Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie bioczujników do spożycia w celu zwiększenia przestrzegania PrEP przez użytkowników substancji (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13 września 2025 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Badanie to wdroży nowatorską, spersonalizowaną interwencję opartą na smartfonie (PrEPSteps), która reaguje na przestrzeganie i nieprzestrzeganie PrEP w czasie rzeczywistym wykryte za pomocą cyfrowej pigułki. Interwencja PrEPSteps będzie rozwijana i udoskonalana poprzez szereg grup fokusowych. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty przesiewowej i, jeśli się zakwalifikują, rozpoczną korzystanie z systemu pigułek cyfrowych podczas wizyty studyjnej 1 przez 2 tygodnie. Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej PrEPSteps + cyfrową pigułkę lub samą cyfrową pigułkę w celu pomiaru przestrzegania PrEP przez 90 dni. Następnie uczestnicy przejdą 3 comiesięczne wizyty studyjne (wizyty studyjne 3-5), podczas których badacze ocenią przestrzeganie pigułek cyfrowych, przeprowadzą ręczne liczenie tabletek, uzyskają wysuszone plamki krwi w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń, udzielą porad dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji i uzyskają badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków. Podczas piątej wizyty studyjnej badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy z uczestnikami ramienia PrEPsteps, który będzie oparty na modelu akceptacji technologii, aby zrozumieć reakcję użytkownika na PrEPSteps i cyfrową pigułkę. Wszyscy uczestnicy przejdą końcową ocenę uzupełniającą 3 miesiące po wizycie studyjnej 5 (wizyta studyjna 6).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PrEPSteps to nowatorska interwencja behawioralna oparta na smartfonie, która dostarcza komunikaty o przestrzeganiu PrEP w odpowiedzi na wykryte spożycie PrEP za pośrednictwem innowacyjnej pigułki cyfrowej. PrEPSteps obejmuje 1) adaptację LifeSteps, interwencję behawioralną opartą na dowodach w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, z sesjami przypominającymi dostarczanymi za pomocą smartfona, 2) wiadomości o warunkowym wzmocnieniu i korygujących informacjach zwrotnych oraz 3) badanie przesiewowe stosowania stymulantów, krótką ocenę i skierowanie na leczenie. W tym K23 badacze najpierw udoskonalą i poinformują specyfikację PrEPSteps za pomocą szeregu grup fokusowych. Następnie badacze przetestują wykonalność, akceptowalność i potencjał działania PrEPSteps w celu zwiększenia przestrzegania PrEP w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z użyciem środków pobudzających. Na koniec badacze przeprowadzą wywiady jakościowe wśród uczestników, którzy korzystali z PrEPSteps, aby zrozumieć reakcję uczestników na życie z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cispłciowy MSM
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji niealkoholowych
  • Zgłoszone przez siebie pominięcie dawki PrEP (> lub równe 2 dawkom w ciągu 1 tygodnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • HIV-ujemny
  • Na PrEP lub inicjowanie PrEP
  • Posiada kwalifikacyjne badania laboratoryjne: klirens Cr, HBV, próby wątrobowe
  • Posiada smartfon z systemem Android lub iOS
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • HIV pozytywny
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia bajpasu żołądka, zwężenie jelita
  • Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
  • Nie może/nie chce połknąć cyfrowej pigułki
  • Alergia na żelatynę, srebro lub cynk (składniki pigułki cyfrowej)
  • Nie kwalifikuje się do PrEP (nieprawidłowa czynność wątroby lub klirens Cr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kroki wstępne
Uczestnicy otrzymują cyfrowe pigułki z Truvadą oraz interwencję PrEPsteps, która jest zaprogramowana podczas wizyty studyjnej z randomizacją (wizyta studyjna 2). Uczestnicy będą używać PrEPsteps i cyfrowej pigułki do mierzenia przestrzegania zasad Truvady przez miesiące 1-3.
Behawioralne: Kroki wstępne
Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń za pomocą smartfona oparta na 1) LifeSteps, 2) Warunkowym wzmocnieniu/korygującej informacji zwrotnej oraz 3) Krótkiej interwencji przesiewowej i skierowaniu na leczenie (SBIRT).
Urządzenie: Cyfrowa pigułka
Cyfrowa pigułka składa się ze standardowej kapsułki żelatynowej ze zintegrowanym emiterem o częstotliwości radiowej, który otacza pożądany lek (Truvada). Kiedy uczestnicy połykają cyfrową pigułkę, gradient jonów chlorkowych w żołądku aktywuje nadajnik o częstotliwości radiowej, który przesyła bezpośredni dowód przyjęcia leku do czytnika do noszenia, który przekazuje te dane do smartfona uczestnika i serwera w chmurze.
Lek: Truvada
Uczestnicy otrzymują raz dziennie preparat Truvada jako PrEP w celu zapobiegania HIV.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują cyfrowe pigułki z samą Truvadą. Uczestnicy będą używać cyfrowych pigułek z Truvadą przez miesiące 1-3.
Urządzenie: Cyfrowa pigułka
Cyfrowa pigułka składa się ze standardowej kapsułki żelatynowej ze zintegrowanym emiterem o częstotliwości radiowej, który otacza pożądany lek (Truvada). Kiedy uczestnicy połykają cyfrową pigułkę, gradient jonów chlorkowych w żołądku aktywuje nadajnik o częstotliwości radiowej, który przesyła bezpośredni dowód przyjęcia leku do czytnika do noszenia, który przekazuje te dane do smartfona uczestnika i serwera w chmurze.
Lek: Truvada
Uczestnicy otrzymują raz dziennie preparat Truvada jako PrEP w celu zapobiegania HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji przestrzegania kwestionariusza jakościowego i ilościowego
Ramy czasowe: TRZYMOŚCI
Liczba uczestników, którzy byli w stanie ukończyć próbę i nagrywać zdarzenia przylegające za pomocą cyfrowego systemu pigułek w ramieniu interwencyjnym.
TRZYMOŚCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał przygotowawczy do poprawy przestrzegania
Ramy czasowe: TRZYMOŚCI
Liczba cyfrowych pigułek zarejestrowanych w 13 tygodniu (koniec interwencji) zarejestrowana jako procent przestrzegania
TRZYMOŚCI
Liczba osób, które uznały cyfrową pigułkę za akceptowalne w ramieniu interwencyjnym
Ramy czasowe: Trzy miesiąca wizyta
Wywiady jakościowe z pytaniem uczestników, czy uznają, że użycie cyfrowego systemu pigułek jest zaliczane i nie zakłóciły ich codziennego użytku przygotowawczego. Wynik ten został oceniony tylko w przygotowach (ramieniu interwencyjnym).
Trzy miesiąca wizyta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność cyfrowej pigułki w porównaniu z liczbą pigułek i suszonej plamki krwi dla przylegania
Ramy czasowe: Wizyty na studiach z jedną i trzy miesiące
Dokładność cyfrowej pigułki w pomiarze przylegania przygotowawczego w porównaniu z suszonym badaniem plam krwi dla difosforanu tenofowiru
Wizyty na studiach z jedną i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj