos e a mancha seca para adesão
Prazo: Visitas de estudo de um e três meses
Precisão da pílula digital na medição da adesão da preparação em comparação com os testes secos de mancha sanguínea para difosfato de tenofovir
Visitas de estudo de um e três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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