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Sviluppo di biosensori ingeribili per migliorare l'aderenza alla PrEP nei consumatori di sostanze (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13 settembre 2025 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio implementerà un nuovo intervento personalizzato basato su smartphone (PrEPSteps) che risponde all'adesione e alla non aderenza alla PrEP in tempo reale rilevata attraverso l'uso di una pillola digitale. L'intervento PrEPSteps sarà sviluppato e perfezionato attraverso una serie di focus group. I partecipanti verranno sottoposti a screening durante la visita di screening e, se idonei, inizieranno quindi a utilizzare il sistema di pillole digitali durante la visita di studio 1 per 2 settimane. Alla visita di studio 2, i partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione per utilizzare PrEPSteps + la pillola digitale o la sola pillola digitale per misurare l'aderenza alla PrEP, per 90 giorni. I partecipanti completeranno quindi 3 visite di studio mensili (visite di studio 3-5) in cui gli investigatori valuteranno l'aderenza alla pillola digitale, condurranno conteggi manuali delle pillole, otterranno macchie di sangue essiccato per confermare l'aderenza, forniranno consulenza sul disturbo da uso di sostanze e otterranno screening sui farmaci nelle urine. Alla visita di studio 5, i ricercatori condurranno un'intervista qualitativa semi-strutturata con i partecipanti al braccio PrEPsteps, che sarà radicata nel modello di accettazione della tecnologia, al fine di comprendere la risposta dell'utente a PrEPSteps e alla pillola digitale. Tutti i partecipanti completeranno la valutazione finale di follow-up 3 mesi dopo la visita di studio 5 (visita di studio 6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PrEPSteps è un nuovo intervento comportamentale basato su smartphone che fornisce messaggi di adesione alla PrEP in risposta all'ingestione di PrEP rilevata tramite un'innovativa pillola digitale. PrEPSteps comprende 1) un adattamento di LifeSteps, un intervento comportamentale di aderenza ai farmaci basato sull'evidenza, con sessioni di richiamo fornite da smartphone, 2) messaggi di rinforzo contingente e feedback correttivo e 3) screening sull'uso di stimolanti, breve valutazione e rinvio al trattamento. In questo K23, i ricercatori per prima cosa perfezioneranno e informeranno la specifica di PrEPSteps con una serie di focus group. I ricercatori testeranno poi la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale di un effetto di PrEPSteps per aumentare l'aderenza alla PrEP in uno studio pilota randomizzato controllato di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con l'uso di stimolanti. Infine, gli investigatori condurranno interviste qualitative tra i partecipanti che hanno utilizzato PrEPSteps per comprendere la risposta dei partecipanti alla convivenza con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM cisgender
  • Disturbo da uso di sostanze non alcoliche da moderato a grave
  • Dosi di PrEP mancate autodichiarate (> o pari a 2 dosi in 1 settimana negli ultimi 3 mesi)
  • HIV negativo
  • In PrEP o all'inizio della PrEP
  • Ha test di laboratorio qualificanti: clearance Cr, HBV, test di funzionalità epatica
  • Possiede uno smartphone con Android o iOS
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Non parlante inglese
  • HIV positivo
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Storia di bypass gastrico, stenosi intestinale
  • Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
  • Impossibile/riluttante a ingerire una pillola digitale
  • Allergia a gelatina, argento o zinco (componenti della pillola digitale)
  • Non si qualifica per la PrEP (funzione epatica anormale o clearance del Cr

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passi di preparazione
I partecipanti ricevono le pillole digitali con Truvada, oltre all'intervento PrEPsteps programmato durante la visita di studio di randomizzazione (visita di studio 2). I partecipanti utilizzeranno PrEPsteps e la pillola digitale per misurare l'aderenza a Truvada per i mesi 1-3.
Comportamentale: Passi di preparazione
Intervento di aderenza basato su smartphone basato su 1) LifeSteps, 2) Contingent Reinforcement/Corrective Feedback e 3) Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT).
Dispositivo: Pillola digitale
La pillola digitale comprende una capsula di gelatina standard con un emettitore di radiofrequenza integrato che sovraincapsula il farmaco desiderato (Truvada). Quando i partecipanti ingeriscono la pillola digitale, il gradiente di ioni cloruro nello stomaco attiva l'emettitore di radiofrequenza che trasmette la prova diretta dell'ingestione del farmaco a un lettore indossabile che trasmette questi dati allo smartphone e al server cloud del partecipante.
Droga: Truvada
I partecipanti ricevono Truvada una volta al giorno come PrEP per prevenire l'HIV.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti ricevono pillole digitali solo con Truvada. I partecipanti useranno pillole digitali con Truvada per i mesi 1-3.
Dispositivo: Pillola digitale
La pillola digitale comprende una capsula di gelatina standard con un emettitore di radiofrequenza integrato che sovraincapsula il farmaco desiderato (Truvada). Quando i partecipanti ingeriscono la pillola digitale, il gradiente di ioni cloruro nello stomaco attiva l'emettitore di radiofrequenza che trasmette la prova diretta dell'ingestione del farmaco a un lettore indossabile che trasmette questi dati allo smartphone e al server cloud del partecipante.
Droga: Truvada
I partecipanti ricevono Truvada una volta al giorno come PrEP per prevenire l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del questionario qualitativo e quantitativo dell'intervento di aderenza
Lasso di tempo: Visita di studio di tre mesi
Numero di partecipanti che sono stati in grado di completare la prova e registrare eventi di aderenza utilizzando il sistema di pillole digitali nel braccio di intervento.
Visita di studio di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di preparazioni per migliorare l'adesione
Lasso di tempo: Visita di studio di tre mesi
Numero di ingestioni registrate con pillole digitale alla settimana 13 (fine del periodo di intervento) registrato come percentuale di aderenza
Visita di studio di tre mesi
Numero di persone che hanno trovato la pillola digitale accettabile da utilizzare all'interno del braccio di intervento
Lasso di tempo: Visita di tre mesi
Interviste qualitative che chiedono ai partecipanti se hanno trovato accettabile l'uso del sistema di pillole digitali e non hanno interferito con il loro uso quotidiano di preparazione. Questo risultato è stato valutato solo solo nei preparativi (braccio di intervento).
Visita di tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della pillola digitale rispetto ai conteggi delle pillole e alla macchia di sangue secco per l'adesione
Lasso di tempo: visite di studio di uno e tre mesi
Accuratezza della pillola digitale nella misurazione dell'adesione alla preparazione rispetto ai test del punto di sangue secco per il difosfato di tenofovir
visite di studio di uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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